Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen; Selectie En Behandeling Van De Patiënt; Individualisering Van De Behandeling; Informatie Voor De Patiënt - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

• darmcomplicaties (bijv . ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met voorbijgaande of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van de component; onvolledige
ontplooiing van de component; migratie van de component; scheiding
van de component van een andere prothesecomponent; breken van de
hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het prothesemateriaal;
dilatatie; erosie; punctie; periprothetische stroom en corrosie
• fistelvorming van de aorta naar aangrenzende organen/anatomische
structuren
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en gelokaliseerde inflammatie
• leverfalen
• lidmaatstenose
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv . lymfefistel)
• neurologische lokale of systemische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv . CVA, TIA, paraplegie, paraparese, paralyse)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv . pneumonie, ademstilstand, langdurige intubatie)
• stralingsletsel en/of latere maligniteit
• urogenitale complicaties en daarmee samenhangende behandelproblemen
(bijv . ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie, hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv . iliofemorale vaatdissectie, bloeding, ruptuur
en overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv .
dehiscentie, infectie)
Melding van hulpmiddelgerelateerde ongewenste voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith Alpha
Spiral-Z endovasculaire poot dient onmiddellijk aan Cook te worden gemeld .
Klanten in de VS dienen voor het melden van een incident de afdeling Customer
Relations te bellen op tel . nr . +1 800-457-4500 (24 uur bereikbaar) of
+1 812-339-2235 . Klanten buiten de VS dienen hun distributeur te bellen .
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie hoofdstuk 4, 'WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN')

6.1 Individualisering van de behandeling

Cook adviseert dat de diameters van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire
poot worden geselecteerd als beschreven in Tabel 9 .5 .1 . Alle lengtes en
diameters van de hulpmiddelen die nodig zijn om de ingreep af te ronden
dienen beschikbaar te zijn voor de arts, in het bijzonder wanneer de metingen
in de preoperatieve planning (behandelingsdiameters/lengtes) niet zeker
zijn . Deze benadering maakt grotere intraoperatieve flexibiliteit mogelijk om
de optimale resultaten van de ingreep tot stand te brengen . De risico's en
voordelen dienen zorgvuldig te worden overwogen voor elke patiënt vóór
gebruik van de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot . Extra overwegingen
voor patiëntselectie zijn onder meer (dit is geen volledige lijst):
• Leeftijd en levensverwachting van de patiënt
• Comorbiditeiten (bijv . hart-, long- of nierinsufficiëntie vóór de operatie,
morbide obesitas)
• Geschiktheid van de patiënt voor open operatieve reparatie
• Anatomische geschiktheid van de patiënt voor endovasculaire reparatie
• Het risico van aneurysmaruptuur vergeleken met het risico van behandeling
met de Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot
• Tolerantie van de patiënt voor narcose dan wel, regionale of lokale
anesthesie
• De grootte en vorm van het iliofemorale toegangsvat (minimale
trombusvorming, verkalking en/of kronkeling) moeten compatibel zijn met
vasculaire introductietechnieken en accessoires met een introductieprofiel
van 12 Fr tot 14 Fr
• Een distale fixatieplaats in de a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm
en een diameter van 8-20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand)
• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de a . femoralis/
iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen belemmeren
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de patiënt
te worden genomen .
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of familieleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de ingreep aandacht te besteden aan de risico's
en voordelen, met inbegrip van:
• risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
• de kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of
open operatieve reparatie van het aneurysma later nodig kan zijn
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts een
beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de patiënt ten
aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor te zorgen dat de
prothese veilig en effectief blijft . Hieronder staan nog enkele met de patiënt te
bespreken onderwerpen over verwachtingen na endovasculaire reparatie:
• De werking van deze endovasculaire prothese op de lange termijn is
nog niet vastgesteld . Alle patiënten dienen te worden geïnformeerd
dat endovasculaire behandeling levenslange, regelmatige controle
vereist om hun gezondheid en het functioneren van hun endovasculaire
prothese te beoordelen . Patiënten met specifieke klinische verschijnselen
(zoals endolekkage, een groeiend aneurysma of veranderingen in
structuur of positie van de endovasculaire prothese) dienen intensiever
te worden gecontroleerd . Specifieke controlerichtlijnen worden
beschreven in hoofdstuk 11, 'RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMING EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE' .
• De patiënten dienen te weten dat het belangrijk is zich aan het controleschema
te houden . Dat geldt voor de controles in het eerste jaar na de ingreep maar
ook voor de jaarlijkse controles daarna . De patiënten dienen te weten dat
regelmatige en consistente controle van wezenlijk belang is om de veiligheid
en de effectiviteit van de endovasculaire behandeling van het AAA te
waarborgen . Minimaal zijn jaarlijkse beeldvorming en het blijven uitvoeren
van postoperatieve routinecontroles vereist en deze dienen te worden
beschouwd als levenslang van belang de gezondheid en het welzijn van de
patiënt .
• Tevens moet de patiënt weten dat een succesvolle reparatie van het
aneurysma niet het einde betekent van het ziekteproces . Er bestaat altijd
nog de kans op gerelateerde degeneratie van bloedvaten .
• Artsen dienen alle patiënten te informeren dat het belangrijk is om
onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer zij tekenen ondervinden
van occlusie van de stomp dan wel van, aneurysmavergroting of -ruptuur .
Tekenen van occlusie van de stompen van de prothese zijn: pijn in de
heup(en) of in het been/de benen tijdens het lopen of in rust of verkleuring
of koudheid van het been . Een aneurysmaruptuur kan asymptomatisch zijn,
maar uit zich meestal door: pijn; een doof gevoel; zwakte van de benen; elke
pijn in rug, borst, buik of lies; duizeligheid; flauwvallen; snelle hartslag of
plotselinge zwakheid .
• Omdat beeldvorming noodzakelijk is voor succesvolle plaatsing en controle
van endovasculaire hulpmiddelen dient het risico van blootstelling van zich
ontwikkelende weefsels aan straling te worden besproken met vrouwen die
(mogelijk) zwanger zijn .
• Mannen die endovasculaire of open operatieve reparatie ondergaan, kunnen
impotent worden .
Artsen dienen met betrekking tot de risico's die optreden tijdens of na
implantatie van het hulpmiddel te verwijzen naar de juiste patiëntenhandleiding
voor de betreffende main body of Renu-prothese die wordt gebruikt in
combinatie met deze iliacale poot . Proceduregerelateerde risico's zijn: hart-,
long-, zenuw-, darm- en bloedingscomplicaties . Prothesegerelateerde risico's zijn
occlusie, endolekkage, aneurysmavergroting, fractuur, kans op herinterventie
en conversie naar open operatie, ruptuur en overlijden (zie paragraaf 5 .1,
'Mogelijke ongewenste voorvallen') . De arts dient de patiënt-ID-kaart in te
vullen en die aan de patiënt te geven, zodat hij/zij die altijd bij zich kan
dragen . De patiënt dient bij bezoek aan een andere medische zorgverlener
altijd te verwijzen naar deze kaart, in het bijzonder bij elke extra diagnostische
procedure (bijv . MRI) .

8 WIJZE VAN LEVERING

• STERIEL - NIET OPNIEUW STERILISEREN - UITSLUITEND VOOR EENMALIG
GEBRUIK
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is gesteriliseerd met
ethyleenoxide, is voorgeladen in een introductiesysteem en wordt geleverd
in gemakkelijk open te trekken verpakkingen .
• De hulpmiddelen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik . De
hulpmiddelen mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd .
• Het product is steriel mits de verpakking ongeopend en onbeschadigd
is . Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar
stuur het terug naar Cook .
• Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor de
patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de arts
voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
• De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot is bij levering voorgeladen
in een Flexor introducersheath van 12 Fr (buitendiameter 4,7 mm) of 14 Fr
(buitendiameter 5,3 mm) . Het oppervlak van de sheath heeft een hydrofiele
coating die, wanneer hij gehydrateerd is, de manoeuvreerbaarheid verbetert .
Om de hydrofiele coating te activeren, moet het oppervlak onder steriele
omstandigheden worden afgenomen met een steriel gaasje dat is gedrenkt
in fysiologische zoutoplossing .
• Niet gebruiken na de op het etiket vermelde USE BY datum (uiterste
gebruiksdatum) .
• Koel en droog bewaren .

9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK

9.1 Opleiding van de arts

LET OP: Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een
vaatoperatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn .
LET OP: De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot mag uitsluitend
worden gebruikt door artsen en teams met een opleiding in vasculaire
interventietechnieken en in het gebruik van dit hulpmiddel . De aanbevolen
kennis- en vaardigheidsvereisten voor artsen die de Zenith Alpha Spiral-Z
endovasculaire poot gebruiken, worden hieronder uiteengezet .
Selectie van de patiënt:
• kennis van het natuurlijke verloop van abdominale aorta-aneurysmata
(AAA's) en de comorbiditeiten waar AAA reparatie mee gepaard gaat .
• kennis van de interpretatie van radiologische beelden, en selectie, planning
en maatbepaling van het hulpmiddel .
Een multidisciplinair team dat gecombineerde procedurele ervaring
heeft met:
• incisie, arteriotomie en herstel van de a . femoralis
• percutane introductie- en sluitingstechnieken
• niet-selectieve en selectieve voerdraad- en kathetertechnieken
• interpretatie van fluoroscopische en angiografische beelden
• embolisatie
• angioplastiek
• endovasculaire stentplaatsing
• snaartechnieken
• correct gebruik van radiologische contrastmiddelen
• technieken ter minimalisering van blootstelling aan straling
• expertise met de nodige modaliteiten voor patiëntcontrole

9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik

Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te verifiëren dat deze tijdens
het transport niet beschadigd zijn geraakt . Dit hulpmiddel mag niet worden
gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd of verbroken
is . Gebruik het product niet als er schade is opgetreden, maar stuur het terug
naar Cook . Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat)
voor de patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de
arts voorgeschreven bestelling voor deze specifieke patiënt .
70