Vereisten Betreffende De Implantaatprocedure; Mri-Veiligheid En -Compatibiliteit; Mogelijke Ongewenste Voorvallen; Melding Van Prothesegerelateerde Ongewenste Voorvallen - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

De Zenith Universal Distal Body wordt niet aanbevolen bij patiënten van
wie het gewicht en/of de omvang de noodzakelijke beeldvorming in gevaar
brengen of belemmeren.
De Zenith Universal Distal Body wordt niet aanbevolen bij patiënten met
bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, polyester, soldeer
(tin, zilver), polypropyleen, urethaan of goud.
Patiënten met een systemische infectie lopen mogelijk een verhoogd risico
van infectie van de endovasculaire prothese.
Als niet ten minste één a. iliaca interna doorgankelijk blijft of als een
essentiële a. mesenterica inferior geoccludeerd raakt, kan het risico van
bekken-/darmischemie toenemen.
Patiënten met een niet-corrigeerbare stollingsstoornis lopen wellicht een
verhoogd risico van endolekkage of bloedingscomplicaties.

4.3 Vereisten betreffende de implantaatprocedure

Tijdens de implantatieprocedure dient een systemisch anticoagulans te
worden toegediend op basis van het ziekenhuisprotocol en het door de
arts geprefereerde protocol. Als heparine gecontra-indiceerd is, dient een
ander anticoagulans te worden overwogen.
Zorg ervoor dat de opgevouwen endoprothese tijdens het klaarmaken en
de introductie zo weinig mogelijk wordt aangeraakt om het risico van
infectie en contaminatie van de endoprothese tot een minimum te
beperken.
Houd de voerdraad tijdens het introduceren van het introductiesysteem
in positie.
Het introductiesysteem mag niet worden gebogen of geknikt. Gebeurt dit
wel, dan kunnen het introductiesysteem en de Zenith Universal Distal
Body prothese worden beschadigd.
Fluoroscopie moet worden gebruikt tijdens de introductie en de
ontplooiing om de goede werking van de componenten van het
introductiesysteem, de juiste plaatsing van de prothese en de gewenste
uitkomst van de procedure te bevestigen.
Bij gebruik van de Zenith Universal Distal Body is toediening van
intravasculair contrastmiddel nodig. Patiënten met een reeds bestaande
nierinsufficiëntie lopen postoperatief een verhoogd risico van nierfalen.
Zorg ervoor dat de hoeveelheid contrastmiddel die tijdens de ingreep
wordt gebruikt, beperkt blijft.
Voorkom verdraaiingen in de endovasculaire prothese door tijdens
roteren van het introductiesysteem alle componenten van het systeem
(van buitenste sheath tot binnencanule) zorgvuldig tegelijk te roteren.
Onnauwkeurige plaatsing, onvolledige afdichting of ontoereikende fixatie
van de Zenith Universal Distal Body prothese in het bloedvat kan leiden
tot een verhoogd risico van endolekkage, migratie of onbedoelde occlusie
van de viscerale vaten. De viscerale vaten dienen doorgankelijk te blijven
om het risico van nierfalen, mesenteriale ischemie en latere complicaties
te voorkomen/te verkleinen.
Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de endoprothese kan operatief
ingrijpen noodzakelijk zijn.
Als de overlapping van de Zenith Universal Distal Body prothese met een
Zenith proximaal hulpmiddel ontoereikend is, kan dit het risico verhogen
dat de stentprothese migreert. Bij onjuiste ontplooiing of migratie van de
endoprothese kan operatief ingrijpen noodzakelijk zijn.
Ga niet verder met opvoeren van welk deel van het introductiesysteem
dan ook wanneer weerstand wordt gevoeld tijdens het opvoeren van de
voerdraad of het introductiesysteem. Stop hiermee en stel vast wat de
oorzaak van de weerstand is. Het bloedvat of de katheter kan beschadigd
raken. Ga in het bijzonder voorzichtig te werk in stenotische gebieden,
gebieden met intravasculaire trombose of in verkalkte of kronkelige
vaten.
Ga voorzichtig te werk bij het manoeuvreren met katheters, voerdraden
en sheaths in een aneurysma. Ernstige verstoringen kunnen
trombusfragmenten doen loskomen, wat distale embolisatie kan
veroorzaken.
Controleer vóór het ontplooien van de proximale trigger wires of de
toegangsvoerdraad zich voldoende ver in de aortaboog bevindt.
Let er goed op dat de prothese niet wordt beschadigd of dat de positie
ervan na plaatsing niet wordt verstoord voor het geval een nieuwe canulatie
van de prothese vereist is.
Gebruik van modelleerballon (optioneel)
Voorafgaand aan herpositionering moet worden bevestigd dat de ballon
geheel leeg is.
Vul de ballon niet in een bloedvat buiten de prothese, aangezien dit
letsel aan het bloedvat zou kunnen veroorzaken. Gebruik de ballon in
overeenstemming met de etikettering.
Ga behoedzaam te werk bij het vullen van de ballon in de prothese als
er verkalking aanwezig is aangezien overmatig vullen het bloedvat kan
beschadigen.
De Captor hemostaseklep moet vóór het inbrengen en terugtrekken van
een modelleerballon worden geopend.

4.4 MRI-veiligheid en -compatibiliteit

In niet-klinische tests is aangetoond dat de Zenith Universal Distal Body
prothese volgens ASTM F2503 onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is.
Een patiënt met dit hulpmiddel kan veilig gescand worden na plaatsing
onder de volgende omstandigheden:
Statisch magnetisch veld van 3,0 of 1,5 tesla
Maximale ruimtelijke magnetische gradiënt van 720 gauss/cm of minder
Een door het MRI-systeem geregistreerde maximale specific absorption
rate (SAR) van gemiddeld 2,0 W/kg over het gehele lichaam gedurende
15 minuten scannen of minder (d.w.z. per scansequentie)
Normale bedrijfsmodus
Statisch magnetisch veld
Het statische magnetische veld voor vergelijking met bovenstaande
grenzen is het statische magnetische veld dat relevant is voor de patiënt
(d.w.z. het magnetische veld buiten de behuizing van de scanner waar een
patiënt of individu aan blootstaat).
MRI-gerelateerde opwarming
Systemen van 1,5 tesla: In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith
Universal Distal Body prothese een maximale temperatuurstijging van
1,8 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende
één scansequentie) uitgevoerd in een MRI-systeem van 1,5 tesla
(Siemens Magnetom, Software Numaris/4) bij een door het MRI-systeem
geregistreerde speci c absorption rate (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over
het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde
van gemiddeld 2,1 W/kg over het gehele lichaam).
Systemen van 3,0 tesla: In niet-klinische tests veroorzaakte de Zenith
Universal Distal Body prothese een maximale temperatuurstijging van
1,9 °C gedurende een 15 minuten durende MRI-scan (d.w.z. gedurende
één scansequentie) uitgevoerd in een MRI-systeem van 3,0 tesla (General
Electric Excite, HDx, Software 14X.M5) bij een door het MRI-systeem
geregistreerde speci c absorption rate (SAR) van gemiddeld 2,9 W/kg over
het gehele lichaam (gerelateerd aan een calorimetrisch gemeten waarde
van gemiddeld 2,7 W/kg over het gehele lichaam).
Beeldartefact
De kwaliteit van het MRI-beeld is mogelijk minder goed wanneer het in
beeld te brengen gebied zich in het lumen of binnen ongeveer 50 mm
van de positie van de Zenith Universal Distal Body prothese bevindt, als
aangetoond gedurende niet-klinische tests met gebruik van T1-gewogen
spinecho- en gradiëntecho-pulssequenties in een MRI-systeem van 3,0 tesla
(Excite, GE Healthcare, Milwaukee, WI, VS). Daarom kan het nodig zijn om
de MRI-parameters te optimaliseren met het oog op de aanwezigheid van
deze stent.
Bij alle scanners verdwijnt het beeldartefact naarmate de afstand tussen
het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied toeneemt. MRI-scans
van het hoofd, de nek/hals en de onderste extremiteiten kunnen zonder
beeldartefact worden verkregen. Op scans van de buikstreek en de
bovenste extremiteiten kan een beeldartefact voorkomen, afhankelijk van
de afstand tussen het hulpmiddel en het in beeld te brengen gebied.
NB: Voor de Zenith Universal Distal Body prothese moet het klinische
voordeel van een MRI-scan worden afgewogen tegen het potentiële risico
van de procedure.

5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN

Ongewenste voorvallen die zich kunnen voordoen en/of ingrijpen
vereisen, en die verband houden met de Zenith Universal Distal Body of de
implantatieprocedures, zijn onder meer:
amputatie
anesthesiecomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aspiratie)
aneurysmaruptuur met overlijden
aneurysmavergroting
aortabeschadiging, waaronder perforatie, dissectie, bloeding, ruptuur en
overlijden
arteriële of veneuze trombose en/of vals aneurysma
arterioveneuze fistel
bloeding, hematoom of stollingsstoornis
cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie,
hypertensie)
claudicatio (bijv. bil, been)
complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
conversie naar open operatie
darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
embolisatie (micro en macro) met passagère of permanente ischemie of
infarct
endolekkage
endoprothese: onjuiste plaatsing van de component; onvolledige
ontplooiing van de component; migratie van de component; breken van
de hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het
prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctie; periprothetische
bloedstroom; losraken van de weerhaakjes en corrosie
impotentie
infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
ischemie van een extremiteit of neurologische complicaties (bijv. letsel
van de plexus brachialis, claudicatio)
koorts en lokale inflammatie
letsel aan de milt (bijv. infarct, ischemie)
leverfalen
lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. lymfefistel)
neurologische lokale of systemische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese,
paralyse)
niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
occlusie van een visceraal bloedvat
occlusie van het hulpmiddel of het onbehandelde bloedvat
oedeem
overlijden
pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. pneumonie, ademstilstand, langdurige
intubatie)
urogenitale complicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. ischemie, erosie, fistels, incontinentie, hematurie,
infectie)
vaatbeschadiging
vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding,
ruptuur en overlijden)
wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
5.1 Melding van prothesegerelateerde ongewenste
voorvallen
Elk ongewenst voorval (klinisch incident) met betrekking tot de Zenith
Universal Distal Body moet onmiddellijk aan Cook Medical Australia
worden gemeld. Om een incident te melden, kunt u uw plaatselijke
vertegenwoordiger van Cook Aortic Intervention bellen of contact
opnemen met de afdeling voor kwaliteitszorg op 1 800 777 222 (gratis in
Australië) of +61 7 3841 1188.
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Raadpleeg hoofdstuk 4, Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen)
De afmetingen voor de Zenith Universal Distal Body moeten worden
gekozen zoals beschreven in dit document en alle waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in hoofdstuk 4 moeten in acht worden genomen.
63