Selectie En Behandeling Van De Patiënt; Individualisering Van De Behandeling; Informatie Voor De Patiënt; Wijze Van Levering - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• cardiale complicaties en verdere daarmee samenhangende problemen
(bijv. aritmie, myocardinfarct, congestief hartfalen, hypotensie,
hypertensie)
• claudicatio (bijv. bil, been)
• complicaties van de vasculaire introductieplaats, waaronder infectie, pijn,
hematoom, vals aneurysma, arterioveneuze fistel
• darmcomplicaties (bijv. ileus, voorbijgaande ischemie, infarct, necrose)
• embolisatie (micro en macro) met passagère of permanente ischemie of
infarct
• endolekkage
• endoprothese: onjuiste plaatsing van de component; onvolledige
ontplooiing van de component; migratie van de component; breken van
de hechting; occlusie; infectie; stentbreuk; slijtage van het
prothesemateriaal; dilatatie; erosie; punctie; stroom rondom de prothese;
losraken van de weerhaakjes en corrosie
• impotentie
• infectie van het aneurysma, het hulpmiddel of de introductieplaats, met
inbegrip van abcesvorming, voorbijgaande koorts en pijn
• koorts en lokale inflammatie
• leverfalen
• lymfestelselcomplicaties en verdere daarmee samenhangende
problemen (bijv. lymfefistel)
• neurologische lokale of systemische complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. CVA, TIA, paraplegie, paraparese,
paralyse)
• niercomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
arterieocclusie, contrasttoxiciteit, nierinsufficiëntie, nierfalen)
• occlusie van prothese of natuurlijk bloedvat
• oedeem
• operatieve conversie naar open reparatie
• overlijden
• pulmonale/respiratoire complicaties en verdere daarmee
samenhangende problemen (bijv. pneumonie, ademstilstand, langdurige
intubatie)
• urogenitale complicaties en daarmee samenhangende
behandelproblemen (bijv. ischemie, erosie, fistelvorming, incontinentie,
hematurie, infectie)
• vaatbeschadiging
• vaatspasme of vaatletsel (bijv. iliofemorale vaatdissectie, bloeding,
ruptuur en overlijden)
• wondcomplicaties en verdere daarmee samenhangende problemen (bijv.
dehiscentie, infectie)
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT
(Zie 'Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen')

6.1 Individualisering van de behandeling

Iedere patiënt dient op individuele basis te worden geëvalueerd waarbij de
potentiële voordelen en de speci eke risico's van de procedure zorgvuldig
dienen te worden overwogen.
Aandachtspunten in verband met het gebruik van de Zenith
Fenestrated AAA endovasculaire prothese (zie 'Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen') zijn onder meer:
• Risico van aneurysmaruptuur
• Morbiditeit en mortaliteit van conventionele open operatieve correctie
• Comorbiditeiten
• Omvang van het aneurysma
• Voorgeschiedenis van nierfalen
• Levensverwachting
• Anesthesierisico
• Leeftijd van de patiënt
• De grootte en de morfologie (minimale trombusvorming, verkalking
en/of kronkeligheid) van het iliofemorale toegangsvat dienen compatibel
te zijn met vasculaire introductietechnieken en hulpstukken met het
introductieprofiel van een introducersheath met een buitendiameter van
14 French (5,5 mm) tot 22 French (8,6 mm).
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 4 mm,
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet
meer dan 31 mm en niet minder dan 19 mm,
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de lengteas van
het aneurysma, en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta.
• Een distale fixatieplaats in de ipsilaterale a. iliaca met een lengte groter
dan 10 mm en een diameter van 9-21 mm (gemeten van buitenwand tot
buitenwand).
• Een distale fixatieplaats in de contralaterale a. iliaca met een lengte groter
dan 10 mm en een diameter van 7-21 mm (gemeten van buitenwand tot
buitenwand).
• Afwezigheid van significante occluderende aandoeningen in de
a. femoralis/iliaca die de stroom door de endovasculaire prothese kunnen
belemmeren.
De uiteindelijke beslissing over de behandeling dient door de arts en de
patiënt te worden genomen.
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De arts en de patiënt (en/of familieleden) dienen bij de bespreking van dit
endovasculaire hulpmiddel en de procedure aandacht te besteden aan de
risico's en voordelen, met inbegrip van:
• risico's van en verschillen tussen endovasculaire reparatie en operatieve
reparatie
• potentiële voordelen van conventionele open operatieve reparatie
• potentiële voordelen van endovasculaire reparatie
De kans dat na aanvankelijke endovasculaire reparatie interventionele of
open operatieve reparatie van het aneurysma nodig kan zijn.
Naast de risico's en voordelen van endovasculaire reparatie dient de arts
een beoordeling te maken van de motivatie en medewerking van de
patiënt ten aanzien van de postoperatieve controle die nodig is om ervoor
te zorgen dat de prothese veilig en e ectief blijft. Hieronder staan nog
enkele met de patiënt te bespreken onderwerpen over verwachtingen na
endovasculaire reparatie:
• Het functioneren en de veiligheid van endovasculaire prothesen op
lange termijn zijn nog niet vastgesteld. Daarom moeten alle patiënten
hun leven lang regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de
Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese nog altijd functioneert.
Patiënten met specifieke klinische bevindingen (zoals endolekkage, een
groeiend aneurysma of veranderingen in structuur of positie van de
endovasculaire prothese) dienen intensiever te worden gecontroleerd.
Specifieke richtlijnen voor controles staan beschreven in hoofdstuk 11,
'Richtlijnen voor beeldvormend onderzoek en postoperatieve
controle'.

8 WIJZE VAN LEVERING

De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese wordt steriel (100%
ethyleenoxide) en voorgeladen geleverd in opentrekbare verpakkingen.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Geen
enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw worden gebruikt, voor
hergebruik geschikt worden gemaakt of opnieuw worden gesteriliseerd.
Opnieuw gebruiken, voor hergebruik geschikt maken of opnieuw
steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten
en/of tot falen van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel,
ziekte of overlijden van de patiënte. Daarnaast kan het opnieuw gebruiken,
voor hergebruik geschikt maken of opnieuw steriliseren het risico doen
ontstaan dat het hulpmiddel besmet raakt en/of ertoe leiden dat de patiënt
een infectie of kruisinfectie oploopt, inclusief maar niet beperkt tot de
overdracht van (een) infectieziekte(n) van patiënt op patiënt. Besmetting
van het hulpmiddel kan tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt leiden.
Inspecteer het hulpmiddel en de verpakking om te veri ëren dat deze
tijdens het transport niet beschadigd zijn geraakt. Dit hulpmiddel mag niet
worden gebruikt als het beschadigd is of als de steriele barrière beschadigd
of verbroken is. Als dit product beschadigd is, gebruik het dan niet en
retourneer het aan uw Cook-vertegenwoordiger of het dichtstbijzijnde
kantoor van Cook.
Controleer vóór gebruik of de juiste hulpmiddelen (aantal en maat) voor
de patiënt geleverd zijn door het hulpmiddel te vergelijken met de door de
arts voorgeschreven bestelling voor deze speci eke patiënt. Niet gebruiken
na de uiterste gebruiksdatum die op het label staat vermeld. Op een koele
en droge plaats bewaren.
De proximale body en de distale gebifurqueerde body worden in een
Flexor introducersheath van 20 French of 22 French geladen. Het oppervlak
van de sheath heeft een hydro ele coating die, wanneer hij geactiveerd is,
de manoeuvreerbaarheid verbetert. Om de hydro ele coating te activeren,
moet het oppervlak worden afgenomen met een gaasje van 10 x 10 cm dat
is gedrenkt in fysiologische zoutoplossing.
De Zenith Fenestrated AAA endovasculaire prothese en plaatsingssystemen
zijn verkrijgbaar in de lengten en diameters vermeld op pagina 120 en 121.
119