Zenith Alpha® Abdominale Endovasculaire Prothese; Beschrijving Van Het Hulpmiddel; Componenten Voor Main Body In De Aorta En Voor Iliacale Poten; Introductiesysteem Voor De Main Body - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

NEDERLANDS
ZENITH ALPHA® ABDOMINALE ENDOVASCULAIRE PROTHESE
Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
chirurgische gevolgen voor of letsel bij de patiënt leiden .
LET OP: Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op voorschrift van, een
arts (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener) .
LET OP: De volledige inhoud van de buitenste zak (inclusief het
introductiesysteem en endovasculaire prothesen) wordt steriel geleverd
en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik .
Er zijn diverse toepasselijke aanbevolen gebruiksaanwijzingen voor het Zenith
productassortiment . Deze gebruiksaanwijzing beschrijft de aanbevolen
gebruiksaanwijzing voor de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese
en Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poot (main body, iliacale poten,
verlengstuk voor de main body en converteerder) . Zie voor informatie over
andere Zenith componenten de volgende aanbevolen gebruiksaanwijzingen:
• Hulpcomponenten Zenith AAA met laag profiel/Zenith Alpha abdominaal;
• Zenith® Branch endovasculair implantaat-iliacale bifurcatie;
• Zenith® Renu™ AAA hulpprothese;
• Zenith Alpha® Spiral-Z® endovasculaire poot;
• Zenith® Spiral-Z AAA iliacale poot met het Z-Trak™ introductiesysteem; en
• Coda® ballonkatheter .

1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL

1.1 Componenten voor main body in de aorta en voor iliacale poten

De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is een modulair systeem
dat uit drie componenten bestaat: een main body met bifurcatie voor de
aorta en twee iliacale poten . (Afb . 1) De prothesemodules zijn vervaardigd
van geweven polyester stof die is genaaid aan zelfexpanderende nitinolstents
met gevlochten polyester en monofilament polypropyleen hechtdraad, en
vormen een kanaal dat dient om het aneurysma buiten te sluiten uit de
bloedstroom . De modules zijn over de gehele lengte voorzien van stents die
voor stabiliteit zorgen en de expansiekracht leveren die nodig is om het lumen
van de prothese tijdens ontplooiing te openen . Voorts zorgen de stents voor de
nodige hechting van de prothese aan de vaatwand en de afdichting tussen de
prothese en de vaatwand .
De onbedekte suprarenale stent aan het proximale uiteinde van de prothese
is voorzien van weerhaakjes voor extra fixatie van het hulpmiddel . Om de
stentprothese fluoroscopisch te kunnen visualiseren, zijn gouden radiopake
markeringen aangebracht op de componenten van zowel de main body als
de iliacale poten . Op de main body zijn 4 gouden radiopake markeringen
aangebracht op de omtrek, binnen 2 mm van het meest superieure gedeelte
van het prothesemateriaal, een vinkje (√) is aangebracht op het laterale
gedeelte van de meest distale stent van de contralaterale poot, en twee
gouden markeringen zijn aangebracht op de meest distale stent van de
ipsilaterale poot . Er is ook een markering aangebracht bij de bifurcatie van de
prothese .
Elke iliacale poot is voorzien van drie gouden markeringen, zoals hieronder
beschreven:
Proximale markering 1
Proximale markering 2
Distale markering

1.2 Introductiesysteem voor de main body

De main body van de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is
bij levering op een introductiesysteem geladen . (Afb . 2) Dit systeem berust
op een ontplooiingsmethode bestaande uit opeenvolgende stappen en is
voorzien van ingebouwde voorzieningen waarmee de endovasculaire prothese
tijdens de ontplooiingsprocedure continu onder controle wordt gehouden .
Het introductiesysteem is bedoeld voor nauwkeurige plaatsing en maakt
aanpassing van de definitieve positie van de prothese mogelijk voordat de
suprarenale stent met weerhaakjes wordt ontplooid .
De main body wordt geladen op een introductiesysteem van 16 Fr
(buitendiameter 6,0 mm) of 17 Fr (buitendiameter 6,5 mm) . De proximale
onbedekte stent en de ipsilaterale stomp van de endovasculaire prothese zijn
aan het introductiesysteem vastgemaakt met draden, die in de handgreep
zijn geïntegreerd en verbonden zijn met dubbele vergrendelmechanismen .
Wanneer deze vergrendelmechanismen worden ontgrendeld en de handgreep
wordt gedraaid, worden de draden in de handgreep teruggetrokken en wordt
de prothese op gecontroleerde wijze in opeenvolgende stappen losgekoppeld .
Alle systemen zijn compatibel met voerdraden van 0,035 inch (0,89 mm) .
Het introductiesysteem van de main body is voorzien van een Flexor
introducersheath met een Captor hemostaseklep . Voor extra hemostase
kan de Captor hemostaseklep worden los- of vastgedraaid voor het in de
sheath introduceren en/of eruit verwijderen van hulpcomponenten . Aan de
achterkant van de Captor hemostaseklep bevindt zich een Captor-huls . Deze
huls is bedoeld om de kracht te verminderen die nodig is om de sheath terug
te trekken en de grijze pusher te verwijderen . De Flexor introducersheath is
bestand tegen knikken en heeft een hydrofiele coating . Beide voorzieningen
zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en de aorta
abdominalis te verbeteren .
1.3 Introductiesysteem voor de iliacale poot
De Zenith Alpha Spiral-Z endovasculaire poten zijn bij levering op een
introductiesysteem geladen . (Afb . 3) Het introductiesysteem is ontworpen voor
gebruiksgemak met minimale voorbereiding en gebruikt een introducer van
12 Fr (buitendiameter 4,7 mm) of 14 Fr (buitendiameter 5,3 mm) . Alle systemen
zijn compatibel met een 0,035 inch (0,89 mm) voerdraad .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen
van hulpmiddelen . Verder is het introductiesysteem voorzien van een
knikbestendige Flexor-introducersheath met een hydrofiele coating . Beide
voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa . iliacae en
de aorta abdominalis te verbeteren .
Locatie
Proximale rand
16 mm van proximale rand
Distale rand

1.4 Hulpcomponenten Zenith AAA met laag profiel/Zenith Alpha

abdominaal

De hulpcomponenten Zenith AAA met laag profiel/Zenith Alpha abdominaal
zijn compatibel met zowel de Zenith AAA endovasculaire prothese met laag
profiel als de Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese .
Er zijn aanvullende endovasculaire hulpcomponenten verkrijgbaar
(verlengstukken voor de main body, converteerders) . (Afb . 4)
Hulpcomponenten zijn vervaardigd van geweven polyester stof,
zelfexpanderende nitinolstents (verlengstukken voor de main body en
converteerders) en gevlochten polyester en polypropyleen hechtdraad, en
vormen een kanaal dat dient om het aneurysma buiten te sluiten uit de
bloedstroom .
De verlengstukken voor de main body in de aorta kunnen worden gebruikt
om het proximale gedeelte van de endovasculaire prothese langer te maken .
De converteerders kunnen zo nodig worden gebruikt om een gebifurqueerde
prothese te converteren tot een AUI-prothese (bijv . bij type-III-endolekkage,
occlusie van een stomp of onuitvoerbare canulatie van een contralaterale
stomp) . Extra iliacale pootcomponenten kunnen ook als hulpcomponenten
worden gebruikt om het distale iliacale gedeelte van het prothesesysteem
langer te maken .

1.4.1 Verlengstukken voor de main body

Verlengstukken voor de main body maken gebruik van introductiesystemen
van 16 Fr (buitendiameter 6,0 mm) of 17 Fr (buitendiameter 6,5 mm) . (Afb . 40)
Het introductiesysteem voor het verlengstuk van de main body heeft één
triggerwire-ontkoppelmechanisme . De ontplooiing van het verlengstuk voor
de main body wordt bewerkstelligd door terugtrekking van de sheath en
verwijdering van de distale trigger wire .
Om de stentprothesen gemakkelijker fluoroscopisch te kunnen visualiseren,
hebben de verlengstukken voor de main body vier gouden radiopake
markeringen die rondom zijn aangebracht, binnen 2 mm van de bovenkant van
het prothesemateriaal .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen van
hulpmiddelen . Het introductiesysteem van het verlengstuk van de main body
is voorzien van een knikbestendige Flexor-introducersheath met hydrofiele
coating . Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de
aa . iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren .

1.4.2 Converteerders

Converteerders maken gebruik van introductiesystemen van 16 Fr
(buitendiameter 6,0 mm) of 17 Fr (buitendiameter 6,5 mm) . (Afb . 30)
Het introductiesysteem voor converteerders heeft één triggerwire-
ontkoppelmechanisme . De ontplooiing van de converteerder wordt
bewerkstelligd door terugtrekking van de sheath en verwijdering van de distale
trigger wire .
De converteerder heeft één gouden radiopake markering die aangebracht is
binnen 2 mm van het meest superieure gedeelte van het prothesemateriaal .
Voor extra hemostase kan de Captor hemostaseklep worden los- of
vastgedraaid voor het in de sheath introduceren en/of eruit verwijderen van
hulpmiddelen . Het introductiesysteem van de converteerder heeft een Flexor
introducersheath, die bestand is tegen knikken en die een hydrofiele coating
heeft . Beide voorzieningen zijn bedoeld om de manoeuvreerbaarheid in de aa .
iliacae en de aorta abdominalis te verbeteren .

2 INDICATIES VOOR GEBRUIK

De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is geïndiceerd voor de
endovasculaire behandeling van patiënten met abdominale aorta-aneurysmata
of aorta-iliacale aneurysmata met een vorm die geschikt is voor endovasculaire
reparatie, waaronder:
• De grootte en vorm van het iliofemorale toegangsvat (minimale
trombusvorming, verkalking en/of kronkeling) moeten compatibel zijn met
een vasculaire introducersheath van 16 Fr (buitendiameter 6,0 mm) of 17 Fr
(buitendiameter 6,5 mm);
• Een infrarenaal aortasegment (hals) zonder aneurysma proximaal van het
aneurysma:
• met een lengte van ten minste 15 mm,
• met een diameter gemeten van buitenwand tot buitenwand van niet meer
dan 32 mm en niet minder dan 18 mm,
• met een hoek kleiner dan 60 graden ten opzichte van de lengteas van het
aneurysma en
• met een hoek kleiner dan 45 graden ten opzichte van de as van de
suprarenale aorta .
• Een distale fixatieplaats van de a . iliaca met een lengte van meer dan 10 mm
en een diameter van 8–20 mm (gemeten van buitenwand tot buitenwand) .

3 CONTRA-INDICATIES

The Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese is gecontra-
indiceerd bij:
• Patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor roestvrij staal,
nitinol, polyester, polypropyleen, urethaan, PTFE, nylon of goud .
• Patiënten met een systemische infectie die mogelijk een verhoogd risico
lopen van infectie van de endovasculaire prothese .

4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

4.1 Algemeen

• Lees alle instructies zorgvuldig door . Als de instructies, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen niet goed worden opgevolgd, kan dat tot ernstige
gevolgen voor of letsel bij de patiënt leiden .
• Zorg ervoor dat er tijdens implantaties of herinterventies altijd een bevoegd
operatieteam beschikbaar is, mocht conversie naar open operatieve
reparatie nodig zijn .
• De Zenith Alpha abdominale endovasculaire prothese met
introductiesysteem mag uitsluitend worden gebruikt door artsen en teams
met een opleiding in vasculaire interventietechnieken (kathetergebaseerd
en chirurgisch) en in het gebruik van dit hulpmiddel . Zie paragraaf 9 .1,
'Opleiding van de arts' voor de specifieke verwachtingen betreffende de
opleiding .
• Aanvullende endovasculaire interventies of conversie naar standaard
open operatieve reparatie na aanvankelijke endovasculaire reparatie dient
te worden overwogen bij patiënten met groeiende aneurysmata, een
120