Table des Matières
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Les langues disponibles
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• Complications rénales et problèmes associés ultérieurs (tels qu'occlusion
artérielle, toxicité du produit de contraste, insuffisance, défaillance)
• Conversion à un traitement par chirurgie ouverte
• Décès
• Embolisation (micro et macro) accompagnée d'une ischémie passagère
ou permanente ou d'un infarctus
• Endofuite
• Endoprothèse : mise en place incorrecte d'un composant, déploiement
incomplet d'un composant, migration d'un composant, rupture de
suture, occlusion, infection, rupture de stent, usure du matériau de
fabrication de l'endoprothèse, dilatation, érosion, ponction, flux
périprothétique, séparation ou corrosion des griffes
• Fièvre et inflammation localisée
• Fistule artérioveineuse
• Impotence
• Infection de l'anévrisme, du dispositif ou du site d'accès, y compris
formation d'un abcès, fièvre passagère et douleurs
• Insuffisance hépatique
• Lésion aortique, y compris perforation, dissection, saignement, rupture et
décès
• Lésion vasculaire
• Occlusion de l'endoprothèse ou d'un vaisseau natif
• Œdème
• Rupture d'anévrisme et décès
• Saignement, hématome ou coagulopathie
• Spasme ou traumatisme vasculaire (tel que dissection du vaisseau ilio-
fémoral, saignement, rupture, décès)
• Thrombose artérielle ou veineuse et/ou pseudoanévrisme
6 SÉLECTION ET TRAITEMENT DES PATIENTS
(Voir la section Avertissements et mises en garde)
6.1 Individualisation du traitement
Chaque patient doit être évalué en fonction de son propre cas en
considérant attentivement les avantages potentiels et les risques
particuliers associés à la procédure.
Les considérations en rapport avec l'utilisation de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA (voir Avertissements et mises en garde)
comprennent :
• Risque de rupture de l'anévrisme
• Morbidité et mortalité associées aux traitements chirurgicaux classiques
• Comorbidités
• Taille de l'anévrisme
• Antécédents d'insuffisance rénale
• Espérance de vie
• Risques liés à l'anesthésie
• Âge du patient
• La taille et la morphologie du vaisseau d'accès ilio-fémoral (thrombus,
calcification et/ou tortuosité minimes) doivent être compatibles avec les
techniques d'accès vasculaire et les accessoires ayant le profil de largage
d'une gaine d'introduction vasculaire de 14 Fr. (diamètre externe de
5,5 mm) à 22 Fr. (diamètre externe de 8,6 mm).
• Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de
l'anévrisme :
• d'une longueur d'au moins 4 mm ;
• d'un diamètre de 31 mm maximum et de 19 mm minimum, mesuré
d'une paroi externe à l'autre ;
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe longitudinal de
l'anévrisme ; et
• ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l'axe de l'aorte
suprarénale.
• Un site de fixation distal de l'artère iliaque homolatérale de plus de
10 mm de long et de 9 à 21 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe
à l'autre).
• Un site de fixation distal de l'artère iliaque controlatérale de plus de
10 mm de long et de 7 à 21 mm de diamètre (mesuré d'une paroi externe
à l'autre).
• L'absence d'une artériopathie oblitérante significative de l'artère
fémorale/iliaque, susceptible d'empêcher le débit sanguin à travers
l'endoprothèse.
Il appartient au médecin et au patient de prendre la décision thérapeutique
nale.
7 CONSEILS AUX PATIENTS
En considérant ce dispositif endovasculaire et l'intervention, le médecin et
le patient (et/ou les membres de la famille de ce dernier) doivent prendre
en compte les risques et les avantages, y compris :
• Les risques et les différences entre un traitement endovasculaire et un
traitement par chirurgie.
• Les avantages potentiels d'un traitement par chirurgie ouverte classique.
• Les avantages potentiels d'un traitement endovasculaire.
La possibilité qu'un traitement ultérieur interventionnel ou par chirurgie
ouverte de l'anévrisme soit nécessaire après le premier traitement
endovasculaire.
Outre les risques et les avantages d'un traitement endovasculaire, le
médecin doit évaluer l'engagement du patient et son adhésion au suivi
post-opératoire et l'avertir de leur nécessité pour assurer des résultats
sans danger, e caces et continus. Il convient également d'aborder avec
le patient les sujets indiqués ci-dessous concernant les attentes après un
traitement endovasculaire :
• Les performances et la sécurité d'emploi à long terme des
endoprothèses vasculaires n'ont pas encore été établies. Par
conséquent, tous les patients doivent se soumettre à des suivis réguliers
à vie pour évaluer les performances en continu de l'endoprothèse
vasculaire Zenith Fenestrated AAA. Les patients présentant des résultats
cliniques spécifiques (tels qu'une endofuite, une augmentation de taille
de l'anévrisme, ou un changement de structure ou de position de
l'endoprothèse) doivent recevoir un suivi complémentaire. Des directives
de suivi spécifiques sont décrites dans la section 11, Directives
d'imagerie et suivi post-opératoire.
8 PRÉSENTATION
L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA est fournie stérile (oxyde
d'éthylène à 100 %) et préchargée sous emballage déchirable.
Ce dispositif est destiné exclusivement à l'usage sur un seul patient. Ne pas
réutiliser, retraiter ni restériliser une partie quelconque de ce dispositif. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre
l'intégrité structurelle du dispositif et/ou entraîner sa défaillance, et
produire par la suite des lésions, une maladie ou le décès du patient. Une
réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peuvent également
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une
infection ou une infection croisée chez le patient y compris, entres autres,
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. Une
contamination du dispositif peut entraîner des lésions, une maladie ou le
décès du patient. Examiner le dispositif et son emballage pour s'assurer de
l'absence de dommages d'expédition. Ne pas utiliser ce dispositif s'il est
endommagé ou si l'emballage stérile a été endommagé ou compromis. En
cas de dommage, ne pas utiliser le produit et le renvoyer au représentant
Cook local ou au bureau Cook le plus proche.
Véri er avant l'utilisation que les dispositifs conviennent au patient
(quantité et taille) en les comparant à la commande préparée par le
médecin pour ce patient. Ne pas utiliser après la date de péremption
indiquée sur l'étiquette. Conserver dans un endroit frais et sec.
Le corps proximal et le corps distal bifurqué sont chargés dans une gaine
d'introduction Flexor de 20 Fr. ou de 22 Fr. La surface de la gaine est
traitée avec un revêtement hydrophile qui, lorsqu'il est activé, améliore la
trackabilité. Pour activer le revêtement hydrophile, humecter la surface
avec un tampon de gaze de 10 cm x 10 cm trempé dans du sérum
physiologique.
L'endoprothèse vasculaire Zenith Fenestrated AAA et les systèmes de
largage sont disponibles avec les longueurs et les diamètres indiqués aux
pages 98 et 99.
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Dépannage
