Auswahl Und Behandlung Der Patienten; Individuelle Gestaltung Der Behandlung; Informationen Zur Aufklärung Des Patienten; Lieferform - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Andere unerwünschte Ereignisse, die eintreten oder eine Intervention
erfordern können, sind insbesondere:
• Amputation
• Aneurysmaruptur mit Todesfolge
• Aortaverletzung einschl. Perforation, Dissektion, Blutung, Ruptur mit
Todesfolge
• Arterielle oder venöse Thrombose und/oder Pseudoaneurysma
• Arteriovenöse Fistel
• Blutung, Hämatom oder Koagulopathie
• Claudicatio (z.B. Gesäß, untere Extremität)
• Embolie (Mikro und Makro) mit transitorischer oder permanenter
Ischämie oder Infarkt
• Endoleak
• Endoprothese: falsche Komponentenplatzierung, unvollständige
Entfaltung von Komponenten, Migration von Komponenten, Nahtbruch,
Okklusion, Infekt, Stentbruch, Verschleiß des Prothesenmaterials,
Dilatation, Erosion, Punktion, Perigraftfluss, Hakenablösung und
Korrosion
• Fieber und lokale Entzündung
• Gefäßspasmen oder Gefäßtrauma (z.B. iliofemorale Gefäßdissektion,
Blutung, Ruptur, Tod)
• Gefäßverletzung
• Impotenz
• Infektion des Aneurysmas, der Prothese oder der Zugangsstelle einschl.
Abszessbildung, transitorischem Fieber und Schmerzen
• Kardiologische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Arrhythmie, Myokardinfarkt, dekompensierte
Herzinsuffizienz, Hypotonie, Hypertonie)
• Komplikationen an der Gefäßzugangsstelle einschl. Infektion, Schmerzen,
Hämatom, Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel
• Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Aspiration) durch die Anästhesie
• Leberversagen
• Lymphatische Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Lymphfistel)
• Neurologische lokale oder systemische Komplikationen mit den
entsprechenden Folgeproblemen (z.B. Schlaganfall, transitorische
ischämische Attacke, Paraplegie, Paraparese, Paralyse)
• Ödem
• Okklusion der Prothese oder eines nativen Gefäßes
• Pulmonale/respiratorische Komplikationen mit den entsprechenden
Folgeproblemen (z.B. Pneumonie, akute respiratorische Insuffizienz,
längere Intubation)
• Renale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Arterienokklusion, Kontrastmitteltoxizität, Insuffizienz, Versagen)
• Tod
• Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
• Urogenitale Komplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen
(z.B. Ischämie, Erosion, Fistel, Inkontinenz, Hämaturie, Infektion)
• Verdauungssystemkomplikationen (z.B. Ileus, transitorische Ischämie,
Infarkt, Nekrose)
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Wundkomplikationen mit den entsprechenden Folgeproblemen (z.B.
Dehiszenz, Infektion)

6 AUSWAHL UND BEHANDLUNG DER PATIENTEN

(Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)

6.1 Individuelle Gestaltung der Behandlung

Jeder Patient muss individuell beurteilt werden, wobei sowohl der
mögliche Nutzen als auch die spezi schen Risiken des Verfahrens sorgfältig
abzuwägen sind.
Bezüglich der Verwendung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese sind unter anderem folgende Punkte zu berücksichtigen (Siehe
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):
• Risiko einer Aneurysmaruptur
• Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der herkömmlichen
chirurgischen Reparatur
• Komorbiditäten
• Aneurysmagröße
• Bestehendes/früheres Nierenversagen
• Lebenserwartung
• Anästhesierisiko
• Alter des Patienten
• Die Größe und die Morphologie (minimale Thrombose, Verkalkung
und/oder Gewundenheit) sollte mit Gefäßzugangsverfahren und
Zubehör des Platzierungsprofils einer Gefäßeinführschleuse von
14 French (5,5 mm Außen-Ø) bis 22 French (8,6 mm Außen-Ø) kompatibel
sein.
• Nicht aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 4 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal
31 mm und mindestens 19 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• mit einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der
suprarenalen Aorta.
• Eine distale Landezone in der ipsilateralen A. iliaca von mehr als 10 mm
Länge und von 9-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand).
• Eine distale Landezone in der kontralateralen A. iliaca von mehr als
10 mm Länge und 7-21 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand).
• Keine signifikanten Verschlusskrankheiten der Aa. femorales oder Aa.
iliacae, die den Blutstrom durch die endovaskuläre Prothese einschränken
würden.
Die endgültige Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen von Arzt und
Patient.
7 INFORMATIONEN ZUR AUFKLÄRUNG DES PATIENTEN
Arzt und Patient (und/oder dessen Angehörige) sollten bei der Erwägung
dieser endovaskulären Prothese die Risiken und Nutzen eines Eingri s
besprechen. Diese sind u.a.:
• Risiken der endovaskulären und chirurgischen Reparatur und
Unterschiede zwischen endovaskulärer und chirurgischer Reparatur.
• Potenzielle Vorteile einer herkömmlichen offenen chirurgischen
Reparatur.
• Potenzielle Vorteile einer endovaskulären Reparatur.
Die Möglichkeit, dass nach der ursprünglichen endovaskulären Reparatur
eine weitere o ene oder Interventionsreparatur des Aneurysmas
erforderlich werden kann.
Zusätzlich zu den Risiken und Nutzen einer endovaskulären Reparatur
sollte der Arzt beurteilen, inwieweit der Patient willens und in der Lage ist,
der postoperativen Nachsorge Folge zu leisten, da diese für ein sicheres
und e ektives Ergebnis notwendig ist. Im Folgenden sind weitere Themen
aufgeführt, die mit dem Patienten hinsichtlich der Erwartungen für die Zeit
nach der endovaskulären Reparatur zu besprechen sind.
• Die langfristige Leistung und Sicherheit von endovaskulären
Prothesen ist noch nicht bestimmt worden. Aufgrund dessen muss bei
allen Patienten eine lebenslange, regelmäßige Nachsorge erfolgen, um
die anhaltende Leistung der Zenith Fenestrated endovaskulären AAA-
Prothese zu beurteilen. Patienten mit spezifischen klinischen Befunden
(z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas oder Änderungen in der
Struktur oder Position der endovaskulären Prothese) sollten zusätzliche
Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische Nachsorgerichtlinien
werden in Abschnitt 11, Bildgebungsrichtlinien und nachoperative
Versorgung, besprochen.

8 LIEFERFORM

Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese ist bei der Lieferung
steril (100% Ethylenoxid) und be ndet sich in Aufreißverpackungen.
Dieses Produkt ist nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten
bestimmt. Kein Teil des Produkts darf wiederverwendet, wiederaufbereitet
oder resterilisiert werden. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität des Produkts
beeinträchtigen bzw. zum Produktausfall führen. Dies wiederum kann
Verletzung, Erkrankung oder Tod der Patientin zur Folge haben. Bei einer
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht u.U.
auch das Risiko einer Kontamination des Produkts und/oder Infektion
bzw. Kreuzinfektion des Patienten, u.a. auch durch die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen anderen. Eine
Kontamination des Produkts kann Verletzungen, Erkrankungen oder
den Tod des Patienten verursachen. Produkt und Packung auf Schäden
überprüfen, die während des Transports aufgetreten sein können. Produkt
nicht verwenden, wenn es beschädigt ist oder die Sterilbarriere geschädigt
oder durchbrochen wurde. Wenn Schäden aufgetreten sind, das Produkt
nicht verwenden, sondern an den Cook-Außendienstmitarbeiter oder die
nächste Cook-Niederlassung zurücksenden.
Vor dem Gebrauch sicherstellen, dass die richtigen Produkte (Anzahl und
Größe) für den Patienten geliefert wurden. Dazu das Produkt mit der
Verordnung des Arztes für den jeweiligen Patienten vergleichen. Nicht nach
dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden. Kühl und
trocken lagern.
Der proximale Prothesenteil und der distale gegabelte Prothesenteil
der Prothese werden in eine Flexor-Einführschleuse von entweder 20
oder 22 French geladen. Die Ober äche der Schleuse wurde mit einer
hydrophilen Beschichtung versehen, die nach Aktivierung die Führbarkeit
verbessert. Zur Aktivierung dieser hydrophilen Beschichtung muss die
Außenseite mit einer in Kochsalzlösung getränkten Gaze-Kompresse der
Größe 10 cm x 10 cm abgewischt werden.
Die Zenith Fenestrated endovaskuläre AAA-Prothese und
Platzierungssysteme sind in den auf den Seiten 56 bis 57 aufgeführten
Längen und Durchmessern erhältlich.
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