Advarsler; Information Om Mr-Scanning - COOK Medical Zilver Flex 35 Mode D'emploi

• Aterosklerotisk stenose
• Totale okklusioner som er blevet rekanaliseret
Produktet giver mekanisk støtte til opretholdelse af konstant blodgennemstrømning i karret.
Produktet er beregnet til anvendelse af læger med uddannelse og erfaring i diagnostiske
teknikker og interventionsteknikker.
Anlæggelse af stenten stiller krav om en indgående erfaring med interventionsprocedurer.
Følgende instruktioner giver teknisk vejledning, men træder ikke i stedet for formel oplæring
i anvendelse af produktet.
Der skal benyttes standardteknikker til anlæggelse af et arterielt adgangssheath og en
kateterleder under brug af den vaskulære stent.
KONTRAINDIKATIONER
Patienter med hæmoragisk diatese eller andre lidelser, f.eks. peptisk ulceration eller nylig
hjerneblødning, der begrænser brugen af trombocythæmmer- og antikoagulerende
behandling.
Patienter med total arteriel okklusion.
Koronar anvendelse anbefales ikke.

ADVARSLER

• Mulige allergiske reaktioner bør undgås.
FORHOLDSREGLER
• Manipulering af produktet kræver gennemlysningskontrol med høj opløsning.
• Læsionen og karret kan prædilateres før stenten anlægges.
• Stenten må ikke forsøges fjernet fra indføringssystemet inden anvendelse.
• Sørg for, at sikkerhedslåsen ikke fjernes utilsigtet før stentfrigørelsen.

INFORMATION OM MR-SCANNING

Ikke-klinisk testning har påvist, at ZILVER FLEX™35 vaskulær stent er MR conditional. En
patient med denne stent kan uden risiko scannes efter placering under følgende betingelser:
Statisk magnetfelt
• Statisk magnetfelt på 3-Tesla eller mindre
• Maksimal rumlig magnetisk gradient på 720 gauss/cm
Der blev udført en ikke-klinisk evaluering i et 3-Tesla MR-system med et maksimalt rumligt
magnetisk gradientfelt på 720 gauss/cm målt med en gauss-måler i den position af det
statiske magnetfelt, der er relevant for patienten (dvs. uden for scannerafskærmningen,
tilgængeligt for en patient eller en anden person), og evalueringen resulterede i en
afbøjningsvinkel på 3 grader. Et implantat, der viser en afbøjningsvinkel på mindre end eller
lig med 45 grader, anses ikke for at udsætte en patient eller anden person for fare.
MR-scannerrelateret opvarmning
1,5- og 3,0-Tesla-systemer
27