Corpo Distal Bifurcado Da Prótese; Informação Para Utilização Clínica; Formação De Médicos; Inspecção Antes Da Utilização - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Diâmetro da
Número de nova extremidade
encomenda homolateral
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm
9 INFORMAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO CLÍNICA
9.1 Formação de médicos
ATENÇÃO: Em procedimentos de implantação ou de intervenção
secundária, deve estar sempre disponível uma equipa de cirurgia
vascular caso seja necessária a conversão para cirurgia aberta.
ATENÇÃO: A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot TEM DE ser utilizada apenas
por médicos e equipas com formação em técnicas de intervenção
vascular e na utilização deste dispositivo. As competências/os
conhecimentos necessários para médicos que utilizem a prótese
endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de introdução
H&L-B One-Shot são delineados abaixo:
Selecção dos doentes:
• Conhecimento da história natural dos aneurismas aórticos abdominais
(AAA) e doenças concomitantes associadas à reparação de AAA.
• Conhecimentos sobre interpretação de imagens radiográficas, selecção
do dispositivo e escolha do respectivo tamanho.
Uma equipa multidisciplinar que possua no seu conjunto experiência
em procedimentos como:
• Incisão, arteriotomia e reparação femoral
• Acesso percutâneo e técnicas de encerramento
• Técnicas selectivas e não selectivas para fios guia e cateteres
• Interpretação de imagens fluoroscópicas e angiográficas
• Embolização
• Angioplastia
• Colocação do stent endovascular
• Técnicas de laço
• Utilização apropriada de material de contraste radiográfico
• Técnicas para minimizar a exposição à radiação
• Competência nas modalidades necessárias de seguimento dos doentes.
9.2 Inspecção antes da utilização
Examine o dispositivo e a embalagem e veri que se não foram dani cados
durante o transporte. Não utilize este dispositivo se tiverem ocorrido danos
ou se a barreira estéril se encontrar dani cada ou interrompida. Caso
existam danos, não utilize o produto e devolva-o ao representante da Cook
ou aos escritórios da Cook mais próximos. Antes de utilizar, veri que se
foram fornecidos os dispositivos correctos (quantidade e tamanho) para
o doente, comparando o dispositivo com o pedido prescrito pelo médico
para esse doente.
8.2 Corpo distal bifurcado da prótese
Comprimento Comprimento
do corpo da extremidade
distal distal
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
9.3 Materiais necessários
(não incluídos no sistema modular de 3 peças)
• Kit auxiliar da prótese endovascular Zenith AAA;
• Fluoroscópio com capacidade para angiografia digital (braço C ou
unidade fixa);
• Meios de contraste;
• Seringa;
• Soro fisiológico heparinizado.

9.4 Materiais recomendados

(não incluídos no sistema modular de 3 peças)
São recomendados os seguintes produtos:
• Fio guia extra rígido de 0,035 polegadas (0,89 mm), 260 cm, como, por
exemplo:
• Fios guia ultra rígidos Amplatz (AUS) da Cook
• Fios guia extra-rígidos Lunderquist (LES) da Cook
• Fio guia padrão de 0,035 polegadas (0,89 mm), como, por exemplo:
• Fios guia Cook de 0,035 polegadas (0,89 mm)
• Fios guia Cook Nimble™
• Balões de moldagem
• Conjuntos introdutores, como, por exemplo:
• Conjuntos introdutores Check-Flo® da Cook
• Conjuntos introdutores extra grandes Check-Flo da Cook
• Introdutores contralaterais Flexor Balkin Up & Over® da Cook
• Bainhas guia Flexor da Cook
• Cateter de calibração de tamanhos, como, por exemplo:
• Cateteres de calibração de tamanhos em centímetros Aurous® da Cook
• Cateteres angiográficos com ponta radiopaca, como, por exemplo:
• Cateteres angiográficos com ponta Beacon® da Cook
• Cateteres Royal Flush® com ponta Beacon da Cook
• Agulhas de entrada, como, por exemplo:
• Agulhas de entrada numa só parede da Cook
9.5 Orientações para escolha do tamanho/diâmetro dos dispositivos
A escolha do diâmetro deve ser determinada pelo diâmetro do vaso,
de parede exterior a parede exterior, e não pelo diâmetro do lúmen. A
escolha de um tamanho pequeno ou grande pode resultar numa selagem
incompleta ou no comprometimento do uxo.
143
Bainha introdutora
Tamanho (diâmetro interno/
French diâmetro externo)
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
20 Fr 6,7 mm / 7,7 mm
Comprimento
da bainha
introdutora
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm