Implantaatiomenetelmä; Muovauspallon Käyttö; Magneettikuvauksen (Mri) Turvallisuus Ja Yhteensopivuus; Mahdolliset Haittavaikutukset - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

kulmanmuodostus (yli 45 astetta infrarenaalisesta kaulasta vatsa-
aneurysman akseliin tai yli 45 astetta suprarenaalisesta kaulasta
lähimpään infrarenaaliseen kaulaan), lyhyt proksimaalinen aortan kaula
(< 4 mm), proksimaalisen aortan kaulan läpimitta suurenee yli 10 %
15 mm:n matkalla ja kehämäinen trombi tai kalkkiutuminen valtimossa
implantointikohdissa erityisesti proksimaalisen aortan kaulan ja
distaalisen lonkkavaltimon yhtymäkohdassa.
Epätasainen kalkkeutuma ja/tai plakki saattaa vaarantaa tiiviin
kiinnittymisen implantaatiopaikoissa. Kaulat, joissa näkyy näitä tärkeitä
anatomisia elementtejä, saattavat edistää graftin liikkumista.
• Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmää ei suositella potilaille, jotka eivät siedä
toimenpiteen aikana ja sen jälkeen suoritettavassa kuvantamisessa
tarvittavia varjoaineita.
• Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmää ei suositella potilaille, jotka ylittävät paino- tai
kokorajoitukset, mikä voi estää kuvantamisedellytysten täyttymisen
osittain tai kokonaan.
• Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmää ei suositella potilaille, joiden tiedetään olevan
herkkiä tai allergisia ruostumattomalle teräkselle, polyesterille, nitinolille,
juoteaineelle (tinalle, hopealle), polypropeenille tai kullalle.
• Potilailla, joilla on systeeminen infektio, saattaa olla tavallista suurempi
endovaskulaarisen graftin infektion riski.
• Lantion tai suoliston iskemian riski kasvaa, jos vähintään yhtä sisempää
lonkkavaltimoa ei pystytä pitämään avoinna tai jos välttämätön alempi
mesenteerinen valtimo tukkeutuu.
• Useat suuret avoimet lumbaaliset valtimot, seinämien trombit ja avoin
alempi mesenteerinen valtimo saattavat kaikki altistaa potilaan II-tyypin
endoleak-vuodoille. Potilailla, joiden koagulopatiaa ei voida korjata,
saattaa olla tavallista suurempi II-tyypin endoleak-vuodon tai
verenvuotokomplikaatioiden riski.
4.3 Implantaatiomenetelmä
• Sairaalan ja lääkärin oman käytännön mukaista systeemistä
antikoagulaatiota tulisi käyttää implantaatiotoimenpiteen aikana. Jos
hepariinia ei voida käyttää, tulisi harkita vaihtoehtoisen antikoagulantin
käyttöä.
• Minimoi kokoonpuristetun endoproteesin käsittely valmistelu-ja
sisäänvientivaiheessa sen kontaminaatioriskin ja infektioriskin
vähentämiseksi.
• Flexor-sisäänvientiholkin ulkopinnan hydrofiilinen pinnoite aktivoidaan
pyyhkimällä pinta keittosuolaliuoksessa kastelluilla 10 x 10 cm -kokoisilla
sideharsotaitoksilla. Pidä holkki aina kostutettuna, jotta se toimisi
mahdollisimman hyvin.
• Älä muuta johtimen asentoa asennusjärjestelmän sisäänviennin aikana.
• Älä taivuta tai väännä asennusjärjestelmää. Tällainen käsittely voi
vaurioittaa asennusjärjestelmää ja endovaskulaarista Zenith Fenestrated
AAA -graftia.
• Läpivalaisua tulee käyttää sisäänviennin ja asennuksen aikana
asennusjärjestelmän komponenttien asianmukaisen toiminnan, graftin
asianmukaisen sijoituksen ja toimenpiteen halutun lopputuloksen
varmistamiseksi.
• Endovaskulaarisen Zenith Fenestrated AAA -graftin ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmän käyttö edellyttää intravaskulaarisen varjoaineen
antamista.
Potilailla, joilla on ennestään munuaisten vajaatoiminta, saattaa olla
suurempi postoperatiivisen munuaisten vajaatoiminnan riski.
Varjoainetta tulee käyttää mahdollisimman vähän toimenpiteen aikana.
• Muista pyörittää kaikkia järjestelmän osia yhdessä (ulkoisesta holkista
sisempään kanyyliin), jotta vältytään endovaskulaarisen graftin mutkilta
asennusjärjestelmää pyöritettäessä.
• Jos endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ei aseteta tarkasti
tai tiivistetä kunnolla suonen sisään, seurauksena voi olla endoleak-
vuodon, kulkeutumisen tai munuaisvaltimon tai sisemmän
lonkkavaltimon tahattoman tukkeutumisen suurentunut riski.
Munuaisvaltimo on pidettävä avoinna munuaisten vajaatoiminnan ja sitä
seuraavien komplikaatioiden riskin estämiseksi/vähentämiseksi.
• Endovaskulaarisen Zenith Fenestrated AAA -graftin riittämätön kiinnitys
voi suurentaa stenttigraftin kulkeutumisriskiä. Endoproteesin väärä
asennus tai liikkuminen saattavat vaatia kirurgista interventiota.
• Endovaskulaarisessa Zenith Fenestrated AAA -graftissa on
kiinnityspiikeillä varustettu suprarenaalinen stentti.
Interventiolaitteita on käytettävä suprarenaalisen stentin alueella erittäin
varovaisesti.
• Lopeta asennusjärjestelmän eteenpäinvienti, jos johdinta tai
asennusjärjestelmää eteenpäin vietäessä tuntuu vastusta.
Pysähdy ja selvitä vastuksen syy. Verisuonen tai katetrin vaurio on
mahdollinen. Stenoosin, intravaskulaarisen tromboosin tai kalkkiutuneiden
tai kiemuraisten suonten alueilla on oltava erittäin varovainen.
• Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ei saa asentaa
kohtaan, joka tukkii valtimoita, joita tarvitaan veren virtaamiseksi elimiin
tai raajoihin, ellei tällaista käyttöä ole määrätty. Endoproteesilla ei saa
peittää merkittäviä munuais- tai mesenteerisiä valtimoita (poikkeuksena
on alempi mesenteerinen valtimo, vain jos ylempi mesenteerinen
valtimo ja Riolanin anastomoosi ovat avoinna ja toimivat oikein).
Suoni saattaa tukkeutua. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että
endovaskulaarisen Zenith Fenestrated AAA -graftin käyttöön liittyy
munuaisten vajaatoiminnan tai menetyksen suurentunut riski (mikä voi
johtaa dialyysin tarpeeseen).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä riski on pienempi, kun
munuaisvaltimot stentataan osana endovaskulaarisen Zenith Fenestrated
AAA -graftin implantointitoimenpidettä.
Munuaisvaltimoiden stenttaaminen on tämän vuoksi erittäin
suositeltavaa munuaisten vajaatoiminnan/menetyksen riskin
pienentämiseksi käytettäessä endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA
-graftia.
• Aneurysman sisällä käytettävien katetrien, lankojen ja holkkien käytössä
on oltava varovainen. Merkittävät häiriöt saattavat irrottaa trombista
palasia, mikä voi aiheuttaa distaalisen embolisaation.
• Ennen suprarenaalisen stentin asennusta on varmistettava, että
sisäänvientijohdin ulottuu juuri ja juuri aortan kaaren distaalipuolelle.
• Ennen implantaatiota on varmistettava, että ennalta valittu
kontralateraalinen iliakaalinen haara on valittu sisäänvientiä varten
potilaan kontralateraalisella puolella.
• Graftin vaurioittamista tai sen asennon muuttamista sen asettamisen
jälkeen on vältettävä siinä tapauksessa, että graftin alueella joudutaan
jälleen käyttämään kirurgisia välineitä.
4.4 Muovauspallon käyttö
• Varmista, että stentin aorttaosa on levinnyt auki, ennen kuin muovausta
tehdään fenestraatiostentin lähellä.
• Varmista, että pallo on tyhjentynyt täysin ennen sen asettamista
uudelleen paikalleen.
• Palloa ei saa täyttää iliakaalisessa suonessa graftin ulkopuolella.

4.5 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus

Vakiotyyppisellä endovaskulaarisella Zenith AAA -graftilla suoritettujen
ei-kliinisten kokeiden perusteella graftin on osoitettu olevan ehdollisesti
turvallinen magneettikuvauksessa.
Zenith Fenestrated AAA -grafti sisältää samaa metallia kuin vakiotyyppinen
Zenith AAA -grafti (ruostumatonta terästä), mutta se sisältää myös pienen
määrän nitinolia. Tämän pienen nitinolimäärän ei odoteta muuttavan
"ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa" -luokitusta, jonka mukaiseksi
vakiotyyppinen Zenith AAA -grafti on todettu.
Vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA -grafti voidaan kuvata
turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
1,5 teslan järjestelmät:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 1,5 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä on 450 gaussia/cm.
• Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään
2,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti.
Ei-kliinisissä testeissä vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA
-grafti aiheutti enintään 1,4 °C lämpötilan kohoamisen kalorimetrialla
mitattuna koko kehon keskimääräisen SAR-maksimiarvon ollessa
2,8 W/kg 15 minuuttia kestäneen magneettikuvauksen aikana, kun
kuvantamiseen käytettiin 1,5 teslan staattisen magneettikentän
Siemens Medical Magnetom -magneettikuvauslaitetta ja Numaris/4-
ohjelmistoa, versio Syngo MR 2002B DHHS. Koko kehon keskimääräinen
ominaisabsorptionopeus (SAR) oli enintään 2,8 W/kg, mikä vastaa
kalorimetrialla mitattua arvoa 1,5 W/kg.
3,0 teslan järjestelmät:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 3,0 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä on 720 gaussia/cm.
• Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään
2,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti.
Ei-kliinisissä testeissä vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA -grafti
aiheutti enintään 1,9 °C lämpötilan kohoamisen kalorimetrialla mitattuna
koko kehon keskimääräisen SAR-maksimiarvon ollessa 3,0 W/kg 15 minuuttia
kestäneen magneettikuvauksen aikana, kun kuvaukseen käytettiin GE
Healthcaren 3,0 teslan Excite-magneettikuvauslaitetta ja G3.0-052B-
ohjelmistoa. Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli
enintään 3,0 W/kg, mikä vastaa kalorimetrialla mitattua arvoa 2,8 W/kg.
Vakiotyyppisen endovaskulaarisen Zenith AAA -graftin kuvanlaatu
magneettikuvauksessa voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin
sama kuin välineen tai sen luumenin sijaintikohta tai noin 20 cm:n sisällä
siitä, kun kuvaus tehdään ei-kliinisessä testissä seuraavaa sekvenssiä
käyttäen: nopea spinkaiku, 3,0 teslan staattinen magneettikenttä, Excite,
GE Healthcare, G3.0-052B-ohjelmisto, kehon radiotaajuuskelalla varustettu
magneettikuvauslaite. Tämän vuoksi saattaa olla tarpeen optimoida
magneettikuvausparametrit tätä metallista implanttia varten.
Kuvan artefakti katoaa kaikkia kuvantamislaitteita käytettäessä välineen
ja tutkimuskohteen välisen etäisyyden suurentuessa. Pään, kaulan ja
alaraajojen magneettikuvaus voi olla mahdollista ilman kuvien artefakteja.
Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä
riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä.
HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä
magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen
mahdolliseen riskiin.

5 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Endovaskulaarisen Zenith Fenestrated AAA -graftin käyttöön liittyvät
seuraavat mahdolliset riskit vakiotyyppisen endovaskulaarisen Zenith
-graftin käyttöön liittyvien riskien lisäksi:
• Sivuhaarasuonen tukkeutumisesta johtuvat elinten vauriot/menetykset
(etenkin munuaisten ja/tai gastrointestinaaliset vauriot/menetykset).
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että endovaskulaarisen
Zenith Fenestrated AAA -graftin käyttöön liittyy munuaisten
vajaatoiminnan tai menetyksen suurentunut riski (mikä voi johtaa dialyysin
tarpeeseen). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä riski on
pienempi, kun munuaisvaltimot stentataan osana endovaskulaarisen
Zenith Fenestrated AAA -graftin implantointitoimenpidettä.
Munuaisvaltimoiden stenttaaminen on tämän vuoksi erittäin suositeltavaa
munuaisten vajaatoiminnan/menetyksen riskin pienentämiseksi
käytettäessä endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia.
Muita haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä ja/tai jotka voivat vaatia
interventiota ovat, mukaan lukien muttei niihin rajoittuen:
• amputaatio
• anestesiakomplikaatiot ja niiden jälkeiset ongelmat (esim. aspiraatio)
• aneurysman laajentuma
• aneurysma ruptuura ja kuolema
• aneurysman, laitteen tai punktiopaikan infektio, mukaan lukien absessin
syntyminen, ohimenevä kuume ja kipu
• aortan vauriot, kuten perforaatio, dissekaatio, verenvuoto, ruptuura ja
kuolema
• arteriovenoosinen fisteli
• embolisaatio (mikro- ja makro-), johon liittyy ohimenevä tai pysyvä
iskemia tai infarkti
• endoleak-vuoto
• endoproteesi; osien väärä asemointi; osien epätäydellinen asennus; osien
liikkuminen; ompeleen katkeaminen; tukkeuma; infektio; stentin
murtuma; graftimateriaalin kuluminen; laajenema; eroosio; punktio;
virtaus graftin ympärillä ja korroosio
• graftin tai natiivisuonen tukkeutuma
• haavakomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. aukeaminen,
infektio)
• impotenssi
• keuhko- ja hengitysteiden komplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat
(esim. keuhkokuume, hengityksen vajaatoiminta, pitkittynyt intubaatio)
• klaudikaatio (esim. pakara, alaraaja)
• kuolema
• kuume ja paikallinen tulehdus
• lymfan komplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. lymfaattinen
fisteli)
• maksan vajaatoiminta
• munuaiskomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. valtimon
tukkeutuma, varjoaineen toksisuus, insuffisienssi, vajaatoiminta)
• neurologiset paikalliset tai systeemiset komplikaatiot ja niitä seuraavat
ongelmat (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskemiakohtaus, paraplegia,
parapareesi, paralyysi)
• suolistokomplikaatiot (esim. suolentukkeuma, ohimenevä iskemia,
infarkti, nekroosi)
• suonen vaurio
• sydänkomplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. arytmia,
sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine, kohonnut
verenpaine)
• turvautuminen avoimeen korjausleikkaukseen
• turvotus
• urogenitaaliset komplikaatiot ja niitä seuraavat ongelmat (esim. iskemia,
eroosio, fisteli, inkontinenssi, hematuria, infektio)
• valtimoiden tai laskimoiden trombi ja/tai pseudoaneurysma
• vasospasmi tai verisuonitrauma (esim. iliakofemoraalisen suonen
dissekoituminen, verenvuoto, ruptuura, kuolema).
• verenvuoto, hematooma tai koagulopatia
87