Výber Pacientov A Liečba; Individuálna Úprava Liečby; Poradenské Informácie Pre Pacientov; Spôsob Dodania - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

6 VÝBER PACIENTOV A LIEČBA
(pozri Varovania a bezpečnostné opatrenia)
6.1 Individuálna úprava liečby
Každý pacient musí byť jednotlivo vyhodnotený, pričom sa pozorne musí
zvážiť potenciálny prospech a špeci cké riziká spájané so zákrokom.
Medzi faktory ohľadom použitia endovaskulárneho štepu Zenith
Fenestrated AAA (pozri Varovania a bezpečnostné upozornenia) patria:
• riziko prasknutia aneuryzmy
• morbidita a mortalita spojená s konvenčnou chirurgickou korekciou
• komorbidity
• veľkosť aneuryzmy
• anamnéza obličkového zlyhania
• predpokladaná dĺžka života
• riziko anestézie
• vek pacienta
• veľkosť iliofemorálnej prístupovej cievy a morfológia (minimálny
trombus, kalcifikácia alebo prekrútenie) musia byť kompatibilné s
technikami cievneho prístupu a príslušenstvom cievneho zavádzacieho
puzdra s aplikačným profilom veľkosti 14 F (vonkajší priemer 5,5 mm) až
22 F (vonkajší priemer 8,6 mm)
• neaneuryzmatický infrarenálny aortálny segment (krček) proximálne od
aneuryzmy:
• s dĺžkou najmenej 4 mm
• s priemerom meraným od vonkajšej steny po vonkajšiu stenu nie
väčším než 31 mm a nie menším než 19 mm
• s menej než 45-stupňovým uhlom oproti dlhej osi aneuryzmy a
• s menej než 45-stupňovým uhlom oproti osi suprarenálnej aorty
• miesto distálnej fixácie ipsilaterálnej iliackej artérie väčšie než 10 mm na
dĺžku a 9-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po vonkajšiu
stenu)
• miesto distálnej fixácie kontralaterálnej iliackej artérie väčšie než 10 mm
na dĺžku a 7-21 mm v priemere (merané od vonkajšej steny po vonkajšiu
stenu)
• neexistujúce výrazné okluzívne ochorenie femorálnej/iliackej artérie,
ktoré by bránilo prietoku cez endovaskulárny štep
Konečné rozhodnutie o liečbe závisí od lekára a pacienta.
7 PORADENSKÉ INFORMÁCIE PRE PACIENTOV
Pri rozhovore o tomto endovaskulárnom zariadení a zákroku lekár a pacient
(alebo rodinní príslušníci) musia zhodnotiť ich riziká a prínosy, vrátane
nasledujúcich:
• riziká a rozdiely medzi endovaskulárnou korekciou a chirurgickou
korekciou
• potenciálne výhody tradičnej otvorenej chirurgickej korekcie
• potenciálne výhody endovaskulárnej korekcie
možnosť, že po pôvodnej endovaskulárnej korekcii môže byť potrebný
následný zákrok alebo otvorená chirurgická korekcia aneuryzmy.
Číslo Priemer
objednávky proximálneho tela
ZFEN-P-1-24-76 24 mm
ZFEN-P-1-26-76 26 mm
ZFEN-P-1-28-76 28 mm
ZFEN-P-1-30-76 30 mm
ZFEN-P-1-32-76 32 mm
ZFEN-P-1-24-91 24 mm
ZFEN-P-1-26-91 26 mm
ZFEN-P-1-28-91 28 mm
ZFEN-P-1-30-91 30 mm
ZFEN-P-1-32-91 32 mm
ZFEN-P-1-24-106 24 mm
ZFEN-P-1-26-106 26 mm
ZFEN-P-1-28-106 28 mm
ZFEN-P-1-30-106 30 mm
ZFEN-P-1-32-106 32 mm
ZFEN-P-1-24-121 24 mm
ZFEN-P-1-26-121 26 mm
ZFEN-P-1-28-121 28 mm
ZFEN-P-1-30-121 30 mm
ZFEN-P-1-32-121 32 mm
ZFEN-P-1-34-84 34 mm
ZFEN-P-1-36-84 36 mm
ZFEN-P-1-34-99 34 mm
ZFEN-P-1-36-99 36 mm
ZFEN-P-1-34-114 34 mm
ZFEN-P-1-36-114 36 mm
ZFEN-P-1-34-129 34 mm
ZFEN-P-1-36-129 36 mm
ZFEN-P-2-24-94 24 mm
ZFEN-P-2-26-94 26 mm
ZFEN-P-2-28-94 28 mm
ZFEN-P-2-30-94 30 mm
ZFEN-P-2-32-94 32 mm
ZFEN-P-2-24-109 24 mm
ZFEN-P-2-26-109 26 mm
ZFEN-P-2-28-109 28 mm
ZFEN-P-2-30-109 30 mm
ZFEN-P-2-32-109 32 mm
ZFEN-P-2-24-124 24 mm
ZFEN-P-2-26-124 26 mm
ZFEN-P-2-28-124 28 mm
ZFEN-P-2-30-124 30 mm
ZFEN-P-2-32-124 32 mm
ZFEN-P-2-34-107 34 mm
ZFEN-P-2-36-107 36 mm
ZFEN-P-2-34-122 34 mm
ZFEN-P-2-36-122 36 mm
ZFEN-P-2-34-137 34 mm
ZFEN-P-2-36-137 36 mm
Okrem rizík a prínosov endovaskulárnej korekcie musí lekár zvážiť
aj odhodlanosť a spoluprácu pacienta s pooperačnými kontrolnými
vyšetreniami podľa potreby, aby sa zabezpečili trvale bezpečné a účinné
výsledky. Nižšie sú uvedené ďalšie témy na diskusiu s pacientom, čo sa týka
očakávaní po endovaskulárnej korekcii:
• Dlhodobá funkčnosť a bezpečnosť endovaskulárnych štepov zatiaľ
nebola zisťovaná. V dôsledku toho sa musia u všetkých pacientov konať
celoživotné pravidelné kontrolné vyšetrenia na vyhodnotenie
pretrvávajúcej funkčnosti endovaskulárneho štepu Zenith Fenestrated
AAA. Pacienti so špecifickými klinickými nálezmi (napríklad presakovaním
do aneuryzmatického vaku, zväčšujúcimi sa aneuryzmami alebo
zmenami v štruktúre alebo polohe endovaskulárneho štepu) by mali
podstúpiť dôkladné kontrolné vyšetrenia. Konkrétne smernice pre
kontrolné vyšetrenia sú popísané v časti 11, Smernice pre snímkovanie
a pooperačné kontrolné vyšetrenia.
8 SPÔSOB DODANIA
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA sa dodáva sterilný (100 %
etylénoxidom) a už zasadený v odlepovacích baleniach.
Toto zariadenie je určené na použitie len na jednom pacientovi. Žiadnu
časť tohto zariadenia nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte
opakovane. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu
oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k zlyhaniu
zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie, ochorenie alebo smrť
pacienta. Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež
vytvoriť riziko kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo
krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu infekčných chorôb
z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia zariadenia môže viesť k
zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Zariadenie a obal skontrolujte,
či nedošlo k nejakému poškodeniu v dôsledku prepravy. Toto zariadenie
nepoužívajte, ak došlo k jeho poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo
porušená sterilizačná bariéra. Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte
a zašlite ho svojmu zástupcovi spoločnosti Cook alebo do najbližšej
kancelárie spoločnosti Cook.
Pred použitím skontrolujte, či boli dodané správne zariadenia (množstvo a
veľkosť) pre pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou
lekárom pre daného konkrétneho pacienta. Nepoužívajte po dátume
exspirácie vytlačenom na označení. Uchovávajte na chladnom, suchom
mieste.
Štep proximálneho tela a distálneho tela s rozdvojením sú zasadené do
zavádzacieho puzdra Flexor veľkosti 20 F alebo 22 F. Povrch puzdra je
ošetrený hydro lným povlakom, ktorá po aktivácii zlepšuje sledovateľnosť.
Hydro lný povlak sa aktivuje tak, že sa povrch musí utrieť gázovými
tampónmi veľkosti 10 x 10 cm namočenými vo fyziologickom roztoku.
Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA a aplikačné systémy sa
dodávajú v dĺžkach a priemeroch podrobne rozpísaných na stranách 152
až 153.
8.1 Štep proximálneho tela
Dĺžka proximálneho Zavádzacie puzdro
Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
tela
76 mm 20 F
76 mm 20 F
76 mm 20 F
76 mm 20 F
76 mm 20 F
91 mm 20 F
91 mm 20 F
91 mm 20 F
91 mm 20 F
91 mm 20 F
106 mm 20 F
106 mm 20 F
106 mm 20 F
106 mm 20 F
106 mm 20 F
121 mm 20 F
121 mm 20 F
121 mm 20 F
121 mm 20 F
121 mm 20 F
84 mm 20 F
84 mm 22 F
99 mm 20 F
99 mm 22 F
114 mm 20 F
114 mm 22 F
129 mm 20 F
129 mm 22 F
94 mm 20 F
94 mm 20 F
94 mm 20 F
94 mm 20 F
94 mm 20 F
109 mm 20 F
109 mm 20 F
109 mm 20 F
109 mm 20 F
109 mm 20 F
124 mm 20 F
124 mm 20 F
124 mm 20 F
124 mm 20 F
124 mm 20 F
107 mm 20 F
107 mm 22 F
122 mm 20 F
122 mm 22 F
137 mm 20 F
137 mm 22 F
152
Dĺžka zavádzacieho
puzdra
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm
6,7 mm / 7,7 mm 50 cm
7,3 mm / 8,5 mm 50 cm