Vatsan Röntgenkuvat; Ultraääni; Magneettikuvauksen (Mri) Turvallisuus Ja Yhteensopivuus; Lisäseuranta Ja -Hoito - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

IV-varjoaine
Hyväksyttävät koneet
Ruiskeen määrä
Injektionopeus
Injektiomuoto
Boluksen ajoitus
Kuvattava alue – alku
Kuvattava alue – loppu
Kollimaatio
Rekonstruktio
Aksiaalinen kaksoiskuvakenttä
Injektion jälkeiset sarjat
11.3 Vatsan röntgenkuvat
Seuraavat kuvakentät vaaditaan:
• Neljä filmiä: selinmakuu-edestä (AP), lateraalinen poikittainen, 30 asteen
vasen posteriori vino vatsalihas (LPO) ja 30 asteen oikea posteriori vino
vatsalihas (RPO) - kuvakentissä keskipisteenä napa.
• Kirjaa pöydän ja filmin välimatka ja käytä samaa välimatkaa kussakin
seuraavassa tutkimuksessa.
Varmista, että laite näkyy kokonaan kussakin yksittäisessä kuvaformaatissa
pituussuunnassa.
Jos laitteen eheydestä on mitään epäilyksiä (esim. taittuminen,
stentin murtumat, väkäsen irtoaminen, komponentin suhteellinen
liikkuminen), suurennettujen näkymien käyttöä suositellaan.
Vastaavan lääkärin tulisi tarkistaa visuaalisesti laitteen tila (koko
laitteen pituudelta osat mukaan lukien) filmeiltä käyttämällä
2–4-kertaista suurennuslaitetta.
11.4 Ultraääni
Ultraäänikuvaus voidaan tehdä varjoaineellisen TT:n sijaan, jos
potilaalle ei voi antaa varjoainetta. Ultraääntä voidaan käyttää yhdessä
varjoaineettoman TT:n kanssa. Täydellinen aorttadupleksi on videoitava,
jotta nähdään aneurysman suurin läpimitta, endoleak-vuodot, stentin
avoimuus ja stenoosi. Video lmin tulisi sisältää seuraavat tiedot:
• Poikittais-ja pitkittäiskuvat tulisi ottaa proksimaalisen aortan tasolta, ja
niiden tulisi sisältää alue mesenteerisistä ja munuaisvaltimoista
iliakaalisiin bifurkaatioihin, jotta voidaan määrittää mahdolliset endoleak-
vuodot värivirtaus- ja väritehoangiografialla (jos käytettävissä).
• Jos epäillään endoleak-vuodon mahdollisuutta, se on vahvistettava
spektrianalyysillä.
• Suurimmasta aneurysmasta tulisi ottaa poikittais- ja pitkittäiskuvat.

11.5 Magneettikuvauksen (MRI) turvallisuus ja yhteensopivuus

Vakiotyyppisellä endovaskulaarisella Zenith AAA -graftilla suoritettujen
ei-kliinisten kokeiden perusteella graftin on osoitettu olevan ehdollisesti
turvallinen magneettikuvauksessa.
Zenith Fenestrated AAA -grafti sisältää samaa metallia kuin vakiotyyppinen
Zenith AAA -grafti (ruostumatonta terästä), mutta se sisältää myös pienen
määrän nitinolia. Tämän pienen nitinolimäärän ei odoteta muuttavan
"ehdollisesti turvallinen magneettikuvauksessa" -luokitusta, jonka mukaiseksi
vakiotyyppinen Zenith AAA -grafti on todettu.
Vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA -grafti voidaan kuvata
turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
1,5 teslan järjestelmät:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 1,5 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä on 450 gaussia/cm.
• Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään
2,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti.
Ei-kliinisissä testeissä vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA
-grafti aiheutti enintään 1,4 °C lämpötilan kohoamisen kalorimetrialla
mitattuna koko kehon keskimääräisen SAR-maksimiarvon ollessa 2,8 W/kg
15 minuuttia kestäneen magneettikuvauksen aikana, kun kuvantamiseen
käytettiin 1,5 teslan staattisen magneettikentän Siemens Medical Magnetom
-magneettikuvauslaitetta ja Numaris/4-ohjelmistoa, versio Syngo MR 2002B
DHHS. Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli
enintään 2,8 W/kg, mikä vastaa kalorimetrialla mitattua arvoa 1,5 W/kg.
3,0 teslan järjestelmät:
• Staattisen magneettikentän voimakkuus on 3,0 teslaa.
• Spatiaalinen gradienttikenttä on 720 gaussia/cm.
• Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään
2,0 W/kg 15 minuutin magneettikuvausta kohti.
Ei-kliinisissä testeissä vakiotyyppinen endovaskulaarinen Zenith AAA -grafti
aiheutti enintään 1,9 °C lämpötilan kohoamisen kalorimetrialla mitattuna
koko kehon keskimääräisen SAR-maksimiarvon ollessa 3,0 W/kg 15 minuuttia
kestäneen magneettikuvauksen aikana, kun kuvaukseen käytettiin
GE Healthcaren 3,0 teslan Excite-magneettikuvauslaitetta ja G3.0-052B-
ohjelmistoa. Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) oli
enintään 3,0 W/kg, mikä vastaa kalorimetrialla mitattua arvoa 2,8 W/kg.
Vakiotyyppisen endovaskulaarisen Zenith AAA -graftin kuvanlaatu
magneettikuvauksessa voi heikentyä, jos tutkimuksen kohde on täysin
sama kuin välineen tai sen luumenin sijaintikohta tai noin 20 cm:n sisällä
siitä, kun kuvaus tehdään ei-kliinisessä testissä seuraavaa sekvenssiä
käyttäen: nopea spinkaiku, 3,0 teslan staattinen magneettikenttä, Excite,
GE Healthcare, G3.0-052B-ohjelmisto, kehon radiotaajuuskelalla varustettu
magneettikuvauslaite. Tämän vuoksi saattaa olla tarpeen optimoida
magneettikuvausparametrit tätä metallista implanttia varten.
Kuvan artefakti katoaa kaikkia kuvantamislaitteita käytettäessä välineen
ja tutkimuskohteen välisen etäisyyden suurentuessa. Pään, kaulan ja
alaraajojen magneettikuvaus voi olla mahdollista ilman kuvien artefakteja.
Kuva-artefakti voi esiintyä kuvattaessa vatsan aluetta ja yläraajoja. Tämä
riippuu laitteen ja tutkimuskohteen välisestä etäisyydestä.
HUOMAUTUS: Zenith Fenestrated AAA -graftia käytettäessä
magneettikuvauksen kliinisiä hyötyjä on verrattava toimenpiteen
mahdolliseen riskiin.
11.6 Lisäseuranta ja -hoito
Tehostettu seuranta ja mahdollinen hoito on suositeltavaa seuraavissa
tapauksissa:
• aneurysmat, joissa on I-tyypin endoleak-vuotoja
• aneurysmat, joissa III-tyypin endoleak-vuotoja
• aneurysman laajentuminen, 5 mm enimmäisläpimitasta (riippumatta
siitä onko endoleak-vuotoja)
• laitteen liikkuminen
• riittämätön tiivis kiinnityspituus
Taulukko 11.2 Hyväksyttävät kuvantamiskäytännöt
Varjoaineeton
Ei
Spiraalia käyttävät > 40 sekuntia
ei käytettävissä
ei käytettävissä
ei käytettävissä
ei käytettävissä
Pallea
Proksimaalinen reisiluu
< 3 mm
2,5 mm koko alueella – pehmeä algoritmi
32 cm
Ei yhtään
Uutta interventiota tai avoleikkaukseen siirtymistä harkittaessa
on otettava huomioon hoitavan lääkärin mielipide yksittäisen
potilaan komorbiditeeteistä, odotettavissa oleva elinaika ja potilaan
henkilökohtaiset valinnat.
Potilaille tulisi kertoa, että endograftin asettamisen jälkeen mm.
katetripohjaiset uudet interventiot ja turvautuminen avoimeen
korjausleikkaukseen ovat mahdollisia hoitokeinoja.
12 LAUKAISULANGAN VAPAUTUKSEN VIANMÄÄRITYS
HUOMIO: Seuraavat vaiheet tulee suorittaa ainoastaan, jos
proksimaalista laukaisulankaa ei voida poistaa osassa 10.1.4,
Proksimaalirungon asetus (14), kuvatulla tavalla.
HUOMAUTUS: Cook-tuotespesialistin teknistä tukea voidaan saada
ottamalla yhteyttä paikalliseen Cook-edustajaan.

12.1 Vaihtoehtoinen proksimaalirungon asennus

1. Katkaise näkyvissä oleva suprarenaalisen stentin laukaisulanka
valkoisen ja mustan vapautusmekanismin välistä (Kuva 39) ja poista
musta vapautusmekanismi kahvasta.
2. Poista turvalukko valkoisesta (distaalisesta) laukaisulangan
vapautusmekanismista.
3. Vedä pois valkoinen laukaisulangan vapautusmekanismi ja poista se
sitten sille tarkoitetusta aukosta välineen sisäkanyylin päältä.
HUOMAUTUS: Tämä irrottaa graftin distaalipään harmaasta asettimesta.
4. Purista ja pidä kiinni suprarenaalisen stentin laukaisulangan katkaistua
päätä lukittuvilla pihdeillä. (Kuva 40)
5. Löysää neulapuristinta ja siirrä harmaata asetinta ja holkkia
eteenpäin graftiin pitäen samalla sisäkanyylia ja laukaisulankaa
paikoillaan, kunnes harmaan asettimen kärki on noin 2 cm:n päässä
proksimaalirungon proksimaalireunassa olevista kultamerkeistä.
(Kuva 41) Eteenpäin viety harmaa asetin antaa lisätukea sisäkanyylille.
HUOMAUTUS: Ole varovainen siirtäessäsi harmaata asetinta eteenpäin,
sillä kohdesuonissa on holkkeja ja johtimia. Varmista, ettei harmaan
asettimen kärki työnny päällyskupuun.
HUOMAUTUS: Pidä suprarenaalisen stentin laukaisulanka hieman kireällä
ja poista langassa oleva mahdollinen löysä harmaata asetinta ja holkkia
eteenpäin siirrettäessä.
6. Lukitse neulapuristin. Varmista, että suprarenaalisen stentin
laukaisulanka on kiinni pihdeissä.
7. Stabiloi harmaa asetin ja siirrä holkkia hitaasti eteenpäin, kunnes
holkin kärki on 2 mm:n päässä kultamerkeistä. (Kuva 42)
HUOMAUTUS: Ole varovainen siirtäessäsi holkkia eteenpäin, sillä
kohdesuonissa on muita holkkeja ja johtimia. Ole varovainen, ettet siirrä
itse graftia eteenpäin holkin eteenpäin siirtämisen aikana.
8. Stabiloi holkki ja vedä harmaata asetinta hieman taaksepäin sisäkanyylilla,
niin että päällyskupu siirtyy alas suprarenaalisen stentin päälle. (Kuva 43)
HUOMAUTUS: Vältä graftin rungon puristamista.
9. Varmista, että aukot sijaitsevat oikein. Testaa laukaisulangan
vastus ja hienosäädä tarpeen mukaan laukaisulangan vastuksen
pienentämiseksi (osa 12.1, 8).
10. Poista suprarenaalisen stentin laukaisulanka.
11. Vedä holkkia takaisin, kunnes harmaan asettimen kapeneva kärki tulee
esiin.
12. Jos aukkoja on useita, vedä pois kaikki aukkojen ohjainkatetrit yhtä
lukuun ottamatta. Lääkäri päättää pois vedettävät ohjainkatetrit. On
suositeltavaa, että päätös tehdään aukkojen ja niitä vastaavien suonien
kanyloinnin helppouden perusteella. (Kuva 44)
HUOMAUTUS: Jätä johtimet paikoilleen, kun poistat ohjainkatetreja.
12. (a) Jos aukkoja on yksi, proksimaalinen runko täytyy kanyloida
sopivalla johtimella samalta puolelta, jossa in situ -ohjainkatetri on.
Tämä mahdollistaa muovauspallon asettamisen proksimaaliseen
runkoon.
13. Siirrä muovauspallo eteenpäin nyt käytettävissä olevaa johdinta pitkin
proksimaaliseen runkoon ja aseta se hieman graftin distaalisimman
pään yläpuolelle.
HUOMAUTUS: Varmista muovauspalloa käytettäessä, että käytetään
asianmukaista holkkia – joko 20 F:n kontralateraalista in situ -holkkia, tai
jos on käytetty suoria punktioita, 14 F:n sisäänvientiholkkia. Näin voidaan
varmistaa muovauspallon turvallinen talteenotto.
14. Täytä pallo graftin täyteen läpimittaan. (Kuva 45)
15. Löysää neulapuristinta. (Kuva 46) Kontrolloi graftin sijaintia
stabiloimalla harmaa asetin ja pallokatetri.
HUOMIO: Varmista ennen suprarenaalisen stentin asentamista, että
sisäänvientilanka ulottuu hieman aortan kaaren distaalipuolelle.
Varmista eteenpäin viennin aikana, ettei laajentimen kärki ulotu
sisäänvientijohtimen päätä pidemmälle, ja aseta sisäänvientijohdin
tarpeen mukaan uudelleen aortankaareen.
16. Asenna suprarenaalinen stentti viemällä päällyskuvun
sisäkanyylia eteenpäin 1–2 mm kerrallaan samalla kun kontrolloit
proksimaalirungon asentoa, kunnes ylin stentti on täysin asennettu.
(Kuvat 47 ja 48) Vie päällyskuvun kanyylia eteenpäin 1–2 cm lisää
ja kiristä sitten neulapuristin (Kuva 49), jotta vältetään kontakti
asennetun suprarenaalisen stentin kanssa.
VAROITUS: Endovaskulaarisessa Zenith Fenestrated AAA
-graftissa on kiinnityspiikeillä varustettu suprarenaalinen stentti.
Interventiolaitteita on käytettävä suprarenaalisen stentin alueella
erittäin varovaisesti.
17. Jos aukkoja on useita, (osa 12.1, 12), tyhjennä pallo ja vedä se sitten
pois ja jätä johdin paikalleen.
17. (a) Jos aukkoja on yksi, (osa 12.1, 12a), niin muovauspallo ja johdin
voidaan poistaa turvallisesti.
93
Varjoaineellinen
Kyllä
Spiraalia käyttävät > 40 sekuntia
150 ml
> 2,5 ml/s
Virta
Testibolus: SmartPrep, C.A.R.E. tai vastaava
1 cm sisusvaltimon akselin yläpuolella
Syvän reisivaltimon alku
< 3 mm
2,5 mm koko alueella – pehmeä algoritmi
32 cm
Ei yhtään