Table des Matières
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Liens rapides
Advance® 35LP Low Profile
EN
PTA Balloon Dilatation Catheter
3
Instructions for Use
Balónkový dilatační katetr s nízkým
CS
profilem Advance® 35LP pro PTA
4
Návod k použití
Advance® 35LP lavprofils-PTA
DA
ballondilatationskateter
6
Brugsanvisning
Advance® 35LP PTA-Ballondilatationskatheter
DE
mit flachem Profil
8
Gebrauchsanweisung
Καθετήρας διαστολής PTA Advance® με
EL
μπαλόνι, χαμηλού προφίλ, 35LP
10
Οδηγίες χρήσης
Catéter balón de dilatación para ATP de perfil
ES
bajo Advance® 35LP
12
Instrucciones de uso
Cathéter de dilatation à ballonnet et à profil
FR
bas pour ATP Advance® 35LP
14
Mode d'emploi
Advance® 35LP keskeny PTA ballonos
HU
tágítókatéter
15
Használati utasítás
Catetere a palloncino per dilatazione per PTA
IT
Advance® 35LP a basso profilo
17
Istruzioni per l'uso
Advance® 35LP laagprofiel-PTA-
NL
ballondilatatiekatheter
19
Gebruiksaanwijzing
Advance® 35LP lavprofils PTA-
NO
ballongdilatasjonskateter
21
Bruksanvisning
Niskoprofilowy balonowy cewnik
PL
rozszerzający Advance® 35LP do PTA
23
Instrukcja użycia
Cateter de dilatação com balão, de baixo
PT
perfil, para PTA Advance® 35LP
25
Instruções de utilização
Advance® 35LP PTA-ballongdilatationskateter
SV
med låg profil
27
Bruksanvisning
*T_35LP_REV4*
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Table des Matières
Manuels Connexes pour COOK Medical Advance 35LP
Sommaire des Matières pour COOK Medical Advance 35LP
- Page 1 Advance® 35LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter Instructions for Use Balónkový dilatační katetr s nízkým profilem Advance® 35LP pro PTA Návod k použití Advance® 35LP lavprofils-PTA ballondilatationskateter Brugsanvisning Advance® 35LP PTA-Ballondilatationskatheter mit flachem Profil Gebrauchsanweisung Καθετήρας διαστολής PTA Advance® με μπαλόνι, χαμηλού...
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Page 3: Contraindications
(or properly licensed practitioner). DEVICE DESCRIPTION The Advance 35LP Low Profile PTA Balloon Dilatation Catheter is a double- lumen catheter with a balloon near its distal tip. The catheter consists of two independent lumens, which are labeled “DISTAL” and “BALLOON. ” The distal lumen extends the length of the catheter and is used for placement of wire guides. - Page 4 (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). POPIS PROSTŘEDKU Balónkový dilatační katetr s nízkým profilem Advance 35LP pro PTA je dvoulumenný katetr s balónkem v blízkosti distálního hrotu. Katetr se skládá ze dvou samostatných lumen s označením „DISTAL“ (distální) a „BALLOON“...
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Page 5: Určené Použití
• Balónkový dilatační katetr s nízkým profilem Advance 35LP pro PTA je určen k zavedení do cévního systému pomocí perkutánní (Seldingerovy) techniky. Alternativně je možno použít zaváděcí sheath. Vhodnou velikost zaváděcího sheathu naleznete na štítku výrobku. -
Page 6: Advarsler
(eller en autoriseret behandler) eller efter dennes anvisning. BESKRIVELSE AF PRODUKTET Advance 35LP lavprofils-PTA ballondilatationskateteret er et kateter med dobbeltlumen og en ballon tæt ved dets distale spids. Kateteret består af to uafhængige lumen, som er mærket hhv. “DISTAL” og “BALLOON” (BALLON). -
Page 7: Mulige Uønskede Hændelser
Brug standardteknikker til anlæggelse af sheaths til vaskulær indføring, angiografikatetre og kateterledere. • Advance 35LP lavprofils-PTA ballondilatationskateteret er udviklet til indføring i karsystemet med anvendelse af perkutan (Seldinger) teknik. Alternativt kan der anvendes en indføringssheath. Se produktetiketten for oplysninger om den relevante indføringssheathstørrelse. - Page 8 Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Bei der Platzierung von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und Führungsdrähten sind Standardtechniken anzuwenden. • Der Advance 35LP PTA-Ballondilatationskatheter mit flachem Profil ist zur Einführung in das Gefäßsystem mittels perkutaner (Seldinger-) Technik bestimmt. Es kann auch eine Einführschleuse verwendet werden. Die richtige Schleusengröße kann anhand der auf dem Etikett befindlichen...
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Page 9: Mögliche Unerwünschte Ereignisse
Luft oder gasförmigen Medien inflatieren. • Den Katheter vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. • Der Katheter ist nicht zur Einführung von Stents gedacht. • Alle Stents müssen den Indikationen und der Gebrauchsanweisung des Herstellers entsprechend eingebracht werden. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE •... - Page 10 vermeiden. Nachdem das Produkt der Verpackung entnommen wurde, auf Beschädigungen überprüfen. QUELLEN Diese Gebrauchsanweisung basiert auf der Erfahrung von Ärzten und/oder auf Fachliteratur. Informationen über verfügbare Literatur erhalten Sie bei Ihrem Cook-Vertreter. ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΚΑΘΕΤHΡΑΣ ΔΙΑΣΤΟΛHΣ PTA ADVANCE® ΜΕ ΜΠΑΛOΝΙ, ΧΑΜΗΛΟΥ ΠΡΟΦIΛ, 35LP ΠΡΟΣΟΧΗ: Η...
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Page 11: Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ • Αγγειακή θρόμβωση • Αγγειόσπασμος • Αιμορραγία ή αιμάτωμα • Ανεύρυσμα • Αντιδράσεις σε φάρμακα, αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο • Αρρυθμίες • Αρτηριοφλεβώδης επικοινωνία • Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη ή τραυματισμός αγγείου • Εμβολή αέρα • Θάνατος •... -
Page 12: Descripción Del Dispositivo
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El catéter balón de dilatación para ATP de perfil bajo Advance 35LP es un catéter de doble luz con un balón cerca de su punta distal. El catéter se compone de dos luces independientes, marcadas con los rótulos «DISTAL» y «BALLOON»... - Page 13 • Embolización sistémica • Espasmo vascular • Fístula arteriovenosa • Hemorragia o hematoma • Hipotensión o hipertensión • Infección y dolor en el lugar de introducción • Muerte • Reacciones medicamentosas, reacción alérgica al medio de contraste • Trombosis vascular INSTRUCCIONES DE USO Preparación del balón 1.
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Page 14: Cathéter De Dilatation À Ballonnet Et Àprofil Bas Pour Atp Advance® 35Lp
DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le cathéter de dilatation à ballonnet et à profil bas pour ATP Advance 35LP est un cathéter double lumière doté d’un ballonnet près de son extrémité distale. Le cathéter se compose de deux lumières distinctes, étiquetées « DISTAL »... -
Page 15: Préparation Du Ballonnet
• Hypo/hypertension • Infection et douleur au site d’insertion • Réactions médicamenteuses, réaction allergique au produit de contraste • Spasme vasculaire • Thrombose vasculaire MODE D’EMPLOI Préparation du ballonnet 1. Sélectionner un ballonnet adapté à la longueur de la lésion et au diamètre du vaisseau. - Page 16 általi használatra szolgál. A vaszkuláris hozzáférést biztosító hüvelyek, angiográfiás katéterek és vezetődrótok elhelyezésére szolgáló standard technikákat kell alkalmazni. • Az Advance 35LP keskeny PTA ballonos tágítókatéter úgy lett kialakítva, hogy az érrendszerbe perkután (Seldinger) technikával lehessen felvezetni. Másik lehetőségként bevezetőhüvely használható. A bevezetőhüvely megfelelő...
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Page 17: Descrizione Del Dispositivo
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il catetere a palloncino per dilatazione per PTA Advance 35LP a basso profilo è un catetere a lume doppio con un palloncino in prossimità della punta distale. Il catetere presenta due lumi indipendenti, contrassegnati dalle diciture “DISTAL”... -
Page 18: Uso Previsto
• Il catetere a palloncino per dilatazione per PTA Advance 35LP a basso profilo è indicato per l’inserimento nel sistema vascolare utilizzando una tecnica percutanea (tecnica di Seldinger). In alternativa, è consentito utilizzare una guaina di introduzione. - Page 19 (of een naar behoren gediplomeerde zorgverlener). BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL De Advance 35LP laagprofiel-PTA-ballondilatatiekatheter is een katheter met dubbel lumen met een ballon bij de distale tip. De katheter bestaat uit twee onafhankelijke lumina met de markering ‘DISTAL’ (distaal) en ‘BALLOON’...
- Page 20 • Het is de bedoeling de Advance 35LP laagprofiel-PTA-ballondilatatiekatheter in het vaatstelsel in te brengen met een percutane (Seldinger) techniek. Er kan echter ook een introducer sheath worden gebruikt. Lees de informatie op het etiket voor de juiste maat van de introducer sheath.
- Page 21 (eller en autorisert behandler). BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN Advance 35LP lavprofils PTA-ballongdilatasjonskateter er et kateter med dobbel lumen og en ballong nær den distale spissen. Kateteret består av to separate lumener, merket ”DISTAL” og ”BALLOON” (ballong). Det distale lumenet forlenger kateteret og brukes til plassering av ledevaiere.
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Page 22: Mulige Uønskede Hendelser
Vanlige teknikker for plassering av vaskulære tilgangshylser, angiografikatetre og ledevaiere skal brukes. • Advance 35LP lavprofils PTA-ballongdilatasjonskateter er fremstilt for innføring i karsystemet med perkutan (Seldinger-) teknikk. Som et alternativ kan det brukes en innføringshylse. Se etikettinformasjon for passende størrelse på... - Page 23 (bądź osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie). OPIS URZĄDZENIA Niskoprofilowy balonowy cewnik rozszerzający Advance 35LP do PTA jest dwukanałowym cewnikiem z balonem umieszczonym w pobliżu końcówki dystalnej. Cewnik zawiera dwa niezależne kanały, oznakowane jako „DISTAL” (dystalny) i „BALLOON” (balonowy). Kanał dystalny przebiega na całej długości cewnika i służy do umieszczania prowadników.
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Page 24: Możliwe Zdarzenia Niepożądane
• Cewnik należy wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na opakowaniu. • Cewnik nie jest przeznaczony do wprowadzania stentów. • Podczas implantacji wszystkich stentów należy stosować się do wskazań producenta i instrukcji użycia. MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE • Krwotok lub krwiak •... -
Page 25: Contraindicações
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O cateter de dilatação com balão, de baixo perfil, para PTA Advance 35LP é um cateter de duplo lúmen que contém um balão próximo da ponta distal. O cateter é constituído por dois lúmenes independentes, identificados por “DISTAL”... -
Page 26: Potenciais Efeitos Adversos
POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS • Aneurisma • Arritmias • Dissecção, perfuração, rotura ou lesão de um vaso • Embolia gasosa • Embolização sistémica • Espasmo de um vaso • Fístula arteriovenosa • Hemorragia ou hematoma • Hipotensão/hipertensão • Infecção e dor no local de inserção •... - Page 27 (eller licensierad praktiker). PRODUKTBESKRIVNING Advance 35LP PTA-ballongdilatationskateter med låg profil är en kateter med dubbellumen samt en ballong nära den distala spetsen. Katetern består av två fristående lumen, som är märkta ”DISTAL” och ”BALLOON” (BALLONG).
- Page 28 BRUKSANVISNING Förberedelse av ballongen 1. Välj en lämplig ballong med tanke på lesionens längd och kärlets diameter. 2. Undersök katetern vid uppackningen för att säkerställa att den inte har skadats under transporten. 3. Avlägsna skyddshöljet från ballongen. Kassera inte skyddshöljet när katetern först har förts in i kärlsystemet, eftersom det kan underlätta ihoppackningen av ballongen före efterföljande införingar.
- Page 32 Quantity per box Mennyiség dobozonként Množství v krabici Quantità per scatola Antal pr. æske Aantal per doos Anzahl pro Verpackung Antall per eske Ποσότητα ανά κουτί Ilość w pudełku Cantidad por caja Quantidade por caixa Quantité par boîte Kvantitet per ask Introducer Sheath Bevezetőhüvely Zaváděcí...