COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi page 7

ITALIANO
INDICE
Illustrazioni . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
1.1 Corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
1.2 Sistema di inserimento del corpo prossimale della protesi . . . . . . .106
1.3 Corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
1.4 Sistema di inserimento del corpo distale biforcato della protesi . .106
1.5 Branca iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
1.6 Componenti ausiliari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
2 USO PREVISTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
3 CONTROINDICAZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
4.1 Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .106
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . .107
4.3 Procedura di impianto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
4.4 Uso del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
4.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .107
6 SELEZIONE E TRATTAMENTO DEI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
6.1 Requisiti per il trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
7 INFORMAZIONI DA FORNIRE AI PAZIENTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
8 CONFEZIONAMENTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .108
8.1 Corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .109
8.2 Corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9 INFORMAZIONI PER USO CLINICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.1 Programma di formazione per il medico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.2 Esame prima dell'uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.3 Materiali necessari . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.4 Materiali consigliati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.5 Linee guida per la determinazione del diametro idoneo
del dispositivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
9.5.1 Diametro del corpo prossimale della protesi in base al
diametro desiderato dell'aorta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
9.5.2 Diametro distale ipsilaterale della protesi in base al
diametro desiderato dell'iliaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
10 ISTRUZIONI PER L'USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
Informazioni generali sull'impiego . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
Fattori da considerare in sede preliminare . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
Preparazione del paziente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
10.1 Sistema fenestrato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
10.1.1 Preparazione/lavaggio del corpo principale biforcato . . . . . . . . .111
10.1.2 Preparazione/lavaggio del corpo distale biforcato della protesi . . 111
10.1.3 Accesso vascolare e angiografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .111
10.1.4 Posizionamento del corpo prossimale della protesi . . . . . . . . . . . .111
10.1.5 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .112
10.1.6 Posizionamento e rilascio degli stent per le fenestrature . . . . . . .112
10.1.7 Posizionamento del corpo distale biforcato della protesi . . . . . .112
10.1.8 Posizionamento della guida iliaca controlaterale . . . . . . . . . . . . . .113
10.1.9 Rilascio del corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . . .113
10.1.10 Posizionamento della branca iliaca (controlaterale) . . . . . . . . . .113
10.1.11 Rilascio del corpo distale biforcato della protesi . . . . . . . . . . . . . .113
10.1.12 Inserimento del palloncino dilatatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
Angiogramma conclusivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
11 LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E FOLLOW-UP
POSTOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
11.1 Informazioni generali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .113
11.2 Consigli per la TC con e senza mezzo di contrasto . . . . . . . . . . . . . . .114
11.3 Lastre radiografiche addominali . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
11.4 Ecografia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
11.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
11.6 Ulteriori esami di controllo e trattamento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
12 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO A FILO
DI SICUREZZA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .114
12.1 Tecnica alternativa di rilascio del corpo prossimale della protesi . . 115
12.2 Innesto della calotta superiore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
13 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI RELATIVI AL RILASCIO DELLO
STENT SOPRARENALE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
13.1 Posizionamento del corpo prossimale della protesi con
fissaggio distale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
13.2 Posizionamento del corpo prossimale della protesi senza
fissaggio distale . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .115
NEDERLANDS
INHOUD
Afbeeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
1.1 Proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
1.2 Plaatsingssysteem van de proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
1.3 Distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
1.4 Plaatsingssysteem van de distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . .117
1.5 Iliacale poot . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
1.6 Hulpcomponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
2 BEOOGD GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
3 CONTRA-INDICATIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
4 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN . . . . . . . . . . . . .117
4.1 Algemene gebruiksinformatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .117
4.2 Selectie, behandeling en controle van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . .118
4.3 De implantatieprocedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
4.4 Gebruik van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
4.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
5 MOGELIJKE ONGEWENSTE VOORVALLEN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .118
6 SELECTIE EN BEHANDELING VAN DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
6.1 Individualisering van de behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
7 INFORMATIE VOOR DE PATIËNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
8 WIJZE VAN LEVERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .119
8.1 Proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .120
8.2 Distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9 INFORMATIE OVER HET KLINISCHE GEBRUIK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9.1 Opleiding van de arts . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9.2 Inspectie voorafgaand aan gebruik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9.3 Benodigde materialen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9.4 Aanbevolen materialen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .121
9.5 Leidraad voor het bepalen van de diameter van het hulpmiddel . . 121
9.5.1 Diameterbepaling proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
9.5.2 Diameterbepaling distale ipsilaterale prothese . . . . . . . . . . . . . . . . .122
10 GEBRUIKSAANWIJZING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
Algemene gebruiksinformatie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
Bepalende factoren vóór de implantatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
Voorbereiding van de patiënt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
10.1 Gefenestreerd systeem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
10.1.1 Voorbereiding/spoelen van de main body met bifurcatie . . . . . .122
10.1.2 De distale gebifurqueerde body klaarmaken/spoelen . . . . . . . . .122
10.1.3 Vasculaire introductie en angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
10.1.4 Plaatsing van de proximale body . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .122
10.1.5 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .123
10.1.6 Plaatsing en ontplooiing van de fenestratiestent . . . . . . . . . . . . . .123
10.1.7 Plaatsing van de distale gebifurqueerde body. . . . . . . . . . . . . . . . .123
10.1.8 Plaatsing van de contralaterale iliacale voerdraad . . . . . . . . . . . . .124
10.1.9 Ontplooiing van de distale gebifurqueerde body. . . . . . . . . . . . . .124
10.1.10 De iliacale poot (contralateraal) plaatsen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124
10.1.11 Ontplooiing van de distale gebifurqueerde body . . . . . . . . . . . .124
10.1.12 Introductie van de modelleerballon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124
Afrondend angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124
11 RICHTLIJNEN VOOR BEELDVORMEND ONDERZOEK EN
POSTOPERATIEVE CONTROLE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124
11.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .124
11.2 Aanbevelingen voor CT-onderzoek met en zonder
contrastmiddel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
11.3 Röntgenfoto's van de buik . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
11.4 Echografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
11.5 MRI-veiligheid en -compatibiliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
11.6 Extra controle en behandeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
12 PROBLEMEN MET DE VRIJGAVE VAN DE TRIGGER WIRE
OPLOSSEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
12.1 Alternatieve methode om proximale body te ontplooien . . . . . . .125
12.2 Koppelen van de topkap . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
13 PROBLEMEN MET DE ONTPLOOIING VAN DE SUPRARENALE
STENT OPLOSSEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .126
13.1 Plaatsing proximale body met distale hechting . . . . . . . . . . . . . . . . .126
13.2 Plaatsing proximale body zonder distale hechting . . . . . . . . . . . . . .126