COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi page 5

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΙΝΑΚΑΣ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΩΝ
Απεικονίσεις . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
1.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
1.2 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . 64
1.3 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
1.4 Σύστημα τοποθέτησης μοσχεύματος περιφερικού διχαλωτού
σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
1.5 Λαγόνιο σκέλος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
1.6 Βοηθητικά εξαρτήματα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4.1 Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4.4 Χρήση μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
4.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . . . . 65
5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ . . . . . . . . . . . . 66
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66
8.1 Μόσχευμα εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 67
8.2 Μόσχευμα περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΛΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.1 Εκπαίδευση ιατρού . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.2 Επιθεώρηση πριν από τη χρήση . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.3 Απαιτούμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.4 Συνιστώμενα υλικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.5 Οδηγίες επιλογής διαμέτρου συσκευής . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
9.5.1 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου μοσχεύματος
εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
9.5.2 Προσδιορισμός μεγέθους διαμέτρου περιφερικού σύστοιχου
μοσχεύματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Γενικές πληροφορίες χρήσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Προσδιοριστικοί παράγοντες προ της εμφύτευσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
Προετοιμασία του ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1 Θυριδωτό σύστημα . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1.1 Προετοιμασία/έκπλυση διχαλωτού κύριου σώματος . . . . . . . . . . . 69
10.1.2 Προετοιμασία/έκπλυση μοσχεύματος περιφερικού
διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1.3 Αγγειακή προσπέλαση και αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1.4 Τοποθέτηση εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69
10.1.5 Σύνδεση του άνω πώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.1.6 Τοποθέτηση και έκπτυξη ενδοπρόσθεσης θυρίδωσης . . . . . . . . . . 70
10.1.7 Τοποθέτηση περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . 70
10.1.8 Τοποθέτηση συρμάτινου οδηγού στην ετερόπλευρη λαγόνια
αρτηρία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
10.1.9 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
10.1.10 Τοποθέτηση του λαγόνιου σκέλους (ετερόπλευρου) . . . . . . . . . . 71
10.1.11 Έκπτυξη περιφερικού διχαλωτού σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
10.1.12 Εισαγωγή μπαλονιού διαμόρφωσης . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
Τελική αγγειογραφία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11 ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11.1 Γενικά . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71
11.2 Συστάσεις αξονικής τομογραφίας με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
11.3 Κοιλιακές ακτινογραφίες . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
11.4 Υπέρηχος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72
11.5 Ασφάλεια και συμβατότητα με μαγνητική τομογραφία (MRI) . . . . . 72
11.6 Επιπλέον παρακολούθηση και θεραπεία . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
12 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΟΥ
ΣΥΡΜΑΤΟΣ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
12.1 Εναλλακτική έκπτυξη εγγύς σώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
12.2 Σύνδεση του άνω πώματος . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
13 ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΠΤΥΞΗ ΤΗΣ
ΕΠΙΝΕΦΡΙΚΗΣ ΕΝΔΟΠΡΟΣΘΕΣΗΣ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
13.1 Τοποθέτηση εγγύς σώματος με περιφερική προσάρτηση . . . . . . . . 73
13.2 Τοποθέτηση εγγύς σώματος χωρίς περιφερική προσάρτηση . . . . . 74
ESPAÑOL
ÍNDICE
Ilustraciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.1 Cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.2 Sistema de implantación del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.3 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.4 Sistema de implantación del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . 75
1.5 Rama ilíaca . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
1.6 Componentes auxiliares . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
2 INDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
3 CONTRAINDICACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.1 Información general sobre el uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes . . . . . . . . . . . . 76
4.3 Procedimiento de implantación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
4.4 Uso del balón moldeador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
4.5 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
5 REACCIONES ADVERSAS POSIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76
6 SELECCIÓN Y TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
6.1 Individualización del tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
7 INFORMACIÓN PARA EL ASESORAMIENTO DE LOS PACIENTES . . . . . 77
8 PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
8.1 Cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
8.2 Endoprótesis vascular de cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9 INFORMACIÓN SOBRE EL USO CLÍNICO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.1 Formación de médicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.2 Inspección previa al uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.3 Material necesario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.4 Material recomendado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.5 Pautas para la selección del tamaño del diámetro de
los dispositivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
9.5.1 Selección del diámetro del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
9.5.2 Selección del diámetro de la endoprótesis vascular
ipsilateral distal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
10 INSTRUCCIONES DE USO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Información general sobre el uso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Factores determinantes previos al implante . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
Preparación del paciente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
10.1 Sistema fenestrado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
10.1.1 Preparación y lavado del cuerpo principal bifurcado . . . . . . . . . . . 80
10.1.2 Preparación y lavado del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . 80
10.1.3 Acceso vascular y angiografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
10.1.4 Colocación del cuerpo proximal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80
10.1.5 Acoplamiento de la cápsula superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.1.6 Colocación y despliegue de stents de fenestración . . . . . . . . . . . . . 81
10.1.7 Colocación del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
10.1.8 Colocación de la guía ilíaca contralateral . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.1.9 Despliegue del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.1.10 Colocación de la rama ilíaca (contralateral) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.1.11 Despliegue del cuerpo distal bifurcado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
10.1.12 Introducción del balón moldeador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
Angiografía final . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
11 PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y SEGUIMIENTO
POSOPERATORIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
11.1 Generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82
11.2 Recomendaciones para la TAC con contraste y sin él . . . . . . . . . . . . . 83
11.3 Radiografías abdominales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11.4 Ecografía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11.5 Seguridad y compatibilidad con MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
11.6 Vigilancia y tratamiento adicionales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
12 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LIBERACIÓN DE LA GUÍA DE
DISPARO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
12.1 Despliegue del cuerpo proximal alternativo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
12.2 Acoplamiento de la cápsula superior . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
13 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE DESPLIEGUE DEL STENT
SUPRARRENAL. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84
13.1 Colocación del cuerpo proximal con fijación distal . . . . . . . . . . . . . . . 84
13.2 Colocación del cuerpo proximal sin fijación distal . . . . . . . . . . . . . . . . 84