Recomendações Para Tac Com E Sem Contraste; Radiografias Abdominais; Ecografia; Segurança E Compatibilidade Com Rmn - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Tabela 11.1 Plano de exames imagiológicos recomendado para doentes com próteses endovasculares
Antes do procedimento
No procedimento
Antes da alta (no prazo de 7 dias)
1 mês
3 meses
6 meses
12 meses (anualmente, a partir desta data)
1 Os exames imagiológicos devem ser realizados nos 6 meses anteriores ao procedimento.
2 Nos doentes que apresentem falência renal ou que não possam, por outro motivo, ser submetidos a TAC com contraste, podem ser efectuadas ecografias
ecoDoppler. Neste caso, continua a ser recomendada a TAC sem contraste.
Recomenda-se TAC antes da alta ou após 1 mês.
3
No caso de fugas intra-aneurismais do Tipo I ou III, recomenda-se a intervenção rápida e o seguimento adicional pós-intervenção. Consulte a secção 11.6,
4
Vigilância e tratamento adicionais.
5 Recomendado se tiver sido observada fuga intra-aneurismal antes da alta ou no primeiro mês.
11.2 Recomendações para TAC com e sem contraste
• Os conjuntos de película devem incluir todas as imagens sequenciais com a menor espessura de corte possível (≤ 3 mm). NÃO efectue cortes com maior
espessura (> 3 mm) nem omita conjuntos de película/imagens de TAC consecutivos, uma vez que tal impedirá comparações anatómicas e do dispositivo
precisas ao longo do tempo.
• Todas as imagens devem incluir uma escala para cada película/imagem. Se for utilizada película, as imagens devem ser organizadas num tamanho não
inferior a 20:1 em folhas de 35,5 cm x 43,2 cm.
• São necessárias análises com e sem contraste, com posições da mesa idênticas ou correspondentes.
• A espessura e os intervalos dos cortes antes e durante o contraste devem ser iguais.
• NÃO altere a orientação nem as referências do doente entre as análises com e sem contraste.
A realização de exames imagiológicos iniciais e de seguimento, com e sem contraste, é importante para uma boa vigilância do doente. É importante seguir
protocolos de imagiologia aceitáveis durante o exame de TAC. A tabela 11.2 indica exemplos de protocolos de imagiologia aceitáveis.
Sem contraste
Contraste IV Não
Máquinas aceitáveis Em espiral com capacidade > 40 segundos
Volume de injecção n/a
Velocidade de injecção n/a
Modo de injecção n/a
Momento do bólus n/a
Cobertura - início Diafragma
Cobertura - m Zona proximal do fémur
Colimação < 3 mm
Reconstrução 2,5 mm do princípio ao m - algoritmo para tecidos moles
Duplo campo visão axial 32 cm
Análises pós-injecção Nenhuma

11.3 Radiografias abdominais

São necessárias as seguintes perspectivas:
• Quatro películas: perspectivas antero-posterior, lateral transversal,
oblíqua-posterior esquerda a 30 graus e oblíqua-posterior direita a
30 graus, centradas no umbigo.
• Registe a distância da mesa à película e utilize a mesma distância nos
exames subsequentes.
Certi que-se de que em cada imagem em formato longitudinal é capturada
a totalidade do dispositivo.
Se existir alguma dúvida em relação à integridade do dispositivo (ex.,
dobras, quebras do stent, separação das farpas, migração relativa
dos componentes), recomenda-se a utilização de vistas ampliadas.
O médico responsável pelo tratamento do doente deve avaliar a
integridade do dispositivo através das películas (todo o comprimento
do dispositivo, incluindo os componentes) utilizando ampliação visual
de 2 a 4 vezes.

11.4 Ecografia

É possível realizar ecogra as em substituição da TAC com contraste quando
factores relacionados com o doente impedirem a utilização de meios de
contraste. A ecogra a poderá ser efectuada em conjunto com TAC sem
contraste. Deve-se lmar um ecoDoppler completo à aorta veri cando o
diâmetro máximo do aneurisma, fugas intra-aneurismais, permeabilidade
do stent e estenose. Devem ser incluídas no lme as seguintes informações:
• Devem ser obtidas imagens transversais e longitudinais desde o nível da
aorta proximal, mostrando das artérias mesentéricas e renais às
bifurcações ilíacas para determinar se existem fugas intra-aneurismais
usando fluxo de cores e angiografia a cores (se acessível).
• Em caso de suspeita de fugas intra-aneurismais, deve realizar-se a
confirmação por análise espectral.
• Devem ser obtidas imagens transversais e longitudinais do diâmetro
máximo do aneurisma.
11.5 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão
revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas
condições).
A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo
Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena
quantidade de nitinol. Não é de prever que este reduzido teor de nitinol
altere a classi cação de MRI Conditional que foi observada para o dispositivo
Zenith AAA padrão.
A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em
segurança sob as seguintes condições:
Sistemas 1,5 Tesla:
• Intensidade do campo magnético estático de 1,5 Tesla
• Campo gradiente espacial de 450 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN com um campo magnético estático
de 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4,
versão Syngo MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção
especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que
corresponde a um valor de calorimetria ponderado de 1,5 W/kg.
Angiograma
X
1
X
Tabela 11.2 Protocolos de imagiologia aceitáveis
Sistemas 3,0 Tesla:
• Intensidade do campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare,
software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção especí ca (SAR)
média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a
um valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.
A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA
padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo e
do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não clínicos
recorrendo à sequência: echo de spin rápido, num sistema de RMN com um
campo magnético estático de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, com software
G3.0-052B e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser necessário,
portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante metálico.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do
dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os
aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como
dos membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem.
Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da região
abdominal e dos membros superiores, dependendo da distância do
dispositivo à área de interesse.
NOTA: No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de
um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do
procedimento.
11.6 Vigilância e tratamento adicionais
Recomenda-se vigilância adicional e possível tratamento para:
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo I
• Aneurismas com fugas intra-aneurismais do Tipo III
• Aumento do aneurisma, ultrapassando em 5 mm o diâmetro máximo
(independentemente de existirem ou não fugas intra-aneurismais)
• Migração
• Comprimento de vedação inadequado
As considerações para nova intervenção ou conversão para cirurgia aberta
devem incluir a avaliação por parte do médico responsável das doenças
concomitantes de cada doente, da sua esperança de vida e das suas
escolhas pessoais.
Os doentes devem ser informados de que, após a colocação da
endoprótese, existe a possibilidade de novas intervenções com cateter ou
conversão para cirurgia aberta.
12 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO COM FIO
DE COMANDO
ATENÇÃO: Os passos seguintes só devem ser realizados se não
conseguir remover o fio de comando proximal, tal como descrito na
secção 10.1.4, Colocação do corpo proximal (14).
NOTA: Para obter assistência de um técnico especializado da Cook,
contacte o seu representante Cook local.
147
TAC
(com e sem contraste)
X
1
X 2,3,4
X 2,3,4
X 2,4,5
X
2,4
X 2,4
Contraste
Sim
Em espiral com capacidade > 40 segundos
150 ml
> 2,5 ml/s
Potência
Bólus de teste: SmartPrep, C.A.R.E. ou um equivalente
1 cm acima do eixo celíaco
Origem da femoral profunda
< 3 mm
2,5 mm do princípio ao m - algoritmo para tecidos moles
32 cm
Nenhuma
Radiografias
abdominais
X
X
X
X