Δυνητικεσ Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ; Επιλογη Και Θεραπεια Ασθενων; Εξατομίκευση Της Θεραπείας; Πληροφοριεσ Για Τισ Συστασεισ Προσ Τον Ασθενη - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

5 ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Η χρήση του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated εγκυμονεί
τους παρακάτω πιθανούς κινδύνους, επιπλέον αυτών που σχετίζονται με τη
χρήση του τυπικού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith :
• Βλάβη/απώλεια οργάνου λόγω απόφραξης αγγείου πλευρικού κλάδου
(συγκεκριμένα, νεφρική ή/και γαστρεντερική βλάβη/απώλεια).
Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι με τη χρήση του ενδαγγειακού
μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated υπάρχει κίνδυνος βλάβης/απώλειας
νεφρού (η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει στην ανάγκη αιμοδιάλυσης).
Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο κίνδυνος αυτός περιορίζεται
όταν οι νεφρικές αρτηρίες ενισχύονται με ενδοπρόσθεση, στα πλαίσια
της διαδικασίας εμφύτευσης ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated.
Συνιστάται, επομένως, ιδιαίτερα η ενίσχυση των νεφρικών αρτηριών
με ενδοπρόσθεση, με τη χρήση ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος βλάβης/απώλειας
νεφρού.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να συμβούν ή/και να
απαιτήσουν επέμβαση, είναι μεταξύ άλλων:
• Αγγειοσπασμός ή αγγειακό τραύμα (π.χ. διαχωρισμός λαγονομηριαίου
αγγείου, αιμορραγία, ρήξη, θάνατος)
• Αιμορραγία, αιμάτωμα ή διαταραχή της πηκτικότητας του αίματος
• Ακρωτηριασμός
• Ανικανότητα
• Απόφραξη μοσχεύματος ή αυτόχθονου αγγείου
• Αρτηριακή ή φλεβική θρόμβωση ή/και ψευδοανεύρυσμα
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Βλάβη αγγείου
• Βλάβη αορτής, συμπεριλαμβανομένης της διάτρησης, του διαχωρισμού,
της αιμορραγίας, της ρήξης και θάνατος
• Διεύρυνση ανευρύσματος
• Εμβολή (μικροεμβολή και μακροεμβολή) με παροδική ή μόνιμη ισχαιμία
ή έμφρακτο
• Ενδοδιαφυγή
• Ενδοπρόσθεση: εσφαλμένη τοποθέτηση εξαρτήματος, ατελής έκπτυξη
εξαρτήματος, μετανάστευση εξαρτήματος, ρήξη ράμματος, απόφραξη,
λοίμωξη, θραύση ενδοπρόσθεσης, φθορά υλικού μοσχεύματος, διάταση,
διάβρωση, παρακέντηση, ροή περί του μοσχεύματος, διαχωρισμός και
διάβρωση ακίδας
• Εντερικές επιπλοκές (π.χ. ειλεός, παροδική ισχαιμία, έμφρακτο, νέκρωση)
• Επιπλοκές αναισθησίας και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
εισρόφηση)
• Επιπλοκές λεμφικού συστήματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα
(π.χ. συρίγγιο λέμφου)
• Επιπλοκές στη θέση αγγειακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένης της
λοίμωξης, του πόνου, του αιματώματος, του ψευδοανευρύσματος, της
αρτηριοφλεβώδους επικοινωνίας
• Επιπλοκές τραύματος και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
διάνοιξη, λοίμωξη)
• Ηπατική ανεπάρκεια
• Θάνατος
• Καρδιακές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
αρρυθμία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή
ανεπάρκεια, υπόταση, υπέρταση)
• Λοίμωξη του ανευρύσματος, της συσκευής ή της θέσης προσπέλασης,
συμπεριλαμβανομένου του σχηματισμού αποστήματος, του παροδικού
πυρετού και του πόνου
• Μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση
• Νευρολογικές τοπικές ή συστηματικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό
επεισόδιο, παραπληγία, παραπάρεση, παράλυση)
• Νεφρικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ. απόφραξη
αρτηρίας, τοξικότητα σκιαγραφικού μέσου, ανεπάρκεια, βλάβη)
• Οίδημα
• Ουρογεννητικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά προβλήματα (π.χ.
ισχαιμία, διάβρωση, συρίγγιο, ακράτεια, αιματουρία, λοίμωξη)
• Πνευμονικές/αναπνευστικές επιπλοκές και επακόλουθα συνοδά
προβλήματα (π.χ. πνευμονία, αναπνευστική βλάβη, παρατεταμένη
διασωλήνωση)
• Πυρετός και εντοπισμένη φλεγμονή
• Ρήξη ανευρύσματος και θάνατος
• Χωλότητα (π.χ. σε γλουτό, κάτω άκρο)
6 ΕΠΙΛΟΓΗ ΚΑΙ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΑΣΘΕΝΩΝ
(Δείτε την ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
6.1 Εξατομίκευση της θεραπείας
Κάθε ασθενής πρέπει να αξιολογείται σε εξατομικευμένη βάση, δίνοντας
ιδιαίτερη προσοχή τόσο στα δυνητικά οφέλη όσο και στους ειδικούς
κινδύνους που σχετίζονται με τη διαδικασία.
Στα προβλήματα που τίθενται σχετικά με τη χρήση του ενδαγγειακού
μοσχεύματος AAA Zenith Fenestrated (δείτε την ενότητα «Προειδοποιήσεις
και προφυλάξεις») περιλαμβάνονται:
• Κίνδυνος ρήξης ανευρύσματος
• Νοσηρότητα και θνησιμότητα που σχετίζεται με συμβατική χειρουργική
αποκατάσταση
• Συνυπάρχουσες νόσοι
• Μέγεθος του ανευρύσματος
• Ιστορικό νεφρικής βλάβης
• Προσδόκιμο ζωής
• Κίνδυνος αναισθησίας
• Ηλικία του ασθενούς
• Το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας προσπέλασης
(ελάχιστος θρόμβος, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) πρέπει να είναι
συμβατά με τις τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα παρελκόμενα του
προφίλ τοποθέτησης θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 14 French
(εξωτερικής διαμέτρου 5,5 mm) έως 22 French (εξωτερικής διαμέτρου
8,6 mm).
• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το
ανεύρυσμα:
• με περιφέρεια τουλάχιστον 4 mm,
• με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό
τοίχωμα όχι μεγαλύτερη από 31 mm και τουλάχιστον 19 mm,
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον επιμήκη άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της
επινεφρικής αορτής.
• Περιφερική θέση καθήλωσης σύστοιχης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη
από 10 mm σε μήκος και 9-21 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από
εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα).
• Περιφερική θέση καθήλωσης ετερόπλευρης λαγόνιας αρτηρίας
μεγαλύτερη από 10 mm σε μήκος και 7-21 mm σε διάμετρο (μετρούμενη
από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα).
• Απουσία σημαντικής αποφρακτικής νόσου μηριαίας/λαγόνιας αρτηρίας,
η οποία θα ήταν δυνατόν να παρεμποδίσει τη ροή μέσω του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
Η τελική απόφαση θεραπείας είναι στην κρίση του ιατρού και του
ασθενούς.
7 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
Κατά τη συζήτηση σχετικά με τη θεραπεία με αυτή την ενδαγγειακή
συσκευή και αυτή τη διαδικασία, ο ιατρός και ο ασθενής (ή/και τα μέλη της
οικογένειας) πρέπει να λάβουν υπόψη τους κινδύνους και τα οφέλη, που
περιλαμβάνουν:
• Κινδύνους και διαφορές μεταξύ ενδαγγειακής αποκατάστασης και
χειρουργικής αποκατάστασης.
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της κλασσικής ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης.
• Δυνητικά πλεονεκτήματα της ενδαγγειακής αποκατάστασης.
Πιθανότητα ανάγκης επακόλουθης επεμβατικής ή ανοικτής χειρουργικής
αποκατάστασης του ανευρύσματος μετά την αρχική ενδαγγειακή
αποκατάσταση.
Επιπρόσθετα των κινδύνων και των ωφελειών μιας ενδαγγειακής
αποκατάστασης, ο ιατρός πρέπει να εκτιμήσει τη δέσμευση και τη
συμμόρφωση του ασθενούς στη μετεγχειρητική παρακολούθηση,
όπως είναι απαραίτητο για τη διασφάλιση ασφαλών και ουσιαστικών
αποτελεσμάτων. Παρακάτω παρατίθενται επιπλέον θέματα προς συζήτηση
με τον ασθενή, όσον αφορά τις προσδοκίες μετά από μια ενδαγγειακή
αποκατάσταση:
• Η μακροχρόνια απόδοση και ασφάλεια των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Ως αποτέλεσμα, πρέπει να
γίνεται δια βίου παρακολούθηση όλων των ασθενών για την αξιολόγηση
της εξέλιξης της απόδοσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος AAA Zenith
Fenestrated. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα (π.χ. ενδοδιαφυγές,
διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό αυξημένη
παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες παρακολούθησης
δίνονται στην ενότητα 11, Οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική
παρακολούθηση.
8 ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated παρέχεται στείρο
(100% οξείδιο του αιθυλενίου) και προτοποθετημένο σε αποκολλούμενες
συσκευασίες.
Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην
επαναχρησιμοποιείτε και μην υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία
ή επαναποστείρωση οποιοδήποτε τμήμα αυτής της συσκευής. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται
να θέσουν σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να
οδηγήσουν σε αστοχία της, γεγονός που με τη σειρά του ενδέχεται
να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η
επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται
να δημιουργήσουν κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν
λοίμωξη ή διασταυρούμενη λοίμωξη του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης,
μεταξύ άλλων, της μετάδοσης λοιμωδών νόσων από έναν ασθενή σε άλλον.
Η μόλυνση της συσκευής ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια
ή θάνατο του ασθενούς. Επιθεωρήστε τη συσκευή και τη συσκευασία
για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει προκληθεί ζημιά κατά τη μεταφορά. Μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή εάν έχει συμβεί ζημιά ή εάν ο φραγμός
αποστείρωσης έχει υποστεί ζημιά ή έχει σπάσει. Εάν έχει συμβεί ζημιά, μη
χρησιμοποιείτε το προϊόν και επιστρέψτε το στον αντιπρόσωπο της Cook ή
στο πλησιέστερο γραφείο της Cook.
Πριν από τη χρήση, επαληθεύστε ότι έχουν παρασχεθεί οι σωστές
συσκευές (ποσότητα και μέγεθος) για τον ασθενή, ελέγχοντας τη συσκευή
με βάση την παραγγελία που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό για τον
συγκεκριμένο ασθενή. Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που
αναγράφεται στην ετικέτα. Φυλάσσετε σε δροσερό και στεγνό χώρο.
Τα μοσχεύματα εγγύς σώματος και περιφερικού διχαλωτού σώματος
είναι τοποθετημένα μέσα σε θηκάρι εισαγωγέα Flexor 20 ή 22 French.
Η επιφάνεια του θηκαριού φέρει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία όταν
ενεργοποιηθεί, ενισχύει τη στρεπτικότητα. Για την ενεργοποίηση της
υδρόφιλης επικάλυψης, η επιφάνεια πρέπει να σκουπίζεται με επίθεμα
γάζας 10x10 cm εμποτισμένο σε φυσιολογικό ορό.
Το ενδαγγειακό μόσχευμα AAA Zenith Fenestrated και τα συστήματα
τοποθέτησης διατίθενται στα μήκη και τις διαμέτρους που παρατίθενται
αναλυτικά στις σελίδες 67 έως 68.
66