Selezione, Trattamento E Follow-Up Del Paziente; Procedura Di Impianto; Uso Del Palloncino Dilatatore; Sicurezza E Compatibilità In Ambito Rm - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l'estremità dell'endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi
a interventi o a procedure chirurgiche secondari.
• Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la conversione ad una
riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di
chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure
di impianto o di revisione.
• L'impianto di stent endovascolari è una procedura chirurgica nel corso
della quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie
cause: in rari casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa
la trasfusione) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente. È importante
monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso
dell'intera procedura; è comunque particolarmente importante eseguire
questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore
grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita ematica è
eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento di un palloncino
dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione all'interno
della valvola, allo scopo di limitare il flusso.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

• Il diametro del vaso usato per l'accesso (misurato da parete interna a
parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia occlusiva e/o
calcificazione minime) devono essere compatibili con le tecniche di
accesso vascolare e con i sistemi di inserimento con il profilo di una
guaina di introduzione vascolare con diametro esterno compreso tra
5,5 mm (14 French) e 8,6 mm (22 French).
I vasi notevolmente calcificati, parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di
trombo possono precludere l'impianto della protesi endovascolare e/o
aumentare il rischio di embolizzazione.
• Elementi anatomici di fondamentale importanza che possono
compromettere la riuscita dell'esclusione dell'aneurisma includono
un'angolazione eccessiva del colletto prossimale (>45 gradi per il colletto
infrarenale in relazione all'asse dell'AAA o >45 gradi per il colletto
soprarenale in relazione al colletto infrarenale immediato); un colletto
aortico prossimale corto (<4 mm); un aumento di più del 10% del
diametro su 15 mm di lunghezza del colletto aortico prossimale; e
trombo e/o calcificazione sulla circonferenza presso i siti di impianto
nell'arteria, specificamente in corrispondenza dell'interfaccia prossimale
con il colletto aortico e dell'interfaccia distale con l'arteria iliaca.
Una calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono
compromettere il fissaggio e l'aderenza dell'endoprotesi ai siti di
fissaggio. I colletti che evidenziano queste importanti caratteristiche
anatomiche possono causare con maggiore probabilità la migrazione
dell'endoprotesi.
• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot è sconsigliato nei pazienti con intolleranza
agli agenti di contrasto necessari per l'imaging intraoperatorio e
postoperatorio di follow-up.
• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti di peso e/o
corporatura superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le
necessarie operazioni di imaging.
• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti con
sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al poliestere, al nitinolo,
al materiale per saldatura (stagno, argento), al polipropilene o all'oro.
• I pazienti con infezione sistemica in atto possono presentare un maggior
rischio di infezione dell'endoprotesi.
• L'incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache
interne o l'occlusione di un'arteria mesenterica inferiore essenziale può
aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale.
• Molteplici grandi arterie lombari pervie, trombo murale e un'arteria
mesenterica inferiore pervia sono tutti fattori che possono predisporre il
paziente a endoleak di tipo II. I pazienti affetti da coagulopatie non
correggibili possono anche presentare un aumentato rischio di endoleak
di tipo II o di complicanze emorragiche.

4.3 Procedura di impianto

• L'anticoagulazione sistemica va usata durante la procedura di impianto in
base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal
medico. Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo.
• Ridurre al minimo la manipolazione dell'endoprotesi compressa durante
la preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di
contaminazione e di infezione dell'endoprotesi stessa.
• Per attivare il rivestimento idrofilo della superficie esterna della guaina di
introduzione Flexor, passarlo con compresse di garza da 10 x 10 cm
imbevute di soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni,
tenere sempre ben idratata la guaina.
• Mantenere invariata la posizione della guida durante l'introduzione del
sistema di inserimento.
• Fare attenzione a non piegare o attorcigliare il sistema di inserimento. Il
piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
inserimento e l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
• L'inserimento e il rilascio devono essere eseguiti sotto controllo
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
del sistema di introduzione, il corretto posizionamento della protesi e
l'esito procedurale desiderato.
• L'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot richiede la somministrazione
endovascolare di mezzo di contrasto.
I pazienti affetti da disfunzioni renali conclamate possono presentare un
aumentato rischio di insufficienza renale in sede postoperatoria. È
necessario ridurre al minimo il volume di mezzo di contrasto utilizzato
durante la procedura.
• Per evitare la torsione dell'endoprotesi addominale, nel corso di tutte le
rotazioni del sistema di inserimento, fare attenzione a ruotare tutti i
componenti del sistema simultaneamente (dalla guaina esterna alla
cannula interna).
• Il posizionamento impreciso e/o un fissaggio inadeguato dell'endoprotesi
addominale Zenith Fenestrated AAA all'interno del vaso possono
comportare l'aumento del rischio di endoleak, migrazione o occlusione
accidentale delle arterie renali o iliache interne. La pervietà delle arterie
renali deve essere mantenuta per evitare o ridurre il rischio di insorgenza
di insufficienza renale e ulteriori complicanze.
• Il fissaggio inadeguato dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated
AAA può comportare l'aumento del rischio di migrazione della protesi. Il
rilascio scorretto o la migrazione dell'endoprotesi possono richiedere
l'intervento chirurgico.
• L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA è dotata di uno stent
soprarenale con uncini di ancoraggio.
Durante la manipolazione dei dispositivi interventistici in prossimità dello
stent soprarenale, operare con estrema cautela.
• Non procedere con l'avanzamento di alcuna parte del sistema di
inserimento se si avverte resistenza durante l'avanzamento della guida o
del sistema di inserimento stesso.
Fermarsi e individuare la causa di tale resistenza. In caso contrario, è
possibile provocare danni al vaso o al catetere. Operare con particolare
cautela nelle aree stenotiche, in presenza di trombi intravascolari o
all'interno di vasi calcificati o tortuosi.
• Ad eccezione dei casi in cui sia clinicamente necessario, non impiantare
l'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA in una posizione che
occluda le arterie che forniscono sangue ad organi o arti. Non coprire con
l'endoprotesi le arterie renali e mesenteriche importanti (ad eccezione
dell'arteria mesenterica inferiore solo se l'arteria mesenterica
superiore e l'anastomosi di Riolan sono pervie e correttamente
funzionanti), in quanto ciò può provocare l'occlusione dei vasi. Gli studi
clinici hanno determinato che l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith
Fenestrated AAA comporta il rischio di compromissione/perdita della
funzionalità renale (che potrebbe a sua volta portare alla necessità di
dialisi).
Gli studi clinici hanno dimostrato che tale rischio risulta ridotto con
l'impianto di stent nelle arterie renali nel corso della procedura di
impianto dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
L'impianto di stent nelle arterie renali è quindi vivamente consigliato con
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA al fine di
ridurre il rischio di compromissione/perdita della funzionalità renale.
• Operare con cautela durante la manipolazione di cateteri, guide e guaine
all'interno di un aneurisma. Sollecitazioni di notevole entità possono
liberare frammenti di trombo, che possono a loro volta causare
l'embolizzazione distale.
• Prima del rilascio dello stent soprarenale, verificare che la guida di
accesso raggiunga una posizione appena distale rispetto all'arco aortico.
• Prima dell'impianto, verificare che la branca iliaca controlaterale
predeterminata sia stata selezionata per l'inserimento nel lato
controlaterale del paziente.
• Nel caso in cui fosse necessario reinserire degli strumenti all'interno
dell'endoprotesi dopo il suo posizionamento, operare con cautela per
non danneggiarla o disturbarne la posizione.

4.4 Uso del palloncino dilatatore

• Prima di eseguire la dilatazione in prossimità di qualsiasi stent per
fenestratura, confermare che la sezione aortica dello stent sia stata
svasata mediante dilatazione.
• Prima del riposizionamento, confermare il completo sgonfiaggio del
palloncino.
• Non gonfiare il palloncino nel vaso iliaco all'esterno della protesi.
4.5 Sicurezza e compatibilità in ambito RM
Prove non cliniche condotte sull'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard hanno dimostrato che la protesi è "MR Conditional" (ovvero
che può essere sottoposta a MRI in sicurezza in presenza di condizioni
speci che).
L'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA contiene lo stesso metallo
dell'endoprotesi addominale Zenith AAA standard (acciaio inossidabile) ma
contiene, in più, una piccola quantità di nitinolo. Si ritiene che questa piccola
quantità di nitinolo non sia in grado di compromettere la classi cazione "MR
Conditional" (sottoponibile a MRI in sicurezza in presenza di determinate
condizioni) attribuita all'endoprotesi addominale Zenith AAA standard.
L'endoprotesi addominale Zenith AAA standard può essere sottoposta a
scansione in sicurezza in presenza delle seguenti condizioni.
Sistemi da 1,5 Tesla
• Intensità di campo magnetico statico pari a 1,5 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 450 Gauss/cm
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo
di 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Nell'ambito di prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard ha generato un aumento della temperatura inferiore o uguale
a 1,4 °C a un tasso massimo di assorbimento speci co (SAR) mediato sul
corpo intero di 2,8 W/kg misurato in calorimetria per 15 minuti di scansione
a risonanza magnetica mediante uno scanner MRI con intensità di campo
magnetico statico di 1,5 Tesla (Magnetom, Siemens Medical Magnetom,
software Numaris/4, versione Syngo MR 2002B DHHS). Il tasso massimo di
assorbimento speci co (SAR) mediato sul corpo intero è risultato pari a
2,8 W/kg, corrispondente a un valore misurato in calorimetria pari a 1,5 W/kg.
Sistemi da 3,0 Tesla
• Intensità di campo magnetico statico pari a 3,0 Tesla
• Campo a gradiente spaziale pari a 720 Gauss/cm
• Tasso massimo di assorbimento specifico (SAR) mediato su tutto il corpo
di 2,0 W/kg per 15 minuti di scansione
Nell'ambito di prove non cliniche, l'endoprotesi addominale Zenith AAA
standard ha generato un aumento della temperatura inferiore o uguale
a 1,9 °C a un tasso massimo di assorbimento speci co (SAR) mediato sul
corpo intero di 3,0 W/kg misurato in calorimetria per 15 minuti di scansione
a risonanza magnetica mediante uno scanner RM da 3,0 Tesla (Excite, GE
Healthcare, software G3.0-052B). Il tasso massimo di assorbimento speci co
(SAR) mediato sul corpo intero è risultato pari a 3,0 W/kg, corrispondente a
un valore misurato in calorimetria pari a 2,8 W/kg.
La qualità delle immagini a RM in presenza dell'endoprotesi addominale
Zenith AAA standard può risultare compromessa se l'area di interesse
coincide perfettamente o si trova entro 20 cm circa dal dispositivo e dal suo
lume; questo fenomeno è stato evidenziato nel corso di prove non cliniche
basate sulla scansione con la seguente sequenza: impulsi Fast Spin-Echo
in un sistema RM con intensità di campo magnetico statico di 3,0 Tesla e
bobina del corpo in RF (Excite, GE Healthcare, software G3.0-052B). È quindi
possibile dovere ottimizzare i parametri di imaging a risonanza magnetica
allo scopo di compensare la presenza del dispositivo metallico impiantato.
Per tutti gli scanner, l'artefatto d'immagine si dissipa con l'aumento della
distanza dal dispositivo all'area di interesse. Le scansioni RM di testa, collo
e arti inferiori possono essere ottenute senza artefatti d'immagine. Artefatti
d'immagine possono essere presenti in scansioni della regione addominale
e degli arti superiori, a seconda della distanza tra il dispositivo e l'area di
interesse.
NOTA - Nel caso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA, il
bene cio clinico di una scansione RM deve essere ponderato a fronte del
possibile rischio della procedura.

5 POSSIBILI EVENTI NEGATIVI

Oltre ai rischi associati all'uso della protesi endovascolare Zenith standard,
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA pone i seguenti
potenziali rischi:
• compromissione/perdita dell'organo a causa dell'occlusione di rami
collaterali del vaso (in particolare, la compromissione/perdita della
funzionalità renale e/o gastrointestinale)
Gli studi clinici hanno determinato che l'uso dell'endoprotesi addominale
Zenith Fenestrated AAA comporta il rischio di compromissione/perdita
della funzionalità renale (che potrebbe a sua volta portare alla necessità di
dialisi). Gli studi clinici hanno dimostrato che tale rischio risulta ridotto con
l'impianto di stent nelle arterie renali nel corso della procedura di impianto
dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA.
L'impianto di stent nelle arterie renali è quindi vivamente consigliato con
l'uso dell'endoprotesi addominale Zenith Fenestrated AAA al ne di ridurre
il rischio di compromissione/perdita della funzionalità renale.
Altri eventi negativi che possono veri carsi e/o richiedere un intervento
includono, ma non sono limitati a:
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