Distaalinen Bifurkaatiorunkografti; Kliiniset Käyttötiedot; Lääkärin Koulutus; Tarkastus Ennen Käyttöä - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Ipsilateraalisen
Tilausnumero haaran läpimitta
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm
9 KLIINISET KÄYTTÖTIEDOT
9.1 Lääkärin koulutus
HUOMIO: Implantaatiota tai reinterventiota tehtäessä on aina oltava
käytettävissä verisuonikirurgiatiimi siinä tapauksessa, että joudutaan
turvautumaan avoimeen korjausleikkaukseen.
HUOMIO: Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia
ja H&L-B One-Shot -sisäänvientijärjestelmää saavat käyttää
VAIN sellaiset lääkärit ja ryhmät, jotka ovat saaneet koulutusta
vaskulaaristen interventiotekniikoiden ja kyseisen välineen käytössä.
Endovaskulaarista Zenith Fenestrated AAA -graftia ja H&L-B One-Shot
-sisäänvientijärjestelmää käyttävien lääkärien tulee osata ja tuntea
alla mainitut seikat.
Potilaan valinta:
• Vatsa-aortan aneurysmien (AAA) taudinkulun ja AAA:n korjaukseen
liittyvien samanaikaisten sairauksien tuntemus.
• Radiografisten kuvien tulkitsemisen, laitteen valinnan ja kokojen
tuntemus.
Monitieteellinen hoitotiimi, jonka jäsenillä on yhdessä kokemusta
seuraavista toimenpiteistä:
• reisilaskimon avaus, arteriotomia ja korjaus
• perkutaaniset sisäänvienti- ja sulkemistekniikat
• ei-selektiiviset ja selektiiviset johdin- ja katetritekniikat
• fluoroskopia- ja angiografiakuvien tulkinta
• embolisaatio
• angioplastia
• endovaskulaarisen stentin asetus
• silmukkatekniikat
• radiografisen varjoaineen asianmukainen käyttö
• säteilyaltistuksen minimointimenetelmät
• tarvittavien potilaan seurantamenetelmien asiantuntemus.
9.2 Tarkastus ennen käyttöä
Tarkista laite ja pakkaus varmistaaksesi, että kuljetuksen aikana ei ole
syntynyt vaurioita. Tätä laitetta ei saa käyttää, jos se on vaurioitunut
tai sterilisaatioaidake on vahingoittunut tai rikkoutunut. Jos välineissä
havaitaan vaurioita, tuotetta ei saa käyttää, vaan se on palautettava
lähimpään Cookin toimipaikkaan tai edustajalle. Varmista ennen käyttöä,
että toimitetut välineet (määrä ja koko) sopivat potilaalle vertaamalla
välinettä lääkärin potilaskohtaiseen hoitomääräykseen.

8.2 Distaalinen bifurkaatiorunkografti

Distaalirungon Distaalihaaran
pituus pituus
F-koko
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
76 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
94 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
109 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
124 mm 28 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
76 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
94 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
109 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
124 mm 45 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
76 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
94 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
109 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm
124 mm 62 mm

9.3 Tarvittavat materiaalit

(Ei mukana 3-osaisessa moduulijärjestelmässä)
• endovaskulaarisen Zenith AAA -graftin lisäpakkaus
• digitaalisen angiografian mahdollistava fluoroskooppi (C-kaari tai kiinteä
yksikkö)
• varjoaine
• ruisku
• heparinoitu keittosuolaliuos

9.4 Suositeltavat materiaalit

(Ei mukana 3-osaisessa moduulijärjestelmässä)
Suosittelemme seuraavia tuotteita:
• 0,035 tuuman (0,89 mm) erittäin jäykkä johdin, 260 cm; esim.
• ultrajäykät Cook Amplatz -johtimet (AUS)
• erittäin jäykät Cook Lunderquist -johtimet (LES)
• 0,035 tuuman (0,89 mm) vakiojohdin; esim.
• Cook 0,035 tuuman johtimet
• Cook Nimble™ -johtimet
• Muovauspallot
• Sisäänvientisarjat; esim.
• Cook Check-Flo® -sisäänvientisarjat
• Cook Extra Large Check-Flo -sisäänvientisarjat
• kontralateraaliset Cook Flexor Balkin Up & Over® -asettimet
• Cook Flexor -ohjausholkit
• Koon mittauskatetri; esim.
• senttimetriset Cook Aurous® -koonmittauskatetrit
• Röntgenpositiivisella kärjellä varustetut angiografiset katetrit; esim.
• Cook angiografinen katetri, Beacon®-kärki
• Beacon-kärjellä varustetut Cook Royal Flush® -katetrit
• Vientineulat; esim.
• yhden seinämän Cook-sisäänmenoneulat
9.5 Laitteen läpimitan valintaohjeet
Läpimitta tulisi valita suonen ulkoseinämästä ulkoseinämään mitatun
läpimitan mukaan, ei luumenin läpimitan mukaan. Liian suuri tai liian
pieni koko saattaa johtaa epätäydelliseen tiiviyteen tai heikentyneeseen
virtaukseen.
89
Sisäänvientiholkki
Sisäläpimitta / Ulkoläpimitta
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
20 F 6,7 mm / 7,7 mm
Sisäänvientiholkin
pituus
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm
40 cm