Selecção, Tratamento E Seguimento Dos Doentes; Procedimento De Implantação; Utilização Do Balão De Moldagem; Segurança E Compatibilidade Com Rmn - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

especificamente relevante durante e após a manipulação do
posicionador cinzento. Após a remoção do posicionador cinzento, se a
perda de sangue for excessiva, considere a possibilidade de colocar um
balão de moldagem vazio ou um dilatador do sistema de introdução
dentro da válvula, para restringir o fluxo.
4.2 Selecção, tratamento e seguimento dos doentes
• O diâmetro (medido de parede interior a parede interior) e a morfologia
(tortuosidade, doença oclusiva e/ou calcificação mínimas) do vaso de
acesso devem ser compatíveis com as técnicas de acesso vascular e os
sistemas de colocação do perfil de uma bainha introdutora vascular de
5,5 mm de D.E. (14 Fr) a 8,6 mm de D.E. (22 Fr).
Os vasos que apresentem calcificação significativa, oclusão, tortuosidade
ou se encontrem revestidos por trombos podem impedir a colocação da
prótese endovascular e/ou aumentar o risco de embolização.
• Os elementos anatómicos chave que podem afectar uma exclusão bem-
sucedida do aneurisma incluem: angulação acentuada do colo proximal
(> 45° do colo infra-renal em relação ao eixo do AAA ou > 45° do colo
supra-renal em relação ao colo infra-renal mais próximo); colo aórtico
proximal curto (< 4 mm); mais de 10% de aumento do diâmetro nos
15 mm de comprimento do colo aórtico proximal e trombo e/ou
calcificação circunferenciais nos locais de implantação arteriais,
particularmente nas zonas de junção do colo aórtico proximal e da artéria
ilíaca distal.
A existência de calcificações e/ou placas irregulares pode comprometer a
fixação e a selagem dos locais de implantação. Os colos que apresentem
estes elementos anatómicos chave podem ser mais propícios à migração
da prótese.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em
doentes que não consigam tolerar os meios de contraste necessários
para os exames imagiológicos de seguimento intra- e pós-operatório.
• Não se recomenda a utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA com o sistema de introdução H&L-B One-Shot em
doentes que excedam os limites de estatura e/ou peso, o que
comprometeria ou impediria a realização dos procedimentos
imagiológicos necessários.
• A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o sistema de
introdução H&L-B One-Shot não é recomendada para doentes com
sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, poliéster, nitinol,
solda (estanho, prata), polipropileno ou ouro.
• Os doentes com uma infecção sistémica podem ter um risco acrescido de
infecção da prótese endovascular.
• A incapacidade em manter a permeabilidade em, pelo menos, uma
artéria ilíaca interna ou a oclusão de uma artéria mesentérica inferior
indispensável pode aumentar o risco de isquemia pélvica ou intestinal.
• A presença de múltiplas artérias lombares grandes, permeáveis, trombo
mural ou uma artéria mesentérica inferior permeável pode predispor o
doente para fugas intra-aneurismais do Tipo II. Os doentes com
coagulopatias impossíveis de corrigir podem igualmente ter um risco
aumentado de fugas intra-aneurismais do Tipo II ou de complicações
hemorrágicas.
4.3 Procedimento de implantação
• Durante o procedimento de implantação deve utilizar-se a
anticoagulação sistémica de acordo com o protocolo preferido pelo
médico e os protocolos usados no hospital. Caso haja contra-indicação
para a heparina, deve considerar-se um anticoagulante alternativo.
• Durante a preparação e inserção, minimize o manuseamento da
endoprótese aprisionada para diminuir o risco de contaminação e
infecção da mesma.
• Para activar o revestimento hidrófilo no exterior da bainha introdutora
Flexor, é necessário limpar a superfície com compressas de gaze de
10 cm x 10 cm impregnadas com soro fisiológico. A bainha deve
manter-se sempre hidratada para um bom desempenho.
• Mantenha a posição do fio guia durante a inserção do sistema de
colocação.
• Não curve nem dobre o sistema de colocação. Se o fizer, poderá danificar
o sistema de colocação e a prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
• A fluoroscopia deve ser utilizada durante a introdução e a expansão para
se confirmar a operação correcta dos componentes do sistema de
colocação, a colocação correcta da prótese e os resultados do
procedimento pretendidos.
• A utilização da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA com o
sistema de introdução H&L-B One-Shot requer a administração de
contraste intravascular.
Os doentes com insuficiência renal prévia podem ter um risco
aumentado de falência renal no pós-operatório. Deve-se ter cuidado para
limitar a quantidade de meios de contraste usados durante o
procedimento.
• Para evitar qualquer torção da prótese endovascular durante a eventual
rotação do sistema de colocação, tenha o cuidado de rodar todos os
componentes do sistema em conjunto (desde a bainha exterior até à
cânula interior).
• A colocação incorrecta e/ou a selagem incompleta da prótese
endovascular Zenith Fenestrated AAA no interior do vaso pode resultar
num aumento do risco de fuga intra-aneurismal, migração ou oclusão
acidental das artérias renais ou ilíacas internas. É necessário manter a
permeabilidade das artérias renais para prevenir/reduzir o risco de
falência renal e complicações subsequentes.
• A fixação inadequada da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA
pode resultar no aumento do risco de migração da prótese com stent. A
expansão incorrecta ou a migração da endoprótese pode exigir
intervenção cirúrgica.
• A prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA incorpora um stent
supra-renal com farpas de fixação.
Tenha muito cuidado quando manusear dispositivos de intervenção na
região do stent supra-renal.
• Se sentir resistência durante a progressão do fio guia ou do sistema de
colocação, não continue a avançar nenhuma parte do sistema de
colocação.
Pare e verifique qual a causa da resistência. Podem ocorrer danos no
cateter ou lesões vasculares. Tenha especial cuidado em áreas de
estenose, trombose intravascular ou em vasos calcificados ou tortuosos.
• A não ser que esteja indicado do ponto de vista médico, não expanda a
prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA num local onde oclua
artérias necessárias ao aporte sanguíneo a órgãos ou a extremidades.
Não cubra artérias renais ou mesentéricas significativas (a excepção é a
artéria mesentérica inferior, apenas se a artéria mesentérica superior
e a arcada de Riolan estiverem permeáveis e a funcionar
correctamente) com a endoprótese. Pode ocorrer oclusão vascular.
Estudos clínicos identificaram que a utilização da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou
perda de função renal (que poderia originar necessidade de diálise).
Estudos clínicos demonstraram que este risco é menor quando há
passagem de stents nas artérias renais como parte do processo de
implantação de uma prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte, vivamente
recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função
renal.
• Tenha cuidado ao manipular cateteres, fios guia e bainhas no interior de
um aneurisma. Perturbações importantes poderão desalojar fragmentos
do trombo e causar embolização distal.
• Antes da expansão do stent supra-renal, confirme que o fio guia de
acesso se prolonga até uma posição imediatamente distal ao arco
aórtico.
• Antes da implantação, confirme que foi seleccionada a extremidade ilíaca
contralateral pré-determinada para inserção no lado contralateral do
doente.
• Se for necessária uma nova intervenção na prótese depois de esta estar
colocada, deve-se ter cuidado para não danificar a prótese nem alterar a
sua posição.
4.4 Utilização do balão de moldagem
• Antes de efectuar a moldagem na proximidade de stent para fenestração,
confirme que a secção aórtica do stent se encontra alargada na
extremidade.
• Confirme que o balão está totalmente vazio antes de efectuar o
reposicionamento.
• Não encha o balão no vaso ilíaco fora da prótese.
4.5 Segurança e compatibilidade com RMN
Testes não clínicos efectuados na prótese endovascular Zenith AAA padrão
revelaram que a prótese é MR Conditional (é possível realizar exames
de RMN com esta prótese, desde que sejam respeitadas determinadas
condições).
A prótese Zenith Fenestrated AAA contém o mesmo metal que o dispositivo
Zenith AAA padrão (aço inoxidável), mas também contém uma pequena
quantidade de nitinol. Não é de prever que este reduzido teor de nitinol
altere a classi cação de MRI Conditional que foi observada para o dispositivo
Zenith AAA padrão.
A prótese endovascular Zenith AAA padrão pode ser examinada em
segurança sob as seguintes condições:
Sistemas 1,5 Tesla:
• Intensidade do campo magnético estático de 1,5 Tesla
• Campo gradiente espacial de 450 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,4 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
2,8 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN com um campo magnético estático
de 1,5 Tesla Magnetom, Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4,
versão Syngo MR 2002B DHHS. O valor máximo da taxa de absorção especí ca
(SAR) média calculada para todo o corpo foi de 2,8 W/kg, o que corresponde a
um valor de calorimetria ponderado de 1,5 W/kg.
Sistemas 3,0 Tesla:
• Intensidade do campo magnético estático de 3,0 Tesla
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm
• Valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média calculada para
todo o corpo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame
Em testes não clínicos, a prótese endovascular Zenith AAA padrão produziu
um aumento de temperatura inferior ou igual a 1,9 °C num valor máximo
da taxa de absorção especí ca (SAR) média calculada para todo o corpo de
3,0 W/kg, conforme avaliada por calorimetria durante 15 minutos de exame
imagiológico num equipamento de RMN de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare,
software G3.0-052B. O valor máximo da taxa de absorção especí ca (SAR)
média calculada para todo o corpo foi de 3,0 W/kg, o que corresponde a um
valor de calorimetria ponderado de 2,8 W/kg.
A qualidade da imagem de RMN da prótese endovascular Zenith AAA
padrão pode ser comprometida se a área de interesse se localizar
exactamente na mesma área ou a aproximadamente 20 cm do dispositivo e
do respectivo lúmen, quando o exame foi realizado em ensaios não clínicos
recorrendo à sequência: echo de spin rápido, num sistema de RMN com um
campo magnético estático de 3,0 Tesla Excite, GE Healthcare, com software
G3.0-052B e bobina de radiofrequência do corpo. Pode ser necessário,
portanto, optimizar os parâmetros de RMN para este implante metálico.
Os artefactos de imagem dissipam-se à medida que a distância do
dispositivo relativamente à área de interesse aumenta em todos os
aparelhos de RMN. Os exames de RMN da cabeça e pescoço, assim como
dos membros inferiores, podem ser obtidos sem artefactos de imagem.
Podem estar presentes artefactos de imagem em exames da região
abdominal e dos membros superiores, dependendo da distância do
dispositivo à área de interesse.
NOTA: No caso da prótese Zenith Fenestrated AAA, o benefício clínico de
um exame de RMN deve ser ponderado em relação ao potencial risco do
procedimento.

5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

A utilização da prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA apresenta os
seguintes potenciais riscos, para além daqueles associados à utilização de
uma prótese endovascular Zenith padrão:
• Diminuição ou perda da função de órgãos devido a oclusão de um ramo
lateral de um vaso (em especial, diminuição ou perda da função renal ou
gastrintestinal).
Estudos clínicos identi caram que a utilização da prótese endovascular
Zenith Fenestrated AAA está associada a um risco de diminuição ou perda
de função renal (que poderia originar necessidade de diálise). Estudos
clínicos demonstraram que este risco é menor quando há passagem de
stents nas artérias renais como parte do processo de implantação de uma
prótese endovascular Zenith Fenestrated AAA.
A passagem de stents nas artérias renais é, por conseguinte, vivamente
recomendada em caso de utilização da prótese endovascular Zenith
Fenestrated AAA, para reduzir o risco de diminuição ou perda de função renal.
Outros efeitos adversos que podem ocorrer e/ou que necessitem de
intervenção incluem, entre outros:
• amputação;
• aumento do aneurisma;
• claudicação (ex., nádegas, membros inferiores);
• complicações anestésicas e subsequentes problemas associados (ex.,
aspiração);
• complicações cardíacas e subsequentes problemas associados (ex.,
arritmia, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva,
hipotensão ou hipertensão);
• complicações da ferida e subsequentes problemas associados (ex.,
deiscência ou infecção);
• complicações do local de acesso vascular, incluindo infecção, dor,
hematoma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa;
• complicações geniturinárias e subsequentes problemas associados (ex.,
isquemia, erosão, fístula, incontinência, hematúria ou infecção);
• complicações intestinais (ex., ileus, isquemia transitória, enfarte ou
necrose);
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