Distálne Telo Štepu S Rozdvojením; Informácie O Klinickom Použití; Školenie Lekárov; Kontrola Pred Použitím - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

Číslo Priemer Dĺžka distálneho
objednávky ipsilaterálnej nohy
ZFEN-D-12-28-76 12 mm
ZFEN-D-16-28-76 16 mm
ZFEN-D-20-28-76 20 mm
ZFEN-D-12-28-94 12 mm
ZFEN-D-16-28-94 16 mm
ZFEN-D-20-28-94 20 mm
ZFEN-D-12-28-109 12 mm
ZFEN-D-16-28-109 16 mm
ZFEN-D-20-28-109 20 mm
ZFEN-D-12-28-124 12 mm
ZFEN-D-16-28-124 16 mm
ZFEN-D-20-28-124 20 mm
ZFEN-D-12-45-76 12 mm
ZFEN-D-16-45-76 16 mm
ZFEN-D-20-45-76 20 mm
ZFEN-D-24-45-76 24 mm
ZFEN-D-12-45-94 12 mm
ZFEN-D-16-45-94 16 mm
ZFEN-D-20-45-94 20 mm
ZFEN-D-24-45-94 24 mm
ZFEN-D-12-45-109 12 mm
ZFEN-D-16-45-109 16 mm
ZFEN-D-20-45-109 20 mm
ZFEN-D-24-45-109 24 mm
ZFEN-D-12-45-124 12 mm
ZFEN-D-16-45-124 16 mm
ZFEN-D-20-45-124 20 mm
ZFEN-D-24-45-124 24 mm
ZFEN-D-12-62-76 12 mm
ZFEN-D-16-62-76 16 mm
ZFEN-D-20-62-76 20 mm
ZFEN-D-24-62-76 24 mm
ZFEN-D-12-62-94 12 mm
ZFEN-D-16-62-94 16 mm
ZFEN-D-20-62-94 20 mm
ZFEN-D-24-62-94 24 mm
ZFEN-D-12-62-109 12 mm
ZFEN-D-16-62-109 16 mm
ZFEN-D-20-62-109 20 mm
ZFEN-D-24-62-109 24 mm
ZFEN-D-12-62-124 12 mm
ZFEN-D-16-62-124 16 mm
ZFEN-D-20-62-124 20 mm
ZFEN-D-24-62-124 24 mm
9 INFORMÁCIE O KLINICKOM POUŽITÍ
9.1 Školenie lekárov
UPOZORNENIE: Počas implantácie alebo pri opakovaných zákrokoch
majte vždy pripravený tím cievnych chirurgov pre prípad, že by bol
potrebný prechod na otvorenú chirurgickú korekciu.
UPOZORNENIE: Endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot MUSIA používať len lekári
a tímy vyškolené na cievne intervenčné techniky a na používanie
tohto zariadenia. Odporúčané požiadavky na zručnosti/vedomosti
lekárov používajúcich endovaskulárny štep Zenith Fenestrated AAA so
zavádzacím systémom H&L-B One-Shot sú uvedené nižšie:
Výber pacientov:
• Vedomosti o prirodzenej anamnéze abdominálnych aortálnych
aneuryziem (AAA) a komorbiditách súvisiacich s korekciou AAA
• Vedomosti o interpretácii röntgenových snímok, výbere zariadenia
a určovaní jeho veľkosti
Multidisciplinárny tím, ktorý má spoločné skúsenosti s nasledujúcimi
zákrokmi:
• femorálna incízia, artériotómia a korekcia
• techniky perkutánneho prístupu a uzavretia
• neselektívne a selektívne techniky pre vodiace drôty a katétre
• interpretácia fluoroskopických a angiografických snímok
• embolizácia
• angioplastika
• umiestnenie endovaskulárneho stentu
• techniky so slučkami
• vhodné použitie röntgenovej kontrastnej látky
• techniky na minimalizáciu vystavenia ožarovaniu
• znalosť potrebných metód kontroly pacientov
9.2 Kontrola pred použitím
Zariadenie a obal skontrolujte, či nedošlo k nejakému poškodeniu
v dôsledku prepravy. Toto zariadenie nepoužívajte, ak došlo k jeho
poškodeniu alebo ak bola poškodená alebo porušená sterilizačná
bariéra. Ak došlo k poškodeniu, produkt nepoužívajte a zašlite ho do
najbližšej kancelárie spoločnosti Cook alebo jej zástupcovi. Pred použitím
skontrolujte, či boli dodané správne zariadenia (množstvo a veľkosť) pre
pacienta porovnaním zariadenia s objednávkou predpísanou lekárom pre
daného konkrétneho pacienta.
8.2 Distálne telo štepu s rozdvojením
Dĺžka distálnej Zavádzacie puzdro
tela nohy
Veľkosť F (Vnútorný priemer/vonkajší priemer)
76 mm 28 mm 20 F
76 mm 28 mm 20 F
76 mm 28 mm 20 F
94 mm 28 mm 20 F
94 mm 28 mm 20 F
94 mm 28 mm 20 F
109 mm 28 mm 20 F
109 mm 28 mm 20 F
109 mm 28 mm 20 F
124 mm 28 mm 20 F
124 mm 28 mm 20 F
124 mm 28 mm 20 F
76 mm 45 mm 20 F
76 mm 45 mm 20 F
76 mm 45 mm 20 F
76 mm 45 mm 20 F
94 mm 45 mm 20 F
94 mm 45 mm 20 F
94 mm 45 mm 20 F
94 mm 45 mm 20 F
109 mm 45 mm 20 F
109 mm 45 mm 20 F
109 mm 45 mm 20 F
109 mm 45 mm 20 F
124 mm 45 mm 20 F
124 mm 45 mm 20 F
124 mm 45 mm 20 F
124 mm 45 mm 20 F
76 mm 62 mm 20 F
76 mm 62 mm 20 F
76 mm 62 mm 20 F
76 mm 62 mm 20 F
94 mm 62 mm 20 F
94 mm 62 mm 20 F
94 mm 62 mm 20 F
94 mm 62 mm 20 F
109 mm 62 mm 20 F
109 mm 62 mm 20 F
109 mm 62 mm 20 F
109 mm 62 mm 20 F
124 mm 62 mm 20 F
124 mm 62 mm 20 F
124 mm 62 mm 20 F
124 mm 62 mm 20 F
9.3 Potrebné materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
• doplnková súprava pre endovaskulárny štep Zenith AAA
• fluoroskop so schopnosťou digitálnej angiografie (C-rameno alebo pevná
jednotka)
• kontrastná látka
• striekačka
• heparinizovaný fyziologický roztok
9.4 Odporúčané materiály
(nezahrnuté do modulárneho systému s 3 zložkami)
Nasledujúce produkty sa odporúčajú:
• extra tuhý vodiaci drôt s priemerom 0,035 palca (0,89 mm), dlhý 260 cm,
napríklad:
• ultra tuhé vodiace drôty Cook Amplatz (AUS)
• ultra tuhé vodiace drôty Cook Lunderquist (LES)
• štandardný vodiaci drôt s priemerom 0,035 palca (0,89 mm), napríklad:
• vodiace drôty Cook 0,035 palca (0,89 mm)
• vodiace drôty Cook Nimble™
• tvarovacie balóniky
• zavádzacie súpravy, napríklad:
• zavádzacie súpravy Cook Check-Flo®
• extra veľké zavádzacie súpravy Cook Check-Flo
• kontralaterálne zavádzače Cook Flexor Balkin Up & Over®
• vodiace puzdrá Cook Flexor
• katéter na určenie veľkosti, napríklad:
• centimetrové katétre na určovanie veľkosti Cook Aurous®
• angiografické rádioopakné katétre so špičkou, napríklad:
• angiografické katétre so špičkou Cook Beacon®
• katétre Cook Royal Flush® so špičkou Beacon
• vstupné ihly, napríklad:
• vstupné ihly do jednej steny Cook
9.5 Smernice pre určovanie veľkosti priemeru zariadenia
Výber priemeru zariadenia má byť stanovený podľa priemeru od vonkajšej
steny po vonkajšiu stenu cievy a nie podľa priemeru lúmenu. Nadmerná
alebo nedostatočná veľkosť môže spôsobiť neúplné utesnenie alebo
zhoršený prietok.
153
Dĺžka zavádzacieho
puzdra
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm
6,7 mm / 7,7 mm 40 cm