Dobór I Leczenie Pacjentów; Indywidualizacja Leczenia; Informacje O Prowadzeniu Pacjenta; Sposób Dostarczenia - COOK Medical Zenith Fenestrated Mode D'emploi

• Obrzęk
• Pęknięcie tętniaka i zgon
• Powiększenie tętniaka
• Powikłania jelitowe (np. niedrożność, przemijające niedokrwienie, zawał,
martwica)
• Powikłania kardiologiczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego, zastoinowa
niewydolność serca, niedociśnienie, nadciśnienie)
• Powikłania limfatyczne i wynikające z nich problemy uboczne (np.
przetoka chłonna)
• Powikłania nerkowe i wynikające z nich problemy uboczne (np.
zamknięcie tętnicy, toksyczność kontrastu, upośledzenie czynności,
niewydolność)
• Powikłania neurologiczne lub układowe i wynikające z nich problemy
uboczne (np. udar, przemijający napad niedokrwienny, porażenie
poprzeczne, niedowład poprzeczny, porażenie)
• Powikłania płucne/oddechowe i wynikające z nich problemy uboczne
(np. zapalenie płuc, niewydolność oddechowa, przedłużająca się
intubacja)
• Powikłania ze strony miejsca dostępu, w tym zakażenie, ból, krwiak,
tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna
• Powikłania ze strony rany i wynikające z nich problemy uboczne (np.
rozejście się brzegów rany, zakażenie)
• Powikłania ze strony układu moczowo-płciowego i wynikające z nich
problemy uboczne (np. niedokrwienie, nadżerka, przetoka, nietrzymanie
moczu, krwiomocz, zakażenie)
• Powikłania znieczulenia i wynikające z nich problemy uboczne (np.
aspiracja)
• Przeciek wewnętrzny
• Przetokę tętniczo-żylną
• Skurcz naczynia lub uraz naczynia (np. rozwarstwienie naczyń biodrowo-
udowych, krwawienie, pęknięcie, zgon)
• Uszkodzenie aorty, w tym perforacja, rozwarstwienie, krwawienie,
pęknięcie i zgon
• Uszkodzenie naczynia
• Zakażenie tętniaka, urządzenia lub miejsca dostępu, w tym utworzenie
się ropnia, przemijająca gorączka i ból
• Zakrzepicę tętniczą lub żylną i/lub tętniak rzekomy
• Zamknięcie stent-graftu lub naczynia własnego
• Zatorowość (mikro i makro) z przemijającym lub stałym niedokrwieniem
lub zawałem
• Zgon
6 DOBÓR I LECZENIE PACJENTÓW
(Patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności)

6.1 Indywidualizacja leczenia

Każdy pacjent musi być oceniony indywidualnie, przy czym należy
starannie rozważyć zarówno potencjalne ryzyko jak i potencjalne korzyści
związane z zabiegiem.
Uwagi dotyczące stosowania stent-graftu wewnątrznaczyniowego Zenith
Fenestrated AAA (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności) obejmują
następujące kwestie:
• Ryzyko pęknięcia tętniaka
• Chorobowość i śmiertelność związana z konwencjonalną chirurgiczną
operacją naprawczą
• Choroby towarzyszące
• Wielkość tętniaka
• Niewydolność nerek w wywiadzie
• Oczekiwana długość życia
• Ryzyko znieczulenia
• Wiek pacjenta
• Średnica naczynia służącego do dostępu biodrowo-udowego i jego
morfologia (minimalna skrzeplina, zwapnienie i/lub krętość) powinny
odpowiadać technikom dostępu naczyniowego i akcesoriom profilu
podawania naczyniowej wprowadzającej o rozmiarze od 14 F (średnicy
zewnętrznej 5,5 mm) do 22 F (średnicy zewnętrznej 8,6 mm).
• Niezmieniony tętniakowato podnerkowy odcinek aorty (szyja) proksymalnie
do tętniaka o:
• długości co najmniej 4 mm,
• średnicy mierzonej od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej nie
większej niż 31 mm i nie mniejszej niż 19 mm,
• kącie mniejszym od 45 stopni względem długiej osi tętniaka;
• kącie mniejszym od 45 stopni względem osi aorty w części
nadnerkowej.
• Miejsce mocowania dystalnego w tożsamostronnej tętnicy biodrowej
dłuższe niż 10 mm i o średnicy 9-21 mm (mierzonej od ściany
zewnętrznej do ściany zewnętrznej).
• Miejsce mocowania dystalnego w tętnicy biodrowej przeciwstronnej
dłuższe niż 10 mm i średnicy 7-21 mm (mierzonej od ściany zewnętrznej
do ściany zewnętrznej).
• Tętnica udowa/biodrowa wolna od istotnych zmian zarostowych, które
spowalniałyby przepływ przez stent-graft wewnątrznaczyniowy.
Ostateczna decyzja o podjęciu leczenia zależy od lekarza i pacjenta.

7 INFORMACJE O PROWADZENIU PACJENTA

Podczas omawiania niniejszego urządzenia wewnątrznaczyniowego i
zabiegu, lekarz wraz z pacjentem (i/lub członkami rodziny) powinien
rozważyć ryzyko i korzyści, w tym:
• Ryzyko i różnice pomiędzy wewnątrznaczyniowym zabiegiem
naprawczym a operacją naprawczą.
• Potencjalne zalety tradycyjnej otwartej operacji naprawczej.
• Potencjalne zalety wewnątrznaczyniowego zabiegu naprawczego.
Możliwość, że po początkowym wewnątrznaczyniowym zabiegu
naprawczym może być konieczny kolejny zabieg interwencyjny lub otwarta
operacja naprawcza tętniaka.
Oprócz ryzyka i korzyści wewnątrznaczyniowej operacji naprawczej,
lekarz powinien ocenić również zaangażowanie pacjenta i jego skłonność
do poddania się kontroli pooperacyjnej, koniecznej dla zapewnienia
ciągłego bezpieczeństwa i skutecznych wyników. Poniżej wymieniono
dodatkowe tematy do omówienia z pacjentem, dotyczące oczekiwań po
wewnątrznaczyniowym zabiegu naprawczym:
• Dotąd nie ustalono długoterminowego działania i bezpieczeństwa
stosowania stent-graftów wewnątrznaczyniowych. W związku z tym
konieczne jest prowadzenie u wszystkich pacjentów regularnych badań
kontrolnych przez resztę życia, w celu nieustannej oceny działania stent-
graftu wewnątrznaczyniowego Zenith Fenestrated AAA. Pacjenci ze
specyficznymi objawami klinicznymi (np. przeciekami wewnętrznymi,
poszerzającymi się tętniakami lub zmianami struktury lub położenia
stent-graftu wewnątrznaczyniowego) powinni podlegać ściślejszej
kontroli. Szczegółowe wytyczne dotyczące badań kontrolnych opisano w
punkcie 11, Wskazówki dotyczące obrazowania i kontrola po
zabiegu.
8 SPOSÓB DOSTARCZENIA
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA dostarczany jest
jako produkt sterylny (sterylizowany 100% tlenkiem etylenu) i wstępnie
załadowany w opakowaniach ze zrywalną warstwą.
Niniejsze urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego
pacjenta. Nie wolno ponownie używać, ponownie przetwarzać ani
ponownie sterylizować żadnego elementu tego urządzenia. Ponowne
użycie, ponowne przetwarzanie lub ponowna sterylizacja może naruszyć
strukturalną integralność urządzenia i/lub doprowadzić do jego awarii,
która z kolei może spowodować uraz, chorobę lub śmierć pacjenta.
Ponowne użycie, poddawanie procesom lub ponowna sterylizacja może
także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub spowodować
zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta, w tym m.in. przeniesienie
choroby lub chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie
urządzenia może prowadzić do urazu, choroby lub śmierci pacjenta. Należy
skontrolować urządzenie i opakowanie, aby sprawdzić, czy w wyniku
transportu nie doszło do żadnych uszkodzeń. Nie używać tego urządzenia,
jeśli nastąpiło uszkodzenie lub jeśli jałowa bariera jest zniszczona lub
rozerwana. Jeśli wystąpiło uszkodzenie, nie należy używać produktu i
zwrócić go przedstawicielowi rmy Cook lub do najbliższego biura rmy
Cook.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy dostarczono prawidłowe urządzenia
(ilość i rozmiar) dla danego pacjenta poprzez porównanie urządzenia z
zamówieniem wystawionym przez lekarza dla danego pacjenta. Nie używać
po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. Przechowywać
w chłodnym i suchym miejscu.
Korpus proksymalny i dystalny rozwidlony korpus stent-graftu są
załadowane do koszulki wprowadzającej Flexor, albo w rozmiarze 20 F,
albo 22 F. Powierzchnia koszulki jest pokryta powłoką hydro lną, która
po aktywacji poprawia jej przesuwalność. W celu aktywowania powłoki
hydro lnej powierzchnię trzeba przetrzeć gazikiem 10 x 10 cm nasączonym
roztworem soli zjologicznej.
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Zenith Fenestrated AAA i systemy
podawania są dostępne w długościach i średnicach wymienionych na
stronach 131-132.
130