Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ELUVIA
O V E R - T H E - W I R E
Système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Un signal d'augmentation du risque de mortalité tardive a été identifié suite à
l'utilisation de ballonnets à revêtement de paclitaxel et de stents à élution de
paclitaxel pour les maladies artérielles fémoro-poplitées, apparaissant environ
2 ans à 3 ans après le traitement, par rapport à l'utilisation de dispositifs sans
revêtement médicamenteux. Il existe une incertitude quant à l'ampleur et au
mécanisme d'un tel risque, notamment en ce qui concerne l'impact de l'exposition
répétée à un dispositif à revêtement de paclitaxel. Les médecins doivent aborder
ce signal de mortalité tardive, ainsi que les bénéfices et les risques des options
thérapeutiques disponibles, avec leur patient.
1. MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Le contenu est livré STÉRILE, par stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser
si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement et ainsi provoquer des blessures, des
maladies ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
peut également créer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
l'infection ou la surinfection croisée du patient, notamment la transmission de
maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les mises
en garde et précautions figurant dans ce mode d'emploi. Le non-respect de ces
instructions peut entraîner des complications.
STÉRILE – NE PAS RESTÉRILISER – À USAGE UNIQUE
2. DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est un produit
comprenant un dispositif et un médicament composé de : un dispositif (système de
stent) et un revêtement médicamenteux (une formule de paclitaxel dans une matrice
en polymère). Les caractéristiques du Système de stent ELUVIA sont décrites dans le
tableau 2-1.
39
MB Drawing 50573139
™
Tableau 2-1. Description du système de stent vasculaire à élution
médicamenteuse ELUVIA
Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA
Longueurs de stent disponibles (mm)
Diamètres de stent disponibles (mm)
Matériau du stent
Produit médicamenteux
Modification de la longueur moyenne du
stent au diamètre du vaisseau
Longueur utile du système de mise en
place (cm)
Contenu
• Un (1) stent ELUVIA avec système de mise en place
Principe de fonctionnement
Le Système de stent ELUVIA est un produit combiné dispositif/médicament composé
d'une endoprothèse implantable (stent), d'un revêtement médicamenteux à double
couche et du système de mise en place du stent.
ELUVIA consiste en un stent métallique nu recouvert d'un système à double couche
(une formulation de paclitaxel contenue dans une matrice polymère). La couche
primaire (PBMA) favorise l'adhésion de la couche active au stent. La couche active est
constituée du médicament paclitaxel associé au polymère PVDF-HFP. La combinaison
médicament/polymère permet au médicament paclitaxel d'être efficacement libéré sur
une période de temps.
Le matériau constituant le stent est un alliage à mémoire de forme nickel-titane
(Nitinol). Les alliages à mémoire de forme présentent des propriétés particulières,
notamment une super élasticité et une mémoire de forme. Le nitinol peut exister en
deux phases : Une phase martensitique et une phase austénitique. Le passage de la
phase martensitique à la phase austénitique, ou l'inverse, est appelé transformation
de phase. Au cours d'une transformation de phase, les atomes se réarrangent en une
structure différente, permettant au matériau de présenter un comportement différent.
Les transformations de phase peuvent se produire à la suite de changements de
température ou de contraintes dans le matériau.
Le système de mise en place de stent (SDS) est de conception triaxiale, ce qui signifie
qu'il comporte une gaine extérieure fixe qui contribue à la stabilité du stent et
système de mise en place pendant le déploiement. Le système de mise en place de
l'endoprothèse consiste en un ensemble de gaine interne composé de deux éléments
distincts : le revêtement interne fournit la lumière du fil de guidage pour le système
de mise en place et l'intérieur proximal est le butoir du système de mise en place qui
est une surface rigide contre laquelle il faut pousser pour maintenir l'endoprothèse
immobile pendant le déploiement de l'endoprothèse lorsque la gaine centrale est
rétractée. La gaine médiane protège et contraint le stent avant son déploiement. La
gaine externe assure la stabilité du système pendant le déploiement du stent. Le stent
est déployé en rétractant la gaine médiane du système de mise en place en tirant sur la
poignée de traction et/ou en utilisant la molette.
23
40, 60, 80, 100, 120, 150
6, 7
Alliage de nickel-titane (NiTi)
Un revêtement conforme d'un support
polymère constitué de paclitaxel
(10 % du poids) et de PVDF (difluorure
de polyvinylidine pour 90 % du poids) avec
une dose nominale maximale de médicament
de 517 ug sur le plus grand stent
(7,00 mm x 150 mm).
La modification de la longueur du stent
ELUVIA déployé du système de mise
en place est environ 2,5 % en moyenne.
75, 130
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
