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Agile
Système de stent
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si
l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Boston Scientific. À usage unique. Ne
pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du
patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination
du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre.
La contamination du dispositif peut causer des blessures, des
maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Contenu
• (1) Système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV
Principe de fonctionnement
Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW » est
composé d'un stent métallique implantable préchargé à l'intérieur
d'un système d'insertion souple. Le stent est constitué de fils de
Nitinol tressés qui forment une maille cylindrique auto-expansible
et radio-opaque (RO). Le stent présente des évasements à chaque
extrémité afin de limiter la migration après la mise en place du stent
dans l'œsophage. Les évasements ont un diamètre plus important
que le corps du stent. Les extrémités du fil sont fermées en boucle
à l'extrémité du stent. Des sutures sont enfilées par les extrémités
proximale et distale du stent sur leur circonférence. La suture est
destinée à faciliter le retrait ou le repositionnement du stent lors
de la procédure initiale de mise en place, et à être utilisée en cas de
mise en place incorrecte.
Le stent est entièrement recouvert d'une membrane en polymère
de silicone afin de limiter la croissance de la tumeur à travers
le treillis métallique et de fermer les fistules œsophagiennes
concomitantes. (Figure 1).
Figure 1. Stent Agile Esophageal entièrement couvert
Le système de mise en place est un tube coaxial. La gaine externe
sert à contracter le stent avant son déploiement et à le contracter
une seconde fois après son déploiement partiel. La gaine externe
présente une section transparente permettant de voir le stent
contacté. La zone de transition jaune sur le tube interne du système
37
MB Drawing 50573137
™
F U L L Y C O V E R E D R M V O T W
ONLY
OTW » de 23 mm.
Suture
Suture
Esophageal
Overall
Longueur totale
Length
Silicone
Membrane
Covering
siliconée
27
Suture
Suture
Black (K) ∆E ≤5.0
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