Mise En Garde; Description Du Dispositif; Utilisation; Contre-Indications - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

Epic
™
o v e r - t h e - w i r e
Stent vasculaire en nitinol auto-expansible
avec système de mise en place
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que sur prescription d'un médecin.

MISE En GarDE

Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage sur un seul patient. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus,
une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection
croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.

DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf

Le système de stent vasculaire en nitinol Epic se compose de deux éléments :
l'endoprothèse implantable et le système de mise en place du stent. Le stent
est un stent auto-expansible coupé au laser composé d'un alliage de nickel et
de titane (nitinol). Sur les extrémités proximale et distale du stent, des repères
radio-opaques en tantale augmentent la visibilité du stent pour faciliter sa mise
en place. Le stent est contracté dans un système de mise en place d'un diamètre
extérieur maximal de 6 F/,1 mm. Le système de mise en place a une conception
coaxiale avec une gaine extérieure pour protéger et contracter le stent avant
son déploiement. Le système de mise en place est compatible avec les guides de
0,035 in (0,89 mm).
Une fois prêt a être implanté, le stent est déployé en rétractant la gaine extérieure
du système de mise en place. Un repère radio-opaque à l'extrémité distale du
système de mise en place facilite la visibilité durant le déploiement. Le stent,
exposé à la température du corps, se déploie pour se juxtaposer à la paroi du
vaisseau.
Le système de stent vasculaire en nitinol Epic est disponible en divers diamètres
et longueurs de stent. Le système de mise en place est aussi disponible en deux
longueurs de corps.
Consulter l'étiquette du produit pour connaître la longueur spécifique du système
de mise en place, le diamètre du stent et la longueur du stent.
Ce produit ne contient pas de latex détectable.

UTIlISaTIOn

Le système de stent vasculaire en nitinol Epic est indiqué pour le traitement de
lésions et d'obstructions vasculaires périphériques.

COnTrE-InDICaTIOnS

En général, les contre-indications qui s'appliquent à l'angioplastie transluminale
percutanée s'appliquent aussi à la mise en place de stents. Les contre-indications
relatives à l'utilisation du système de stent vasculaire en nitinol Epic incluent
notamment :
• Les patients présentant des lésions fortement calcifiées qui résistent à
l'angioplastie transluminale percutanée.
• Les patients présentant une lésion cible comprenant une grande quantité de
thrombus aigus et subaigus.
• Les patients présentant des troubles hémostatiques non corrigés ou les
patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement anticoagulant ou de
traitement par les antiagrégants plaquettaires.
• Les patients ayant des vaisseaux perforés détectés par observation de
l'épanchement du produit de contraste.
• Une lésion dans ou adjacente à un anévrisme.
• Les patients dont les vaisseaux sont excessivement sinueux.

MISES En GarDE

La mise en place d'un stent au travers d'une bifurcation ou d'un vaisseau latéral
peut compromettre un accès diagnostique ou thérapeutique ultérieur.
Les personnes allergiques au nickel peuvent présenter une réaction allergique à
cet implant.
Le stent n'est pas conçu pour être repositionné.
Une fois que le stent est partiellement déployé, il ne peut pas être « recapturé » ni
« replacé » dans la gaine en utilisant le système de mise en place du stent.
Comme avec tout type d'implant intravasculaire, la contamination du stent peut
entraîner des infections et donc des thromboses, des pseudo-anévrismes ou des
ruptures des organes voisins ou du rétropéritoine.
Le stent peut faire migrer le thrombus ou l'embolie distale qui quittent alors le site
de l'implant et descendent la lumière artérielle.
Ne pas utiliser si la pastille de l'indicateur d'exposition est rouge, indiquant que le
déploiement du stent peut avoir été compromis.
Ne pas utiliser si l'indicateur d'exposition à la température est absent.
Ne pas exposer à des solvants organiques (alcool par exemple).
PrÉCaUTIOnS
• Utiliser avant la date de limite d'utilisation qui figure sur l'étiquette de
l'emballage.
• Ce dispositif est destiné à l'usage des médecins ayant suivi une formation
adéquate.
• Le système de mise en place n'est pas conçu pour être utilisé avec les
systèmes d'injection sous pression.
• Ne pas utiliser le système de mise en place s'il est tordu.
• Ne faire progresser le système de mise en place que sur un guide.
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