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WATCHMAN FLX
1 2 F
Dispositif de fermeture de l'appendice
auriculaire gauche avec système d'insertion
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/
ou d'entraîner son dysfonctionnement et ainsi provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut également créer un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer l'infection ou la surinfection croisée du
patient, notamment la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La
contamination du dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du patient.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
La technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX se compose
d'un système d'accès (gaine d'accès et dilatateur) et du système de mise en place (cathéter de
mise en place et dispositif de fermeture). Le système d'accès et le système de mise en place
permettent la mise en place du dispositif de fermeture dans l'appendice auriculaire gauche
(AAG) via l'accès veineux fémoral et le septum inter-auriculaire en traversant l'oreillette
gauche. Le dispositif WATCHMAN FLX est une structure en nitinol (alliage nickel-titane) à
expansion automatique disposant d'une membrane poreuse en polyéthylène téréphtalate
(PET) sur sa face proximale. Le dispositif de fermeture est contracté dans le système de
mise en place jusqu'à son déploiement dans l'AAG. Le système de fermeture WATCHMAN
est compatible avec tous les systèmes d'accès WATCHMAN (gaine d'accès avec dilatateur).
Il est disponible en 5 tailles, allant de 20 mm à 35 mm. La taille appropriée du dispositif de
fermeture est déterminée par des mesures de l'appendice auriculaire gauche sous contrôle
d'imagerie échocardiographique.
Remarque : un essai clinique montrant l'innocuité et l'efficacité de la technologie de
fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN (système d'accès et système de
mise en place) a nécessité l'utilisation de l'échocardiographie transœsophagienne au cours
des phases de sélection, d'implantation et de suivi.
Le dispositif WATCHMAN FLX est implanté de façon permanente au niveau de l'ostium ou
légèrement en position distale de l'ostium (ouverture) de l'AAG pour capturer de possibles
embolies avant qu'elles ne quittent l'AAG. La procédure de mise en place peut se faire sous
anesthésie locale ou générale dans un environnement de laboratoire électrophysiologique
ou de cathétérisme cardiaque en hôpital.
Contenu
Quantité
Description
1
Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec système de mise
en place WATCHMAN FLX
Matériaux
Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche (AAG) WATCHMAN FLX est
une structure en nitinol (alliage nickel-titane) à expansion automatique disposant d'une
membrane poreuse en polyéthylène téréphtalate (PET) sur sa face proximale. Les matériaux
et leurs quantités dans le dispositif de fermeture sont répertoriés dans le tableau 1 ci-dessous.
Les matériaux sont identiques pour tous les dispositifs de fermeture, mais les quantités
indiquées correspondent au dispositif de fermeture de 35 mm, qui contient la plus grande
quantité de chaque matériau.
Tableau 1. Matériaux du dispositif de fermeture
Matériaux
Quantité(s)
Dioxyde de titane
0,0004 g
Polyéthylène téréphtalate (PET)
0,094 g
Alliage de nickel-titane (Nitinol)
0,328 g
Titane de grade 2
0,031 g
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Le cathéter de mise en place WATCHMAN FLX comprend une pièce en acier inoxydable qui
entre en contact avec le sang du patient au cours de la procédure WATCHMAN FLX et qui
peut contenir du cobalt (CAS No. 7440-48-4 ;EC No. 231-158-0 ; défini comme CMR 1B) à une
concentration supérieure à 0,1 % poids par poids. Ce matériau est présent à une concentration
supérieure à 0,1 % poids par poids uniquement dans le cathéter de mise en place et non dans le
dispositif de fermeture. Les connaissances scientifiques actuelles montrent que les dispositifs
médicaux fabriqués à partir d'alliages d'acier inoxydable contenant du cobalt n'entraînent pas
une augmentation du risque de cancer ou des effets indésirables pour la reproduction.
Informations relatives aux utilisateurs
Le dispositif WATCHMAN FLX est destiné aux cardiologues et/ou électrophysiologistes
interventionnels formés aux interventions percutanées et transseptales et ayant validé
le programme de formation WATCHMAN FLX dispensé aux médecins. Le programme de
formation WATCHMAN FLX dispensé aux médecins est un programme de formation ponctuel ;
aucune nouvelle formation n'est nécessaire. L'implantation du dispositif WATCHMAN FLX doit
uniquement être réalisée par ces utilisateurs formés.
UTILISATION
Le dispositif WATCHMAN FLX est destiné à la fermeture transcathéter percutanée de
l'appendice auriculaire gauche.
INDICATIONS
La technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX est conçue
pour empêcher une embolisation de thrombus au niveau de l'appendice auriculaire gauche et
pour réduire les risques d'hémorragies potentiellement mortelles chez des patients souffrant
de fibrillation auriculaire non valvulaire et qui sont éligibles pour un traitement anticoagulant
ou qui présentent une contre-indication pertinente à un traitement anticoagulant.
Énoncé sur les avantages cliniques
La technologie de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN offre pour
avantage clinique de réduire le risque d'accident vasculaire cérébral en empêchant
l'embolisation thrombotique depuis l'appendice auriculaire gauche et de diminuer le risque
d'événements hémorragiques majeurs en limitant le recours aux fluidifiants du sang sur le
long terme chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.
Résumé des performances cliniques et en matière de sécurité
Pour les clients au sein de l'Union européenne, utiliser le nom du dispositif indiqué sur
l'étiquette pour chercher le résumé des performances cliniques et en matière de sécurité
du dispositif, qui est disponible sur le site Web de la base de données européenne sur les
dispositifs médicaux (EUDAMED) : (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le dispositif WATCHMAN FLX si :
• Un thrombus intracardiaque est présent.
• Un dispositif de fermeture ou de réparation septale est déjà implanté.
• Un dispositif de réparation ou de fermeture du foramen ovale perméable est
déjà présent.
• La morphologie de l'appendice auriculaire gauche ne permet pas d'accueillir un dispositif
de fermeture (voir l'étape 7).
• Le patient présente une hypersensibilité connue à une partie des matériaux du dispositif
ou aux composants individuels (voir la section Description du dispositif), de sorte que
l'utilisation du dispositif WATCHMAN FLX est contre-indiquée.
• Toute contre-indication habituelle aux autres procédures de cathétérisme par voie
percutanée, (p. ex., patient trop petit pour une sonde d'ÉTO ou pour les cathéters requis)
ou présence de certaines pathologies (p. ex., infection active, trouble hémostatique).
• Il existe des contre-indications à l'utilisation d'aspirine ou d'un inhibiteur P2Y
MISES EN GARDE
L'implantation du dispositif WATCHMAN FLX doit être uniquement réalisée par des
cardiologues et/ou électrophysiologistes interventionnels formés aux interventions
percutanées et transseptales et ayant validé le programme de formation WATCHMAN
dispensé aux médecins.
• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation peut compromettre l'intégrité structurelle du dispositif de fermeture
et/ou provoquer son dysfonctionnement et entraîner ainsi des blessures, une maladie
ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
également créer un risque de contamination du dispositif de fermeture et/ou provoquer
l'infection ou la surinfection croisée du patient, notamment la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du dispositif de fermeture peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
• L'utilisation du dispositif de fermeture chez les femmes enceintes et/ou allaitantes
doit être soigneusement considérée en raison des risques d'importante exposition aux
rayons X et de l'utilisation possible d'anticoagulants.
• Le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX n'a pas été
évalué chez les patients de moins de 18 ans.
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MB Drawing 50573138
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