Mise En Garde; Description Du Dispositif - Boston Scientific Tactra Mode D'emploi

Prothèse pénienne malléable
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Tactra
Prothèse pénienne malléable
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

La prothèse pénienne Tactra est constituée de deux cylindres implantés
chirurgicalement chacun dans un corps caverneux afin d'assurer une
rigidité pénienne. Les cylindres sont disponibles dans les diamètres
suivants  : 9,5  mm, 11  mm et 13  mm. L'extrémité proximale de chaque
cylindre dispose d'une zone ajustable de 8  cm qui permet de faire tout
ajustement souhaité.
La longueur utile de chaque cylindre est la longueur totale, incluant le
prolongateur arrière de « 0 » cm. Étant donné que chaque cylindre dispose
d'une zone ajustable de 8 cm qui peut être coupée, la longueur utile de
chaque diamètre de cylindre englobe la plage indiquée dans le Tableau 1.
S'il est nécessaire de rallonger le cylindre, d'autres prolongateurs arrière
(0,5  cm ou 1  cm) peuvent être fixés à l'extrémité proximale de chaque
cylindre (Figure  2). Tous les composants sont fabriqués à partir de
matériaux implantables et biocompatibles.
Tableau 1.
Configuration
Diamètre externe
1
9,5 mm
2
11 mm
3
13 mm
ZONE MALLÉABLE
GAINE EN SILICONE
SOUPLE DANS LA
ZONE MALLÉABLE
Figure 1 – Dispositif de 11 mm
Longueur utile
14 cm - 23 cm
16 cm - 25 cm
18 cm - 27 cm
DÉCOUPE MAX
AJUSTABLE
21
Offre de
prolongateurs
arrière
0 cm, +0,5 cm
+1 cm
0 cm, +0,5 cm
+1 cm
0 cm, +0,5 cm
+1 cm
ZONE
PROLONGATEUR
ARRIÈRE
Black (K) ∆E ≤5.0

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