Table des Matières
Publicité
OptiCross
1 5 M H Z
Cathéter d'imagerie périphérique
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnement à faisceau d'électrons. Ne pas utiliser le dispositif si le
conditionnement stérile est endommagé ou si la stérilité du dispositif a été compromise. Si le
produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/
ou de causer l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la
transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif
peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation. Respecter toutes les contre-
indications, les mises en garde et les précautions indiquées dans ces modes d'emploi. Le non-
respect de cette consigne risquerait d'entraîner des complications pour le patient. Boston
Scientific s'en remet à l'expérience du médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à
chaque patient les risques prévisibles inhérents à la procédure.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le cathéter d'imagerie périphérique OptiCross 35 15 MHz se compose de deux ensembles
principaux :
1) une âme d'imagerie
2) un corps de cathéter
Le corps du cathéter se compose de deux sections : la lumière double et les segments
télescopiques.
La section de la lumière double correspond à la « longueur utile » du cathéter. La section de la
lumière double se caractérise par une conception sur guide (technique OTW) contenant une
lumière d'âme d'imagerie et une lumière de guide. Le segment télescopique reste à l'extérieur
de la gaine d'introduction. Le segment (section) télescopique permet la progression et le
retrait de l'âme d'imagerie par mouvement linéaire de 25 cm. Le mouvement correspondant
du transducteur se produit à l'intérieur de la lumière de l'âme d'imagerie.
L'âme d'imagerie est constituée d'un câble d'entraînement flexible, rotatif et à torsion élevée,
dont l'extrémité distale est munie d'un transducteur ultrasonore orienté vers l'extérieur. Les
extrémités distales de l'âme d'imagerie et du corps du cathéter sont radio-opaques pour la
visualisation du plan d'imagerie et de l'extrémité du cathéter. 25 repères supplémentaires
sont visibles sous fluoroscopie, commençant à 1 cm du plan d'imagerie et espacés de 1 cm.
Une interface de connecteur électro-mécanique à l'extrémité proximale du cathéter permet
la connexion au moteur d'entraînement (MDU5 PLUS™). L'interface MDU5 PLUS/cathéter
comprend un moyeu d'entraînement mécanique incorporé et une connexion électrique.
Un orifice de rinçage avec un clapet à une voie (Figure 1) est utilisé pour assurer le maintien
du déplacement de l'air. Le cathéter doit être rincé avec une solution saline héparinée avant
utilisation pour assurer le moyen de couplage acoustique à l'intérieur du corps du cathéter
nécessaire pour l'imagerie ultrasonore. Le clapet à une voie permet de retenir la solution
saline dans le cathéter pendant l'intervention.
La section de lumière double est fixée au segment télescopique par un collecteur en Y avec
un raccord Luer mâle/femelle. La jambe droite du collecteur en Y correspond à l'orifice de
sortie du guide avec un filetage Luer femelle. Le filetage Luer permet le rinçage de la lumière
du guide.
Le cathéter OptiCross 35 est conçu pour être utilisé avec le système d'imagerie échographique
iLab™ et un guide mesurant ≤0,035 po. (0,89 mm) de diamètre et une gaine d'introduction de
8F (2,67 mm) ou plus. Pour toute question relative au système ou à l'unité d'entraînement
à moteur, reportez-vous au manuel de l'opérateur ou au guide de l'utilisateur du système
d'imagerie échographique iLab.
UTILISATION/INDICATIONS
Ce cathéter est conçu uniquement pour l'examen échographique des pathologies vasculaires
périphériques. L'imagerie échographique intravasculaire est indiquée chez les patients pour
lesquels les procédures transluminales interventionnelles sont indiquées.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit est contre-indiqué en présence de conditions qui créent un risque inacceptable
lors du cathétérisme. Ce dispositif ne doit pas être utilisé dans les artères coronaires.
Black (K) ∆E ≤5.0
35
™
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les risques et les désagréments consécutifs à une imagerie vasculaire incluent ceux
associés à toute procédure de cathétérisme. Ces risques et désagréments sont susceptibles
de se produire à tout moment à des degrés de fréquence et de gravité variables. Par
ailleurs, ces complications peuvent nécessiter un traitement médical supplémentaire, y
compris une intervention chirurgicale, et peuvent, dans de rares cas, s'ensuivre d'un décès.
Parmi les complications éventuelles figurent :
• Réaction allergique (au dispositif, au produit de contraste ou autre)
• Arythmie
• Blocage du dispositif nécessitant une intervention chirurgicale
• Embolie (gazeuse, par corps étranger, tissulaire ou thrombotique)
• Hémorragie/hématome
• Troubles hépatiques
• Hypotension/hypertension
• Infection/Sepsie
• Ischémie
• Insuffisance/défaillance rénale
• Ictus/accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire
• Thrombose/thrombus
• Angiospasme
• Lésion vasculaire (notamment perforation, traumatisme, rupture, dissection et pseudo-
anévrisme)
• Occlusion vasculaire
MISES EN GARDE
• Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
• Ne pas utiliser au-delà de la date limite d'utilisation. L'utilisation d'un dispositif périmé
peut entraîner des blessures au patient causées par la dégradation du dispositif.
• Un examen de l'anatomie vasculaire par échographie intravasculaire doit être effectué
uniquement par des médecins ayant reçu une formation complète dans le domaine de
l'intervention endovasculaire et dans les techniques d'échographie intravasculaire,
ainsi que dans l'approche particulière à adopter dans un laboratoire de cathétérisme
parfaitement équipé.
• Le cathéter ne comporte aucun élément pouvant être réparé. Ne pas essayer de réparer
ni de modifier l'un des composants du cathéter tel que fourni. L'utilisation d'un cathéter
modifié peut entraîner une image de mauvaise qualité ou des complications chez le
patient.
• La présence d'air dans le cathéter et dans les accessoires de rinçage peut entraîner un
risque de blessures graves, voire mortelles. Toujours vérifier que l'air contenu dans le
cathéter et les accessoires de rinçage a été intégralement éliminé avant toute insertion
du cathéter dans le système vasculaire. Des bulles d'air piégées dans l'âme d'imagerie
peuvent être à l'origine d'une mauvaise qualité de l'image.
• Ne jamais pincer, écraser, plier ou tordre le cathéter. Ceci peut entraîner une
dégradation des performances du cathéter, un traumatisme vasculaire ou des
complications pour le patient. Un angle d'insertion supérieur à 45° est considéré comme
excessif et peut entraîner une torsion du dispositif qui empêcherait l'avance/le retrait du
segment télescopique et l'acquisition d'images de bonne qualité.
• Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d'imagerie sans visualisation radioscopique
directe, au risque de causer une lésion vasculaire ou des complications chez le patient.
• NE PAS faire avancer le cathéter si une résistance se fait sentir. Le cathéter ne doit
jamais être introduit en force dans des lumières plus étroites que le corps du cathéter
ou forcé par une sténose serrée. Un cathéter avancé en force peut causer une lésion
vasculaire ou des complications chez le patient.
• Lors de l'avancée ou du retrait du cathéter dans un vaisseau stenté, l'extrémité du
cathéter pourrait interagir avec le stent, entraînant ainsi le blocage du cathéter/guide, la
séparation de l'extrémité du cathéter et/ou le déplacement du stent.
• Si une résistance se fait sentir lors du retrait du cathéter, en évaluer la cause sous
radioscopie et, si nécessaire, retirer le système tout entier d'un seul bloc.
• Ne pas faire avancer le cathéter le long d'un guide qui pourrait passer entre une ou
plusieurs entretoises du stent. Cela pourrait entraîner le blocage du cathéter/guide, la
séparation de l'extrémité du cathéter et/ou le déplacement du stent. Faire preuve de
prudence lors de l'introduction ou du retrait du cathéter d'un vaisseau stenté.
• Si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne doit pas être déconnecté du
MDU5 PLUS pour éviter tout risque de compromettre la stérilité du cathéter.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
PRÉCAUTIONS
• Ne pas essayer de brancher le cathéter à un équipement électronique autre que le
système conçu à cet effet, car le cathéter pourrait ne pas fonctionner correctement.
• Ne pas essayer d'attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur tourne. Le faire
pourrait endommager le connecteur.
18
Publicité
Table des Matières
