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SpaceOAR™
System
Espaceur périrectal absorbable
en hydrogel
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ par rayonnements Gamma. Ne pas
utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est
endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système SpaceOAR est constitué de composants conçus
pour la préparation d'un espaceur synthétique, absorbable en
hydrogel et d'un système d'injection à usage unique. L'espaceur
en hydrogel formé in situ crée un espace temporaire entre la
prostate et le rectum pendant les traitements de radiothérapie.
L'espaceur est préparé en mélangeant deux solutions, le
précurseur et l'activateur. Le précurseur est une solution
préparée en mélangeant un diluant (solution tampon trilysine)
et la poudre de GPE. L'activateur est une solution tampon saline.
Mélangées, ces solutions se lient pour former un hydrogel
mou. Le mélange des solutions s'effectue au fur et à mesure
du passage des substances par un mélangeur statique, dans
le raccord en Y, avant de passer à travers l'aiguille d'injection.
L'implant en hydrogel SpaceOAR est compatible avec l'IRM.
L'espaceur en hydrogel maintient l'espace pendant environ
3 mois et est résorbé au bout de 6 mois, soit suffisamment de
temps pour répondre à l'utilisation prévue.
Ce dispositif est conforme aux spécifications relatives à la
limite de pyrogénicité.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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