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IntellaTip MiFi™ Filter Module
Filtre de fréquence RF
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Le module de filtre IntellaTip MiFi de Boston Scientific (BSC) et le câble de référence font partie
du système IntellaTip MiFi. Avant utilisation, lire attentivement toutes les instructions, y compris
les manuels de l'opérateur associés au cathéter IntellaTip MiFi, aux câbles, au contrôleur
à radiofréquence (RF) et au système d'enregistrement. Respecter toutes les indications,
contre-indications, mises en garde et précautions qu'ils contiennent. Le non-respect de ces
recommandations risque d'entraîner des complications.
Contenu NON STÉRILISÉ. Avant utilisation, s'assurer que l'emballage n'est pas endommagé.
Remplacer toute pièce endommagée. Si le produit est endommagé, contacter le représentant
de Boston Scientific.
DescrIptIon DU DIsposItIf
Le module de filtre IntellaTip MiFi (appelé ci-après Module de filtre) est un élément matériel
du système IntellaTip MiFi (voir la Figure 2) qui filtre de manière passive les signaux des
électrogrammes (EGM) du cathéter avant qu'ils ne soient affichés par le système d'enregistrement.
Le Module de filtre fournit une filtration électrique spécifique aux mini-électrodes afin de minimiser
les perturbations RF lors d'une ablation. Le port d'entrée du Module de filtre est connecté au
cathéter IntellaTip MiFi par le câble de cathéter BSC 620 qui lui est associé. Le port de sortie est
connecté à un système d'enregistrement disponible dans le commerce par un câble BSC 653S.
De plus, le Module de filtre requiert un câble de référence BSC modèle 3636 assurant l'interface
avec le port d'électrode patient indifférente du contrôleur à radiofréquence. Le câble de
référence partage la connexion à l'électrode patient indifférente, créant une boucle électrique
fermée entre le patient et le système, de manière à ce que les EGM de mini-électrode puissent
être correctement filtrés.
Le Module de filtre est un dispositif passif qui ne requiert ni piles ni source d'alimentation.
UtIlIsatIon
Le Module de filtre fournit une filtration des radiofréquences (RF) spécifique aux mini-électrodes
de cathéter afin de minimiser les perturbations RF lors d'une ablation.
InDIcatIons
Le Module de filtre est indiqué pour une utilisation dans les procédures d'ablation cardiaque avec
la famille de cathéters IntellaTip MiFi.
contre-InDIcatIons
Le Module de filtre est contre-indiqué si son utilisation pourrait poser un risque inacceptable pour
le patient. Consulter la section contre-indications dans le Mode d'emploi spécifique associé au
cathéter IntellaTip MiFi et le Manuel de l'opérateur des différents systèmes.
MIses en GarDe
remarque : Les mises en garde et les précautions qui suivent ne s'appliquent qu'au module
de filtre IntellaTip MiFi. Voir les modes d'emploi du cathéter approprié pour les mises en
garde, les précautions et les réactions indésirables liées au cathéter.
• Les procédures de cartographie et d'ablation doivent être réalisées uniquement par des
médecins ayant suivi une formation poussée en cardiologie effractive, connaissant bien
les techniques de cartographie et d'ablation par cathéter à radiofréquences, ainsi que
l'approche spécifique prévue et ce, dans une salle d'électrophysiologie totalement équipée.
• La sortie du Module de filtre marquée « Recorder » (Enregistreur) ne doit être raccordée qu'à
un enregistreur médicalement isolé.
Black (K) ∆E ≤5.0
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