Mise En Garde; Description Du Dispositif - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

AMS 800
Sphincter urinaire artificiel pour
hommes et femmes
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.

MISE EN GARDE

Contenu fourni STÉRILE par procédé à la vapeur ou à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas
utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son
intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer
des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque
d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Figure 1. SUA AMS 800 implanté chez un patient de sexe masculin
Figure 2. SUA AMS 800 implanté chez un patient de sexe féminin

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

Description du système
Le sphincter urinaire artificiel (SUA) AMS 800 est un dispositif implantable rempli de
liquide (Figures 1 et 2). Il est constitué de trois composants : une manchette occlusive
(manchette), une pompe de contrôle et un ballon de régulation de pression (BRP). La
tubulure résistante à la torsion raccorde ces composants pour former un système
fermé. Le SUA AMS 800 simule la fonction du sphincter en appliquant une pression
circonférentielle qui stimule l'ouverture et la fermeture de l'urètre. Lorsque la manchette
est gonflée, l'urètre est fermé et l'urine reste dans la vessie (Figure 3). Quand le patient
souhaite uriner, il active le dispositif pour un cycle complet en comprimant et relâchant
plusieurs fois la pompe, ce qui fait passer le liquide de la manchette vers le ballon de
™
régulation de pression (BRP) (Figure 4). La manchette se dégonfle et l'urine s'écoule par
l'urètre qui est ouvert. La pression libérée par le BRP pousse le liquide qui retourne dans
la manchette, ce qui provoque l'occlusion de l'urètre et rétablit la continence (Figure 5).
Les manchettes et les pompes du SUA AMS 800 sont disponibles avec traitement
InhibiZone , un traitement antibiotique composé de rifampine (rifampicine) et de
™
chlorhydrate de minocycline (HCl de minocycline)
Le traitement antibiotique InhibiZone n'est pas disponible sur tous les marchés.
†
Figure 3. Urètre fermé par la manchette
Figure 5. Gonflage automatique de la manchette et coaptation urétrale
Manchette occlusive
La manchette (Figures 6 et 7) provoque l'occlusion de l'urètre en appliquant une pression
circonférentielle. Elle est fabriquée en élastomère de silicone et est disponible en treize
longueurs différentes : 3,5 cm, 4,0 cm, 4,5 cm, 5,0 cm, 5,5 cm, 6,0 cm, 6,5 cm, 7,0 cm,
7,5 cm, 8,0 cm, 9,0 cm, 10,0 cm et 11,0 cm. La largeur approximative à l'état dégonflé de
l'ensemble des manchettes est de 1,8 cm. La longueur adaptée au patient se détermine
par la mesure peropératoire de la circonférence du tissu entourant l'urètre. La tubulure
de la manchette est reliée à la tubulure de la pompe de contrôle par un connecteur.
Figure 6. Manchette occlusive
Coussinet gonflable
Figure 7. Manchette occlusive, vue latérale
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† .
Figure 4. Ouverture de la manchette et
miction par manipulation de la pompe
Languette
Fente
Adaptateur (bouton)
Tubulure résistante à la
torsion (TRT)
Treillis de renfort
Fente
Black (K) ∆E ≤5.0