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Obtryx
II
™
System
C U R V E D
Système de contention par voie
transobturatrice de conception
PrecisionBlue™
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que sur prescription d'un médecin formé à l'utilisation de
bandelettes chirurgicales pour la réparation de l'incontinence urinaire à
l'effort.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement,
risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies
infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut
causer des blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement
local.
MISE EN GARDE
Ce produit est conçu pour être utilisé uniquement par des médecins
expérimentés et formés aux techniques du traitement chirurgical de
l'incontinence urinaire d'effort (IUE). Il est recommandé au médecin de
consulter la documentation médicale consacrée aux techniques, aux
complications et aux risques associés aux procédures prévues.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système Obtryx II est un système stérile à usage unique composé
de deux (2) dispositifs de mise en place et d'une (1) bandelette
tressée. L'ensemble tressé est constitué d'une bandelette tressée en
polypropylène dotée de pattes de dilatateur et d'une languette centrale.
Chaque extrémité distale des pattes de dilatateur est pourvue d'une
boucle d'ancrage destinée à être placée dans la fente située à l'extrémité
distale de l'aiguille du dispositif de mise en place. Le dispositif de mise en
place jetable se compose d'une poignée équipée d'une aiguille en acier
inoxydable. L'aiguille est conçue pour faciliter le passage de la bandelette
tressée à travers les tissus corporels ainsi que sa mise en place à travers
le foramen obturé.
Les bandelettes sous-urétrales médianes se composent de matériaux qui
sont électriquement non conducteurs, non métalliques, non magnétiques
et ne présentent pas de risques connus suite à une exposition à un
environnement de résonance magnétique (RM). Par conséquent, les
bandelettes sous-urétrales sont considérées comme compatibles avec
l'IRM.
INDICATIONS
L'implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est destinée au
traitement de l'incontinence urinaire d'effort due à une hypermobilité
urétrale et/ou à la déficience intrinsèque du sphincter.
Le dispositif de mise en place Obtryx II (courbe) est conçu pour aider à
l'insertion, au positionnement, à la fixation et à l'ancrage de la bandelette
chirurgicale Obtryx II au cours d'interventions urogynécologiques.
CONTRE-INDICATIONS
L'implantation de la bandelette tressée sous-urétrale est contre-indiquée
dans les cas suivants :
16
Black (K) ∆E ≤5.0
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