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Maverick
™
M O N O R A I L ™
Cathéter de dilatation pour ACTP
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur
prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est
endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou
la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif
et/ou l'infection croisée du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DesCrIpTIon DU DIsposITIf
Le cathéter de dilatation pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP)
Maverick XL est un cathéter à échange rapide muni d'un ballonnet situé à proximité de
l'extrémité distale. Le nom générique de ce cathéter est le suivant : cathéter de dilatation
pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée. La partie distale du cathéter à
ballonnet est coaxiale et comporte deux lumières. La lumière extérieure est utilisée pour le
gonflage du ballonnet, tandis que la lumière du guide permet l'utilisation de guides [≤ 0,018 in
(0,46 mm)] pour faciliter la progression du cathéter et le franchissement de la sténose devant
être dilatée. Le ballonnet est conçu pour atteindre un segment gonflable de diamètre et de
longueur prédéterminés aux pressions recommandées. L'extrémité effilée du cathéter facilite
la progression du cathéter et le franchissement de la sténose. Deux repères radio-opaques
facilitent la mise en place sous radioscopie du segment à ballonnet du cathéter. Le cathéter à
ballonnet Maverick XL est compatible avec les cathéters guides ≥ 6 F dont le diamètre interne
est ≥ 0,064 in (1,63 mm).
La partie proximale du cathéter comprend un orifice Luer-Lock connecté à la lumière de gonflage.
Contenu
Quantité
Matériel
1
Cathéter de dilatation pour ACTP Maverick XL Monorail
UTIlIsaTIon / InDICaTIons
Le cathéter à ballonnet Maverick XL est indiqué pour la dilatation par ballonnet de la partie
sténosée d'une artère coronaire ou d'un greffon de pontage dans le but d'améliorer la
perfusion myocardique. Le cathéter à ballonnet Maverick XL est également indiqué pour
l'expansion après la mise en place de stents expansibles par ballonnet.
ConTre-InDICaTIons
• Un tronc commun gauche non protégé
• Un spasme coronarien sans sténose significative
XL
MIses en GarDe
Une ACTP chez des patients qui ne sont pas des candidats acceptables pour un pontage
aorto-coronarien exige une considération particulière, notamment d'un éventuel soutien
hémodynamique durant l'intervention ; le traitement de ces patients présente en effet des risques
particuliers.
Afin de minimiser le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet gonflé doit être
sensiblement égal à celui du vaisseau immédiatement proximal et distal par rapport à la sténose.
Une fois à l'intérieur du système vasculaire, le cathéter doit être manipulé sous radioscopie
de haute qualité. Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter si le ballonnet n'est pas
complètement dégonflé sous vide. Si une résistance se fait sentir durant la manipulation, en
déterminer la cause avant de continuer.
Ne pas dépasser la pression de rupture nominale. La pression de rupture nominale est
calculée d'après les résultats de tests in vitro. Au moins 99,9 % des ballonnets (avec un taux
de confiance de 95 %) résistent à une pression inférieure ou égale à leur pression de rupture
nominale. L'utilisation d'un dispositif de contrôle de la pression est recommandée pour éviter
toute surpression.
L'ACTP ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers pouvant pratiquer
d'urgence un pontage coronarien en cas de complication grave ou menaçant le pronostic
vital du patient.
Pour le gonflage du ballonnet, utiliser exclusivement le produit de gonflage recommandé. Ne
jamais utiliser d'air ou un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
préCaUTIons
Avant l'angioplastie, le cathéter doit être examiné pour en vérifier la fonctionnalité et
s'assurer que sa taille et sa forme sont adéquates pour la procédure spécifique au cours de
laquelle il doit être utilisé.
L'utilisation de ce cathéter doit être réservée aux médecins spécialement formés à la pratique
de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
Faire preuve d'une prudence extrême et prendre une décision prudente concernant les
patients pour lesquels un traitement anticoagulant n'est pas indiqué.
Une réaction aiguë aux produits de contraste ne pouvant pas faire l'objet d'une prémédication
adéquate risque de se produire.
Faire attention de ne pas trop serrer l'adaptateur hémostatique Tuohy-Borst autour du
corps du cathéter de dilatation pour éviter la constriction de la lumière, ce qui affecterait le
gonflage/dégonflage du ballonnet.
Ne pas utiliser des emballages ouverts ou endommagés.
événeMenTs InDésIrables
Les événements indésirables potentiels (dans l'ordre alphabétique) pouvant être associés à
l'utilisation d'un cathéter de dilatation pour ACTP comprennent notamment :
• Accident ischémique transitoire
• Accident vasculaire cérébral
• Anévrisme coronarien
• Angor ou angor instable
• Arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, bradycardie, bloc
complet)
• Choc cardiogénique
• Décès
• Défaillance respiratoire
• Dissection, perforation, rupture ou lésion vasculaires
• Embolie
• Fistule artérioveineuse
• Hémorragie ou hématome
• Hypo/hypertension
• Infarctus du myocarde
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Black (K) ∆E ≤5.0
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