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AngioJet
ZelanteDVT
O V E R - T H E - W I R E
Ensemble de thrombectomie
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que
sur prescription d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures,
des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la
contamination du dispositif et/ou de causer l'infection du patient ou une infection
croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladies infectieuses d'un
patient à un autre. La contamination du dispositif risque d'entraîner des blessures,
une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT (voir Figure 1) est un composant du système
de thrombectomie AngioJet Ultra (système AngioJet Ultra ou système). L'autre
composant, emballé et vendu séparément, est la console polyvalente AngioJet Ultra
(Console). L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT peut être utilisé uniquement
conjointement avec la console AngioJet Ultra.
L'ensemble de thrombectomie jetable ZelanteDVT inclut les composants intégrés
suivants, présentés à la Figure 1 ci-dessous :
Tête du piston
Pompe
Tube pour déchets
Poche pour
déchets
Figure 1. Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT AngioJet
™
™
Assemblage du collecteur
ZelanteDVT
Cathéter
ZelanteDVT
Robinet
Perforateur de
la poche
Une poche de solution saline stérile (non incluse) alimente la pompe en solution saline
héparinée via le tube d'administration de solution saline. La pompe met la solution
saline sous pression.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT utilise la solution saline à vitesse élevée pour
créer une zone basse pression à l'extrémité du cathéter. Le thrombus est aspiré dans
le cathéter où il est fragmenté par les jets et évacué du corps. Le tube pour déchets
transporte les débris de thrombus du cathéter vers la poche de récupération pour leur
élimination définitive.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est introduit par une gaine d'introduction
qu'il suit et fonctionne sur un guide. Le collecteur est équipé d'un port auquel est fixé
un robinet. Ce port peut être utilisé pour injecter un produit de contraste ou d'autres
liquides dans la circulation sanguine (voir Figure 2). Consulter le Tableau 1. Informations
sur l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT.
Tableau 1. Informations sur l'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT.
Diamètre minimum du vaisseau
Longueur utile
Diamètre du corps maximal
Plate-forme du guide
Compatibilité du guide
Compatibilité de la gaine
Revêtement hydrophile
Durée de fonctionnement maximale recommandée
Durée de fonctionnement totale
Durée de fonctionnement avec écoulement sanguin
Une excellente compréhension de chaque composant du système AngioJet est
requise pour un bon fonctionnement. Lire ce mode d'emploi et le manuel d'utilisation
fournis avec la console AngioJet Ultra avant d'essayer d'utiliser tout composant du
système AngioJet Ultra.
INFORMATIONS UTILISATEUR
Le système AngioJet Ultra doit être utilisé uniquement par des opérateurs ayant reçu
une formation adéquate concernant son installation et son utilisation.
Contenu
Quantité
Matériel
Un (1)
Ensemble de thrombectomie ZelanteDVT
UTILISATION/INDICATIONS
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est conçu pour un usage avec la console
AngioJet Ultra afin de désintégrer et de retirer un thrombus, y compris des thrombus
veineux profonds (DVT, Deep Vein Thrombus) :
• des veines des extrémités inférieures et iliofémorales, d'un diamètre ≥ 6,0 mm et
• des veines périphériques des extrémités supérieures, d'un diamètre ≥ 6,0 mm.
L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT est également conçu pour être utilisé avec
la technique de l'AngioJet Ultra Power Pulse™ pour la perfusion sélective et contrôlée
de liquides prescrits par un médecin, y compris des agents thrombolytiques, dans le
système vasculaire périphérique.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le cathéter chez les patients :
• Pour lesquels les interventions endovasculaires sont contre-indiquées ;
• Chez qui il n'est pas possible d'accéder à la lésion avec le guide ;
• Qui ne supportent pas les produits de contraste.
MISES EN GARDE
• L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT n'a pas été évalué pour le traitement
des embolies pulmonaires. Des événements indésirables graves, y compris des
décès, ont été rapportés dans le cas d'utilisation du cathéter pour le traitement
de l'embolie pulmonaire.
• L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT n'a pas été évalué pour une utilisation
dans la carotide ou le système vasculaire cérébral.
• L'ensemble de thrombectomie ZelanteDVT n'a pas été évalué pour une utilisation
dans le système vasculaire coronaire.
• L'utilisation du cathéter peut provoquer une embolisation de certains thrombus
et/ou débris thrombotiques. L'embolisation des débris peut provoquer une occlusion
du vaisseau distal, qui peut ensuite engendrer une hypoperfusion ou une nécrose
des tissus.
13
6,0 mm
105 cm
0,106 in (2,7 mm)
OTW
0,035 in
8F
non
8
4
Black (K) ∆E ≤5.0
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