Posibles Complicaciones; Posibles Complicaciones Específicas De La Ufe; Advertencias Y Precauciones - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

3. Cualquier tumor maligno en la zona pélvica
4. Neoplasia o hiperplasia endometrial
5. Presencia de uno o más fibromas submucosos con un crecimiento de más del
50% en la cavidad uterina
6. Presencia de fibroma seroso pedunculado como fibroma dominante
7. Fibromas con riego colateral importante proveniente de otros vasos diferentes de
las arterias uterinas

POSIblES COMPlICaCIOnES

Las complicaciones específicas de la embolización incluyen, entre otras:
1. Reacciones a cuerpos extraños (esto es, dolor o erupciones) que requieran
intervención médica
2. Reacción alérgica al medio de contraste
3. Infección que requiera intervención médica
es
4. Complicaciones relacionadas con el cateterismo (por ejemplo, hematoma en
es
el punto de entrada, formación de coágulos en la punta del catéter y desalojo
posterior, vasoespamo y lesiones en nervios o vasos, que pueden resultar en
lesiones en piernas)
s.
5. Reflujo no deseado o paso de partículas de embolización Contour™ a las arterias
adyacentes a la lesión a tratar o a través de la lesión hacia el interior de otras
arterias o superficies arteriales
6. Isquemia en un lugar no deseado
7. La oclusión incompleta de superficies o territorios vasculares puede dar lugar a
la posibilidad de hemorragia tras el procedimiento, desarrollo de vías vasculares
alternativas, recanalización o recurrencia de los síntomas
8. Ruptura del vaso o de la lesión y hemorragia
9. Hemorragia recurrente
10. Accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio
11. Fallecimiento
POSIblES COMPlICaCIOnES ESPECífICaS DE la UfE
1. Síndrome de postembolización
2. Secreción vaginal
3. Paso tisular, desprendimiento del fibroma o expulsión del fibroma después de la
UFE
4. Pérdida temporal o permanente del sangrado menstrual
5. Infección de la región pélvica
O
6. Atrofia endometrial con amenorrea a pesar de que los ovarios funcionan
normalmente
7. Complicaciones relacionadas con el embarazo
8. Fallo prematuro de los ovarios (esto es, menopausia)
9. Necrosis uterina/ovárica
10. Ruptura uterina
11. Intervención tras las UFE para extirpar el tejido fibrótico necrótico
12. Histerectomía

aDVErTEnCIaS y PrECaUCIOnES

Advertencias aplicables a todas las indicaciones periféricas
• ANTES DE LA EMBOLIZACIÓN, DEBE FACILITARSE A LOS PACIENTES O A SUS
REPRESENTANTES UN DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO DONDE
SE DESCRIBAN LAS POSIBLES COMPLICACIONES RELACIONADAS CON EL USO
DE ESTE DISPOSITIVO. SE AUTORIZA LA ACEPTACIÓN POR ESCRITO.
• La seguridad y eficacia de las partículas de embolización Contour para su
aplicación neurovascular aún no se ha concluido.
• Como cualquier dispositivo para embolización, su uso puede producir lesiones al
paciente, incapacidad permanente o la muerte.
• La oclusión vascular sólo debe ser realizada por médicos con experiencia y
capacitación en oclusiones mediante intervención en el territorio que se va a
embolizar.
• Es necesario llevar a cabo una evaluación del estado del paciente, de las vías
vasculares y del objetivo deseado de la embolización para que la oclusión tenga
éxito. Esta evaluación debe incluir una angiografía inicial para determinar la
presencia de vías colaterales potencialmente peligrosas. No continúe con la
embolización a menos que se puedan proteger estas vías.
• No utilice el producto si el envase protector estéril está abierto o dañado.
• Hay más probabilidades de que las partículas de embolización Contour más
pequeñas ocasionen un infarto isquémico debido a la posibilidad de que bloqueen
vasos a nivel precapilar; sin embargo, esta complicación es posible con todos los
tamaños de partículas de embolización Contour.
• Normalmente la arteria aceptará menos partículas de embolización Contour a
medida que el tratamiento progrese. El paso de las partículas de embolización
Contour se puede hacer más lento o detenerse proximalmente cuando las
partículas de embolización Contour anteriores ocluyen el vaso o la malformación,
o en presencia de enfermedad ateromatosa grave. Una infusión continua puede
originar un reflujo inadvertido a las arterias críticas, creando la posibilidad de que
se produzca un infarto isquémico no deseado.
• Extreme las precauciones a la hora de determinar el criterio de valoración de la
embolización. Detenga la infusión antes de que se haya producido la oclusión
completa del vaso.
• Evite el uso de un catéter introductor con punta cónica. Las partículas de
embolización Contour podrían alojarse en la punta del catéter y producir una
obstrucción.
• La "aglutinación" de partículas de embolización Contour o la obstrucción
del catéter puede depender del volumen de dilución del medio de contraste;
asegúrese de que se utiliza suficiente volumen de una mezcla apropiada de
contraste/solución salina para que las partículas de embolización Contour floten
libremente y no formen agregados.
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