Riesgos Y Posibles Interacciones - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Riesgos y posibles interacciones

Las pruebas no clínicas efectuadas en el sistema de EME Spectra WaveWriter con tecnología ImageReady
de RM han demostrado que minimiza las posibles interacciones con la RM cuando se cumplen las
condiciones que se describen en este manual. Los riesgos asociados con geometrías o ubicaciones del
implante de EME en sitios diferentes a los indicados en las instrucciones de uso no han sido evaluados.
Los posibles riesgos residuales conocidos incluyen:
• El GII del sistema de EME Spectra WaveWriter puede moverse dentro del bolsillo del implante o
calentarse, lo que puede causar incomodidad al paciente.
• La estimulación eléctrica inducida del paciente puede provocar una sensación de incomodidad.
Factores que aumentan los riesgos residuales incluyen, entre otros, los siguientes:
• Las longitudes de cable superiores a 50 cm y/o el uso de extensiones, adaptadores o extensiones
bifurcadas puede aumentar el riesgo de estimulación o de sensación de tirón.
• Realizar exploraciones de RM por encima de los límites de exposición del modo de
funcionamiento normal o en escáneres que tengan límites máximos más altos de 'slew rate'
puede aumentar el riesgo de estimulación o sensaciones molestas o un aumento de temperatura
del bolsillo del implante.
• Cualquier componente del sistema de EME Spectra WaveWriter (tal como los electrodos
implantados, el GII, etc.) que se extienda al interior de la bobina cefálica de transmisión/recepción
por RF o 10 cm dentro de la bobina cefálica puede aumentar el riesgo de estimulación o de
sensaciones de tirón.
Directrices de RM ImageReady relativas al sistema de estimulación de la médula espinal Spectra WaveWriter
Advertencias, limitaciones y riesgos
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