Risiko Og Potensielle Virkninger - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Risiko og potensielle virkninger

Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknologi har gjennom ikke-klinisk testing
vist seg å minimere potensielle virkninger med MR dersom retningslinjene i håndboken følges. Risikoer
forbundet med geometriene til SCS-implantatet eller plasseringer utenfor, har ikke blitt evaluert.
De kjente, potensielle restrisikoene inkluderer:
• The Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG kan flytte seg i implantatlommen eller varmes,
hvilket kan forårsake ubehag hos pasienten.
• Indusert elektrisk stimulering av pasienten kan forårsake en ubehagelig følelse.
Faktorer som øker disse restrisikoene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Elektrodelengder på mer enn 50 cm og/eller bruk av forlengere, adaptere eller splittere kan øke
risikoen for følelsen av stimulering eller støt.
• Gjennomføring av MR-skanninger over eksponeringsgrensene for normal driftsmodus eller
i skannere med høyere maksimal svinggradientgrense kan øke risikoen for stimulering eller
ubehagelige følelser, eller en stigning av temperaturen i implantatlommen.
• En hvilken som helst del av Spectra WaveWriter SCS-systemet (f.eks. implanterte elektroder,
IPG osv.) som strekker seg innenfor hodespole med sende-/mottaksradiofrekvens (RF) eller
innenfor 10 cm av hodespolen kan øke risiko for stimulering eller impulser.
ImageReady MR retningslinjer for Spectra WaveWriter-ryggmargsstimuleringssystemet
Advarsler, begrensninger og risikoer
92089820-04 167 av 397