Val Av Anordning; Implantationsförfarande; Användning Av Formningsballong; Mrt-Information - COOK Medical Zenith alpha Spiral-Z Mode D'emploi

Längder
Längdmåtten ska bestämmas med DT för korrekt uppskattning av längden samt
planering av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftbenskomponenter . Dessa
rekonstruktioner bör utföras i sagittala planet, det frontala (koronala) planet
och i 3D .
• Detta endovaskulära grafts långsiktiga prestanda har ännu inte
fastställts . Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär
behandling krävs regelbunden uppföljning under patientens hela
livstid för att bedöma patientens hälsa och det endovaskulära graftets
prestanda . Patienter med specifika kliniska fynd (t . e x . endoläckage,
förstorade aneurysm eller förändringar i det endovaskulära graftets struktur
eller läge) bör få utökad uppföljning . Specifika uppföljningsriktlinjer beskrivs
i avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben rekommenderas inte för
patienter som inte kan genomgå eller som inte är följsamma när det gäller
nödvändiga preoperativa och postoperativa bild- och implantationsstudier,
enligt beskrivning i avsnitt 11, RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING
OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING .
• Efter placering av det endovaskulära graftet bör patienterna övervakas
regelbundet för flöde runt graftet, aneurysmtillväxt eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller läge . Som minimum krävs årlig
bildframställning, inklusive: 1) abdominella röntgenbilder för att undersöka
anordningens integritet (t . e x . separation mellan komponenter eller
stentfraktur) samt 2) DT med kontrastmedel och utan kontrastmedel för att
undersöka aneurysmförändringar, flöde runt graftet, öppenhet, slingrighet
och progressiv sjukdom . Om renala komplikationer eller andra faktorer
förhindrar användning av bildkontrastmedel, kan abdominella röntgenbilder
och duplexultraljud ge liknande information .

4.4 Val av anordning

• Strikt efterlevnad av storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen för
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben rekommenderas starkt
i samband med valet av lämplig storlek på produkten (tabell 9 .5 .1) .
Lämplig överdimensionering av anordningen har införlivats i
storleksbestämningsguiden i bruksanvisningen . Val av en storlek utanför
detta intervall kan orsaka endoläckage, fraktur, migration, inåtvikning av
anordningen eller kompression .
4.5 Implantationsförfarande
(Se avsnitt 10, BRUKSANVISNING)
• Lämplig bildteknik under proceduren krävs för att framgångsrikt placera
Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben i rätt position och säkerställa
korrekt anliggning mot kärlväggen .
• Införingssystemet får inte böjas eller vikas . Om så sker kan det orsaka skada
på införingssystemet och på Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben .
• För att förhindra att det endovaskulära graftet vrids i samband med att
införingssystemet roteras är det viktigt att alla systemets komponenter
roteras tillsammans (från den yttre hylsan till den inre kanylen) .
• För att förhindra skada på hylsan är det viktigt att alla systemets
komponenter förs fram tillsammans (från den yttre hylsan till den inre
kanylen) .
• Fortsätt inte föra fram någon del av införingssystemet om du känner
av motstånd under framförandet av ledaren eller införingssystemet .
Avbryt införingen och bedöm orsaken till motståndet . Skada på blodkärl,
kateter eller graft kan uppstå . Var särskilt försiktigt i områden med stenos,
intravaskulär tromb och i förkalkade eller slingriga kärl .
• Oavsiktlig partiell utplacering eller migration av endoprotesen kan kräva
kirurgiskt avlägsnande .
• Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben får inte utplaceras där det
ockluderar de artärer som är nödvändiga för blodförsörjningen till organ eller
extremiteter, såvida det inte indicerats medicinskt .
• Försök inte sätta tillbaka hylsan på graftet efter partiell eller fullständig
utplacering .
• Felaktig placering och/eller ofullständig försegling av Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulärt graftben inuti kärlet kan resultera i ökad risk för endoläckage,
migration eller oavsiktlig ocklusion av de inre höftartärerna .
• Otillräcklig överlappning av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben
med huvudstomsgraftet kan resultera i ökad risk för migration av
stentgraftet . Felaktig utplacering eller endoprotesmigration kan kräva
operativt ingrepp .
• Systemisk koagulationshämmande behandling bör användas under
implantationsproceduren baserat på sjukhusets och läkarens föredragna
protokoll . Om heparin kontraindiceras, bör ett alternativt antikoagulans
övervägas .
• För att aktivera den hydrofila beläggningen på utsidan av Flexor-införarhylsa
måste ytan gnidas in med en steril kompress som indränkts i koksaltlösning .
Håll alltid hylsan hydratiserad för bästa prestanda .
• Minimera hanteringen av endoprotesen som hålls fast i införingssystemet
under förberedelse och insättning för att minska risken för
endoproteskontamination och -infektion .
• Bibehåll ledarens läge under insättning av införingssystemet .
• Fluoroskopi bör användas under införing och utplacering för att bekräfta
att införingssystemets komponenter fungerar korrekt, att graftet placeras
korrekt och att proceduren får önskat resultat .
• Användning av Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt graftben fordrar
administrering av intravaskulärt kontrastmedel . Patienter med redan befintlig
njurinsufficiens kan löpa ökad risk för njursvikt postoperativt . Försiktighet
bör iakttas för att begränsa mängden kontrastmedel som används under
proceduren och förebyggande behandlingsmetoder bör tillämpas för att
minska risken för njursvikt .
• Anatomin och graftpositionen kan ändras när hylsan och/eller ledaren
avlägsnas . Övervaka graftpositionen oavbrutet och utför angiografi efter
behov för att kontrollera positionen .
• Var försiktig vid manipulering av katetrar, ledare och hylsor inne i
aneurysmet . Kraftiga störningar kan rubba trombfragment, vilket kan orsaka
distal embolisering eller aneurysmruptur .
• Undvik att skada graftet eller störa graftets position efter placering om det
blir nödvändigt att åter manövrera graftet med instrumentation (sekundärt
ingrepp) .
• Alltför stor överlappning på 12 mm ovanför huvudstomsgraftets bifurkation
kan öka risken för lemtrombos .
4.6 Användning av formningsballong
• Ballongen får inte fyllas i kärlet utanför graftet, eftersom det kan orsaka
kärlskada . Använd ballongen i enlighet med anvisningen i dokumenten .
• Var försiktig när ballongen fylls inuti graftet om det förekommer förkalkning,
eftersom överdriven fyllning kan orsaka kärlskada .
• Bekräfta fullständig tömning av ballongen före ompositionering .
• För ökad hemostas kan Captor-hemostasventil lossas eller dras åt för att
möjliggöra införing och senare utdragning av en formningsballong .

4.7 MRT-information

OBS! Om du använder denna anordning i kombination med ett annat
endovaskulärt graft ur Zenith-serien ska du se bruksanvisningen för
motsvarande anordning för ytterligare MRT-information .
Icke-kliniska tester har visat att Zenith Alpha abdominellt endovaskulärt graft,
när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulära graftben,
är MR Conditional (MR-kompatibelt på vissa villkor) enligt ASTM F2503 . En
patient med denna anordning kan skannas riskfritt under följande förhållanden:
Statiskt magnetfält
• Statiskt magnetfält på endast 3,0 tesla eller 1,5 tesla .
• Max . spatialt gradientmagnetfält på 1 600 gauss/cm (16,0 T/m) eller mindre .
• Max . av MR-systemet rapporterad specifik medelabsorberingshastighet
(SAR) för hela kroppen på ≤ 2,0 W/kg (normalt driftsläge) vid 15 minuters
kontinuerlig skanning .
MRT-relaterad uppvärmning
Under ovan angivna skanningsförhållanden förväntas Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulära graftben, inte orsaka en temperaturökning på över 1,3 °C efter
15 minuters kontinuerlig skanning .

Bildartefakt

Bildartefakten sträcker sig ca 9,5 mm ut från Zenith Alpha abdominellt
endovaskulärt graft, när det används tillsammans med Zenith Alpha Spiral-Z
endovaskulära graftben, enligt resultaten från icke-kliniska tester vid
avbildning med en pulssekvens med gradienteko och ett MRT-system på
3,0 tesla . Bildartefakten skymmer anordningens lumen .
Endast för patienter i USA
Cook rekommenderar att patienten registrerar de MR-förhållanden som anges i
denna bruksanvisning hos MedicAlert Foundation . MedicAlert Foundation kan
kontaktas på följande sätt:
Post: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon: +1-888-633-4298 (avgiftsfritt inom USA)
+1-209-668-3333 från platser utanför USA
Faxnr: +1-209-669-2450
Internet: www . m edicalert . o rg
5 OÖNSKADE HÄNDELSER

5.1 Eventuella biverkningar

Biverkningar som kan uppstå och/eller kräva ingrepp omfattar:
• Amputation
• Anestesikomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . aspiration)
• Aneurysmförstoring
• Aneurysmruptur och dödsfall
• Aortaskada, inklusive perforation, dissektion, blödning, ruptur och dödsfall
• Aortafistulering mot närliggande organ/anatomiska strukturer
• Artär- eller ventromb och/eller pseudoaneurysm
• Blödning, hematom eller koagulopati
• Claudicatio (t . e x . skinka, nedre extremitet)
• Dödsfall
• Embolisering (mikro- och makro-) med tillfällig eller permanent ischemi eller
infarkt
• Endoläckage
• Endoprotes: felaktig komponentplacering, ofullständig
komponentutplacering, komponentrubbning, komponentseparering från
övriga graftkomponenter, suturbristning, ocklusion, infektion, stentfraktur,
slitage av graftmaterial, dilatation, erosion, punktion, perigraftflöde och
korrosion
• Feber och begränsad inflammation
• Hjärtkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . arytmi, hjärtinfarkt,
kronisk hjärtinsufficiens, hypotoni, hypertoni)
• Impotens
• Infektion i platsen för aneurysm, anordning eller åtkomst, inklusive
abscessbildning, tillfällig feber och smärta
• Kirurgisk övergång till öppen reparation
• Komplikationer vid den vaskulära åtkomstplatsen, inklusive infektion, smärta,
hematom, pseudoaneurysm, arteriovenös fistel
• Kärlskada
• Kärlspasm eller kärltrauma (t . e x . iliofemoral kärldissektion, blödning, ruptur,
dödsfall)
• Lemstenos
• Leversvikt
• Lung-/andningskomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x .
lunginflammation, andningssvikt, förlängd intubation)
• Lymfatiska komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . lymffistel)
• Neurologiska lokala eller systemiska komplikationer och efterföljande
följdproblem (t . e x . stroke, tillfällig ischemisk attack, paraplegi, parapares,
förlamning)
• Njurkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . artärocklusion,
kontrasttoxicitet, njurinsufficiens, njursvikt)
• Ocklusion av graft eller nativkärl
• Strålningsskada och/eller sen malignitet
• Sårkomplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . öppnande, infektion)
• Tarmkomplikationer (t . e x . ileus, tillfällig ischemi, infarkt, nekros)
• Urogenitala komplikationer och efterföljande följdproblem (t . e x . ischemi,
erosion, fistel, inkontinens, hematuri, infektion)
• Ödem
Rapportering av biverkningar som har samband med anordningen
Varje biverkning (klinisk incident) som rör Zenith Alpha Spiral-Z endovaskulärt
graftben ska omedelbart rapporteras till Cook . Kunder inom USA ska rapportera
incidenter genom att ringa kundtjänstavdelningen på +1-800-457-4500 (dygnet
runt) eller +1-812-339-2235 . Kunder utanför USA ska ringa sin lokala distributör .
92