Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
ESPAÑOL
ENDOPRÓTESIS VASCULAR ZENITH® UNIVERSAL
DISTAL BODY
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente
las instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente
puede sufrir consecuencias quirúrgicas o lesiones graves.
Hay varios documentos de instrucciones de uso relacionados con la
línea de productos Zenith. Estas instrucciones de uso describen la
endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body. Para obtener
información sobre otros dispositivos Zenith, consulte las instrucciones
de uso recomendadas correspondientes.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Descripción general del dispositivo
La endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body (Zenith Universal
Distal Body) consiste en un implante cargado en un sistema de implantación.
El dispositivo está diseñado para utilizarse junto con otras endoprótesis
vasculares proximales Zenith (por ejemplo, la endoprótesis vascular
toracoabdominal Zenith® t-Branch [t-Branch] o la endoprótesis vascular para
AAA Zenith® Fenestrated [ZFEN-P]) y ramas ilíacas Zenith® (p. ej., la rama
ilíaca para endoprótesis vasculares para AAA Zenith® Flex o la rama ilíaca
para AAA Zenith Spiral-Z). Consulte la figura 1.
1.2 Implante
El implante Zenith Universal Distal Body es una endoprótesis vascular
bifurcada con una rami cación ilíaca ipsilateral larga y una rami cación
ilíaca contralateral corta. La endoprótesis vascular está fabricada de tela
de poliéster tejido cosida a stents en Z Cook Z-Stents® autoexpandibles de
acero inoxidable con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno
mono lamento. La endoprótesis vascular tiene stents a todo lo largo para
ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la
endoprótesis vascular durante el despliegue. Consulte la figura 2.
La endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body está concebida para
utilizarla como un sistema modular junto con otros dispositivos proximales
Zenith (p. ej., la Zenith t-Branch) y ramas ilíacas Zenith (p. ej., la rama ilíaca
para endoprótesis vasculares para AAA Zenith Flex o la rama ilíaca para AAA
Zenith Spiral-Z).
Durante los procedimientos endovasculares aórticos también pueden
necesitarse dispositivos tales como extensiones de cuerpo principal,
extensiones de rama ilíaca, convertidores y tapones ilíacos. Cada dispositivo
tiene su propio sistema de implantación y su folleto de instrucciones de uso.
1.2.1 Configuraciones y tamaños del implante
Hay diversos diámetros de endoprótesis vasculares proximales y longitudes
de endoprótesis vasculares para permitir el uso con diferentes dispositivos
proximales Zenith y la adaptación a la con guración anatómica de cada
paciente. Los tamaños disponibles incluyen diámetros de endoprótesis
vascular proximal de 22 y 24 mm, cada uno de ellos con longitudes de 81, 98,
115 y 132 mm.
1.2.2 Colocación de los marcadores de oro
Unos marcadores radiopacos de oro colocados sobre la endoprótesis
vascular facilitan la visualización uoroscópica. Hay cuatro marcadores
de oro colocados en circunferencia a menos de 2 mm de la super cie más
superior del material de la endoprótesis vascular (marcador proximal) y un
marcador de oro en el extremo del segundo stent proximal para facilitar la
colocación del solapamiento. Hay un marcador radiopaco en la bifurcación
de la endoprótesis vascular y marcadores de oro con forma de marca de
veri cación en el extremo distal de la rami cación contralateral. Consulte
la figura 3.
1.3 Sistema de implantación
La endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body se suministra cargada
sobre el sistema de introducción H&L-B One-Shot. Se utiliza un método de
despliegue secuencial con características que permiten el control continuo
de la endoprótesis vascular durante todo el procedimiento de despliegue.
El extremo proximal de la endoprótesis vascular está acoplado al sistema de
implantación por tres alambres disparadores de nitinol. El extremo distal de
la endoprótesis vascular también está acoplado al sistema de implantación
y mantenido por un alambre disparador de acero inoxidable independiente.
Los alambres disparadores permiten la colocación precisa y el reajuste
de la posición nal de la endoprótesis vascular antes de desplegarla por
completo.
El sistema de implantación utiliza un sistema de introducción H&L-B One-
Shot de 7,7 mm de diámetro exterior (20 Fr) y es compatible con una guía de
0,035 pulgadas (0,89 mm).
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede abrirse
o cerrarse para introducir otros dispositivos en la vaina y para extraerlos
de esta. El sistema de implantación incluye una vaina introductora Flexor®
resistente al acodamiento y revestida con una sustancia hidró la. Ambas
características facilitan el control del desplazamiento en las arterias ilíacas y
en la aorta abdominal. Consulte la figura 4.
1.4 Dispositivos utilizados junto con la Zenith Universal
Distal Body
La Zenith Universal Distal Body puede utilizarse junto con otros dispositivos
Zenith aprobados. Estos incluyen los siguientes:
Endoprótesis vascular toracoabdominal Zenith t-Branch
Endoprótesis vascular para AAA Zenith Fenestrated
Rama ilíaca para endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex
Rama ilíaca para AAA Zenith Spiral-Z.
Consulte las instrucciones de uso del dispositivo correspondiente.
2 INDICACIONES
La endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body está indicada
para el tratamiento endovascular de pacientes con aneurismas aórticos
abdominales o toracoabdominales, cuando se utiliza con el dispositivo
proximal Zenith y las ramas ilíacas Zenith adecuados.
El paciente debe tener una con guración anatómica adecuada para la
reparación endovascular, lo que incluye:
Acceso femoral/ilíaco adecuado y compatible con los sistemas de
implantación requeridos.
Una aorta abdominal de la longitud adecuada, distal desde el punto más
proximal del solapamiento con la pieza proximal hasta la bifurcación
aórtica.
3 CONTRAINDICACIONES
La endoprótesis vascular Zenith Universal Distal Body está contraindicada
en:
Pacientes alérgicos al acero inoxidable, el nitinol, el poliéster, la soldadura
(estaño o plata), el polipropileno, el uretano o el oro
Los pacientes con infecciones generalizadas pueden tener un mayor
riesgo de infección de la endoprótesis vascular.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
La Zenith Universal Distal Body solamente deben utilizarla médicos y
equipos que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas
vasculares y en el uso de este dispositivo. La formación específica
necesaria se describe en el apartado 9.1, Formación de médicos.
La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado
apropiados del dispositivo.
Si en los TAC previos al procedimiento se utilizan espesores de
reconstrucción de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo
elegido no sea el óptimo o que no se aprecien las estenosis focales.
La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurismas en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 11, Pautas para los estudios de imagen y
seguimiento posoperatorio.
Tras la colocación de la endoprótesis vascular, los pacientes deben ser
examinados periódicamente para determinar el flujo alrededor de la
endoprótesis vascular, el crecimiento del aneurisma y los cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular. Como mínimo, es
necesario realizar estudios de imagen anuales que incluyan:
1) radiografías abdominales para examinar la integridad del dispositivo
(separación entre componentes, fractura de stents o separación de
púas), y
2) TAC con contraste y sin él para examinar los cambios del aneurisma,
el ujo alrededor de la endoprótesis vascular, la permeabilidad, la
tortuosidad y la evolución de la enfermedad.
Si hay complicaciones renales u otros factores que impidan el uso
de medio de contraste en los estudios de imagen, las radiografías
abdominales y las ecografías dúplex pueden ofrecer información similar.
La Zenith Universal Distal Body no está recomendada para pacientes que
no puedan o no estén dispuestos a someterse a los estudios de imagen y
de implantación preoperatorios y posoperatorios necesarios descritos en
el apartado 11, Pautas para los estudios de imagen y seguimiento
posoperatorio.
En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma,
disminución inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso
y componente) o endofugas, debe considerarse la conveniencia de una
intervención o de una conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular inicial. El aumento
del tamaño del aneurisma y la persistencia de endofugas pueden producir
la rotura del aneurisma.
Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan
que someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos
secundarios.
Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá
haber un equipo quirúrgico vascular disponible en todo momento para el
caso de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
La Zenith Universal Distal Body no se ha evaluado en las siguientes
poblaciones de pacientes:
Lesión aórtica traumática
Aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente
Aneurismas micóticos
Pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis
vasculares
Revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad
Coagulopatía incorregible
Arteria mesentérica inferior indispensable
Trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p. ej., síndromes de Marfan o
de Ehlers-Danlos)
Aneurismas aórticos torácicos concomitantes
Pacientes con infecciones generalizadas activas
Mujeres embarazadas o lactantes
Pacientes con obesidad mórbida
Pacientes de menos de 18 años de edad.
El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la morfología
(grado mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o calci cación) del vaso
de acceso deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y los
sistemas de implantación del per l de una vaina introductora vascular de
7,7 mm de diámetro exterior (20 Fr) o de 8,5 mm de diámetro exterior (22 Fr).
Los vasos que muestren un exceso de calci cación, oclusión, tortuosidad
o trombos pueden ser inadecuados para la colocación de la endoprótesis
vascular y presentar un mayor riesgo de embolización.
Los elementos anatómicos clave que pueden afectar negativamente a la
exclusión satisfactoria del aneurisma incluyen el exceso de angulación,
tortuosidad o calci cación de la aorta.
La Zenith Universal Distal Body no está recomendada para los pacientes
que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los estudios
de imagen intraoperatorios y los estudios de imagen de seguimiento
posoperatorios.
La Zenith Universal Distal Body no está recomendada para pacientes que
superen los límites de peso o tamaño que comprometan o impidan el
cumplimiento de los requisitos de los estudios de imagen necesarios.
40
Publicité
Table des Matières
