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RAMA ENDOVASCULAR ZENITH ALPHA® SPIRAL-Z®
Instrucciones de uso sugeridas
Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias quirúrgicas o lesiones graves .
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con
la debida autorización) .
AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de
introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es
para un solo uso .
Hay varios documentos de instrucciones de uso sugeridas relacionados con
la línea de productos Zenith . Este documento describe las instrucciones de
uso sugeridas de la rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z . Para obtener
información sobre otros componentes Zenith relacionados, consulte las
instrucciones de uso siguientes:
• Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo
Zenith®/endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha™;
• Endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha®;
• Endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex®;
• Endoprótesis vascular para AAA Zenith® Fenestrated;
• Bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith® Branch;
• Endoprótesis vascular Zenith® Universal Distal Body;
• Endoprótesis auxiliar para AAA Zenith® Renu™; y
• Catéter balón Coda® .
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z
La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z forma parte de un sistema modular
que consta de múltiples componentes, normalmente un cuerpo principal
bifurcado y dos ramas ilíacas . (Fig . 1) Puede usarse junto con los sistemas
enumerados arriba . Las ramas ilíacas están hechas de tela de poliéster tejido
cosida a cinco stents Cook-Z® de nitinol autoexpandibles y un stent en espiral
de nitinol continuo con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno
monofilamento, que proporcionan el conducto destinado a excluir el aneurisma
del flujo sanguíneo . La endoprótesis vascular tiene stents a todo lo largo para
ofrecer estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la
endoprótesis vascular durante el despliegue . Los stents Cook-Z situados en
los extremos de la endoprótesis vascular también permiten el acoplamiento
necesario de la endoprótesis vascular a la pared vascular y el sellado requerido .
En cada rama ilíaca de la endoprótesis vascular hay tres marcadores de oro,
ubicados como se explica a continuación:
Marcador proximal 1
Marcador proximal 2
Marcador distal
1.2 Sistema de implantación
La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z se suministra precargada en un
sistema de introducción de 12 Fr (diámetro exterior de 4,7 mm) o 14 Fr (diámetro
exterior de 5,3 mm) . (Fig . 2) El sistema de introducción está diseñado para
que sea fácil de utilizar con una preparación mínima . Ambos sistemas son
compatibles con una guía de 0,035 inch .
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de esta . Además, el sistema de implantación incluye una vaina introductora
Flexor resistente al acodamiento y revestida con una sustancia hidrofílica . Ambas
características están indicadas para facilitar el control del desplazamiento en las
arterias ilíacas y en la aorta abdominal .
2 INDICACIONES
La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z está indicada para utilizarse con la
endoprótesis vascular abdominal Zenith Alpha, los componentes auxiliares de
la endoprótesis vascular para AAA de perfil bajo Zenith/endoprótesis vascular
Zenith Alpha Abdominal, la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex, la
endoprótesis auxiliar para AAA Zenith Renu, la endoprótesis vascular para AAA
Zenith Fenestrated y la bifurcación endoprótesis vascular-ilíaca Zenith Branch,
durante procedimientos primarios o secundarios en pacientes que tienen un
acceso ilíaco o femoral adecuado, compatible con los sistemas de introducción
requeridos . La endoprótesis vascular se utiliza junto con estos productos para el
tratamiento endovascular de aneurismas aórticos abdominales y aortoilíacos .
3 CONTRAINDICACIONES
La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z está contraindicada en:
• Pacientes con sensibilidades o alergias conocidas al poliéster, el
polipropileno, el nitinol, el uretano, el PTFE, el nailon o el oro .
• Pacientes con infecciones generalizadas o locales que puedan aumentar el
riesgo de infección de la endoprótesis vascular .
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones . Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves .
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber
un equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso
de que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z solo deben utilizarla médicos
y equipos que hayan recibido formación en técnicas intervencionistas
vasculares (con catéteres y quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo . La
formación específica necesaria se describe en el apartado 9 .1, Formación
de médicos .
• En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma, disminución
inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente)
o endofugas, debe considerarse la conveniencia de intervenciones
endovasculares adicionales o de conversión a reparación quirúrgica abierta
convencional después de la reparación endovascular inicial . El aumento del
Ubicación
Borde proximal
A 16 mm del borde proximal
Borde distal
tamaño del aneurisma y la persistencia de endofugas o de migración pueden
producir la rotura del aneurisma .
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan que
someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos secundarios .
• Si se utiliza una rama de 42 o 59 mm de la endoprótesis vascular en el
lado ipsilateral, el solapamiento de la rama contralateral en el interior de la
ramificación del cuerpo principal contralateral debe limitarse a 16 mm . De lo
contrario, podría producirse una oclusión de la ramificación ipsilateral .
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• Se requiere un lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm
de longitud y de 8-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared
exterior) . Estas medidas de tamaño son esenciales para la eficacia de la
reparación endovascular .
• Para obtener información sobre los requisitos de tamaño y una lista de
los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión
correcta del aneurisma, consulte las instrucciones de de uso de Zenith
correspondientes .
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco o
femoral adecuado . El diámetro (medido de pared interior a pared interior)
y la morfología (grado mínimo de tortuosidad, enfermedad oclusiva o
calcificación) del vaso de acceso deben ser compatibles con las técnicas de
acceso vascular y los sistemas de introducción de 12 Fr (diámetro exterior
de 4,7 mm) o 14 Fr (diámetro exterior de 5,3 mm) . Los vasos que muestren
un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad o trombos pueden ser
inadecuados para la colocación de la endoprótesis vascular y presentar un
mayor riesgo de embolización o trombosis . El tratamiento satisfactorio de
algunos pacientes puede requerir una técnica de conducto vascular .
• Las regiones preexistentes de la estenosis o estrechamiento (diámetro
interior de menos de aproximadamente 20 mm en la aorta, o diámetro
interior de 7-8 mm en las arterias ilíacas) pueden aumentar el riesgo de
una complicación tromboembólica (p . ej . , oclusión de la ramificación de la
endoprótesis vascular) . La posibilidad de este riesgo aumentado en estos
pacientes podría imposibilitar la colocación de una endoprótesis vascular .
Para ayudar a mantener la permeabilidad de la endoprótesis vascular y
reducir el riesgo de una complicación tromboembólica puede ser necesario
dilatar estas regiones con un balón no distensible y/o colocar un stent .
Además, la angiografía al terminar (con las guías rígidas retiradas) debe
examinarse atentamente para determinar si estas regiones requieren
tratamiento adicional (p . ej . , dilatación complementaria con balón o
colocación complementaria de stents) . Si no se retira la guía rígida antes de
la angiografía se podría enmascarar el acodamiento o estrechamiento de la
ramificación que podría producirse al retirar la guía .
• Deberán examinarse atentamente los estudios de imagen de seguimiento
por si hubiera algún estrechamiento dentro de la rama de la endoprótesis
vascular . Aquellos pacientes que presenten una luz de la rama de la
endoprótesis vascular con un diámetro interior menor de aproximadamente
5 mm podrían tener un mayor riesgo de una complicación tromboembólica
(p . ej . , oclusión de la ramificación de la endoprótesis vascular) . Deberá
considerarse una reintervención (p . ej . , hinchado de un balón no distensible
o colocación de stents en estas regiones) para ayudar a mantener la
permeabilidad de la endoprótesis vascular y reducir el riesgo de una
complicación tromboembólica .
• Aquellos pacientes que presenten un deficiente flujo de salida o un estado
hipercoagulable (p . ej . , con cáncer) podrían tener un mayor riesgo de sufrir
una complicación tromboembólica .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z no está recomendada para los
pacientes que no puedan tolerar los medios de contraste necesarios para los
estudios de imagen intraoperatorios y de seguimiento posoperatorios . Todos
los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse periódicamente
para comprobar si presentan cambios en el estado de su enfermedad y para
evaluar la integridad de la endoprótesis .
• La rama endovascular Zenith Alpha Spiral-Z no está recomendada para
pacientes que superen los límites de peso y/o tamaño que comprometan
o impidan el cumplimiento de los requisitos de los estudios de imagen
necesarios .
• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria
ilíaca interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable
pueden aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal .
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos
murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer
a un paciente a endofugas de tipo II . Los pacientes con coagulopatía
incorregible también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o
de complicaciones hemorrágicas .
• La familia de endoprótesis vasculares para AAA de Zenith no se ha evaluado
formalmente en las siguientes poblaciones de pacientes:
• lesión aórtica traumática;
• aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis
vasculares;
• revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad;
• coagulopatía incorregible;
• arteria mesentérica indispensable;
• trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p . ej . , síndromes de Marfan o de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes;
• pacientes con infecciones generalizadas activas;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• pacientes con obesidad mórbida;
• pacientes de menos de 18 años de edad;
• elementos anatómicos principales que no cumplan los requisitos de
tamaño especificados en las instrucciones de uso del cuerpo principal o
del dispositivo Renu correspondientes .
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4 .3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento .
• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros
de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo
cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias
de planificación del caso no sean precisas . Esto permitirá una mayor
flexibilidad intraoperatoria para conseguir resultados óptimos .
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