Table des Matières
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25 cm tout en maintenant le corps du cathéter et le guide fixe. Le segment télescopique
peut être rétracté manuellement ou automatiquement à l'aide du chariot de retrait
automatique. Pour acquérir les images, il est également possible de rétracter et
d'avancer le cathéter plein lui-même sur un guide fixe.
Remarque : toujours déplacer le MDU5 PLUS™ dans le même plan avec le cathéter plein
en le faisant avancer/reculer de manière à éviter la courbure du cathéter.
Remarque : toujours mettre le MDU5 PLUS sur « ON » avant de faire progresser ou de
rétracter l'âme d'imagerie dans le cathéter.
Remarque : les repères de graduation du segment télescopique facilitent l'identification
d'une distance de retrait approximative uniquement durant un retrait manuel.
Remarque : les repères gradués radio-opaques de l'âme d'imagerie proximale à
l'extrémité distale facilitent la mesure de la longueur de la lésion ou de la morphologie du
patient sous radioscopie.
Remarque : si l'image s'efface, se reporter aux sections G3 et G4.
3. À la fin de la visualisation, faire progresser complètement l'âme d'imagerie jusqu'à la
limite distale et arrêter le MDU5 PLUS. Maintenir le guide en place et retirer le cathéter.
Après le retrait, toujours rincer le cathéter avec une solution saline héparinée si une
imagerie supplémentaire doit être réalisée ultérieurement.
Remarque : si des insertions multiples sont nécessaires, le cathéter ne doit pas être
déconnecté du MDU5 PLUS pour éviter tout risque de compromettre la stérilité du
cathéter.
4. Rincer et enrouler le cathéter et mettre de côté le MDU5 PLUS si le cathéter doit être à
nouveau inséré.
5. Au moment voulu, avant de réinsérer le cathéter, le préparer à nouveau conformément
aux consignes de la section B, Préparation avant utilisation, étapes 3 et 4.
6. Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de
l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
G. Résolution des problèmes
1. Si le cathéter d'imagerie n'est pas reconnu par le système, vérifier la connexion du
cathéter au MDU5 PLUS. Si le problème persiste, contacter votre représentant de Boston
Scientific local avant de continuer.
2. En cas de vibration provenant du segment télescopique du cathéter durant la progression
de l'âme d'imagerie, arrêter l'imagerie. Ajuster l'emplacement du cathéter de manière à
ce que la section distale soit aussi droite que possible. Réactiver le MDU5 PLUS et faire
de nouveau progresser l'âme d'imagerie. Rester à l'affût de la possibilité d'une torsion de
l'âme d'imagerie dans le cathéter lors d'une utilisation ultérieure.
3. Si l'image disparaît pendant l'utilisation ou si l'apparition de zones sombres persiste
malgré le rinçage in situ, il est possible que le corps du cathéter contienne des bulles
d'air. Retirer le cathéter et recommencer la procédure de rinçage énoncée aux
étapes 3 et 4 de la Section B, Préparation avant utilisation.
4. Si la visualisation ne s'améliore pas après le rinçage, le problème peut venir d'un câble
d'entraînement endommagé ou d'une mauvaise connexion au MDU5 PLUS. Arrêter
la visualisation et s'assurer que l'embase est bien en place dans le MDU5 PLUS. Si le
branchement est correct mais que le problème persiste, retirer le cathéter. Remettre le
MDU5 PLUS en marche et s'assurer visuellement de la rotation de l'âme d'imagerie. Si
cette dernière ne tourne pas, renvoyer le cathéter au représentant Boston Scientific pour
analyse.
SORTIE ACOUSTIQUE — CONFORMITÉ AVEC LES DIRECTIVES DE LA FDA AMÉRICAINE
Précaution ALARA
Un paramètre de balayage peut varier et provoquer une altération du rayonnement du champ
ultrasonique. La vitesse du moteur (fréquence des images) peut varier en deçà de sa valeur
préréglée de 30 images par seconde. Les intensités in situ maximales sont générées lorsque
la vitesse du moteur est de 30 images par secondes. Il convient aussi de noter que le réglage
du gain ne modifie pas l'intensité in situ.
Des informations supplémentaires quant à la sortie acoustique sont disponibles dans le
manuel de l'opérateur ou dans le mode d'emploi.
Informations concernant les cathéters d'imagerie
La puissance acoustique varie d'un modèle de cathéters d'imagerie à un autre. Chaque
cathéter d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporation est livré avec un mode d'emploi
qui inclut des déclarations et des tableaux spécifiant sa puissance acoustique.
Les directives de la FDA pour les mesures et la définition des termes peuvent être trouvées
dans le document de la FDA intitulé : Autorisation de commercialisation de systèmes
échographiques de diagnostic et de transducteurs (27 juin 2019).
Là où les indices mécaniques et/ou thermiques sont indiqués, MI/TI est affiché à côté du nom
du cathéter après le raccordement du cathéter au MDU5 PLUS.
Calcul des intensités estimées in situ
Les intensités de pic spatial in situ estimées sont calculées à partir des valeurs de pic spatial
de l'eau selon l'équation suivante :
I
= l
in situ
Black (K) ∆E ≤5.0
exp(–0,069f
z
)
eau
c
sp
là où l
correspond à l'intensité estimée, I
in situ
f
correspond à la fréquence médiane d'ultrasons en MHz, et z
c
centimètres de la surface du cathéter au point de mesure, 0,24 cm dans ce cas. Il convient
de noter qu'en raison des propriétés acoustiques complexes du tissu vivant, l'intensité
estimée in situ peut être différente de l'intensité réelle in situ et qu'elle ne doit donc pas être
interprétée comme telle.
Tableau récapitulatif de sortie acoustique pour la piste 1
Mode d'acquisition automatique
Modèle de transducteur :
Cathéter d'imagerie périphérique BSC OptiCross™ 35 15 MHz
Mode de fonctionnement :
B
Modèle de système :
Système d'imagerie échographique iLab™ avec unité
MDU5 PLUS
Application(s) :
Imagerie fœtale et autre
Remarque : le document de référence de la FDA américaine « Autorisation de
commercialisation de systèmes échographiques de diagnostic et de transducteurs »
(27 juin 2019) classe l'échographie intra-vasculaire dans les applications « Imagerie fœtale
et autre » pour la détermination de l'énergie acoustique en sortie maximale autorisée. Le
cathéter n'est pas conçu pour l'imagerie fœtale.
SORTIE ACOUSTIQUE
Valeur maximale globale réduite
Paramètres
p
r.3
acoustiques
W
0
associés
f
c
z
sp
Dimensions
des faisceaux
PD
PRF
EDS
Conditions de contrôle
Aucune commande de l'opérateur
et de fonctionnement
n'affecte la sortie acoustique
Toutes les intensités et la puissance totale ont un taux d'incertitude de +17,3 % à -15,5 %
Toutes les valeurs de pression ont un taux d'incertitude de +8,7 % à -7,7 %
Toutes les fréquences médianes ont un taux d'incertitude de +7,78 % à -7,78 %
TERMINOLOGIE
Terme
Définition
IM
Indice mécanique, défini comme MI = p
I
Intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale
SPTA.3
I
Intensité réduite, moyenne d'impulsion de crête spatiale
SPPA.3
p
Pression négative de crête réduite à un emplacement de l'intégrale
r.3
d'intensité d'impulsion de charge maximale.
Puissance totale
W
0
f
Fréquence médiane
c
z
Distance dans l'axe z où les mesures ont été prises
sp
Dimensions – 6 dB dans le plan (azimut) et hors du plan (élévation) au
x
et y
- 6
- 6
plan x-y où z
est obtenu
sp
PD
Durée de l'impulsion
PRF
Fréquence de répétition de l'impulsion
Dimensions d'entrée de balayage pour l'azimut et l'élévation à un plan
EDS
SORTIE ACOUSTIQUE – CONFORMITÉ À LA NORME CEI 60601-2-37
Déclaration d'utilisation prudente
Il relève de la responsabilité de l'opérateur de comprendre le risque des sorties acoustiques
générées par le système d'imagerie et ses cathéters d'imagerie associés. Il est également de
sa responsabilité d'agir de façon adaptée pour atténuer de tels risques. À cette fin, Boston
Scientific Corporation a rapporté des indices mécaniques et/ou thermiques qui peuvent
dépasser les exigences de la norme CEI 60601-2-37.
Noter que l'indice mécanique (MI) affiché sur l'écran du système n'a pas été corrigé en
tenant en compte des effets d'amplitude finie.
Informations concernant les cathéters d'imagerie
La puissance acoustique varie d'un modèle de cathéters d'imagerie à un autre. Chaque
cathéter d'imagerie fourni par Boston Scientific Corporation est livré avec un mode d'emploi
qui inclut des déclarations et des tableaux spécifiant sa puissance acoustique.
Les exigences de la CEI en matière de mesures et de définitions des termes sont décrites
dans la norme CEI 60601-2-37 — « Exigences particulières pour la sécurité de l'équipement
médical de diagnostic et de surveillance à ultrasons ».
20
correspond à l'intensité mesurée dans l'eau,
eau
correspond à la distance en
sp
IM
I
I
SPTA.3
SPPA.3
(mW/cm
2
)
(W/cm
1,096 31,27
769,60
(MPa)
3,696
(mW)
2,138
2,138
(MHz)
14,47 14,47
14,47
(cm)
0,295
0,295
x
(cm)
0,0662
-6
y
(cm)
0,0612
-6
(µsec)
0,121
0,121
(Hz)
7680
7680
Az.
(cm)
0,560
Élev.
(cm)
0,110
Unités
/(f
)
n/a
1/2
r.3
c
mW/cm
W/cm
MPa
mW
MHz
cm
cm
µs
Hz
cm
2
)
2
2
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