Table des Matières
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opportune d'une nouvelle prothèse peut compliquer grandement une
réimplantation ultérieure ou la rendre inappropriée.
INFORMATIONS DESTINÉES À CONSEILLER LE PATIENT
Les patients doivent être conseillés afin de leur donner une vision réaliste
des résultats qu'ils peuvent attendre de l'implantation d'une prothèse
pénienne rigide, sur le plan physique, psychologique et fonctionnel. Une
consultation préopératoire approfondie entre le patient et le médecin
doit inclure une discussion portant sur toutes les options de traitement
disponibles ainsi que leurs risques et leurs avantages.
L'implantation
d'une
raccourcissement du pénis, sa courbure ou l'apparition de cicatrices.
L'érection obtenue grâce à la prothèse peut être différente de l'érection
naturelle du patient en ce qu'elle peut être plus courte, moins ferme, moins
large et procurer moins de sensations. Les patients doivent être informés
qu'un implant peut s'user, voire ne plus fonctionner correctement avec le
temps. Ils doivent comprendre qu'il ne s'agit pas d'une prothèse définitive
et qu'une intervention supplémentaire pourrait s'avérer nécessaire à des
fins de remplacement ou de retrait.
Des attentes esthétiques réalistes doivent leur être communiquées et
inclure les possibilités de cicatrices et d'impossibilité de dissimuler le
dispositif. L'implantation d'une prothèse pénienne n'assurera pas la
rigidité du gland, ce qui peut entraîner une flaccidité du gland et l'absence
de rigidité du corps spongieux. La flaccidité pénienne du patient sera
moindre après l'implantation.
Pour avoir une idée du processus de cicatrisation normal, les patients
doivent être informés de l'évolution de la douleur postopératoire, notamment
en terme de degré et de durée. Avant l'intervention, le chirurgien/l'urologue
implanteur doit fournir au patient le Guide Tactra™ destiné au patient
afin de lui laisser suffisamment de temps pour passer en revue toutes
les informations concernant le dispositif et la procédure, et lui permettre
de discuter de ces informations avec son médecin et sa/son partenaire
sexuel(le). Il est important de former le patient avant l'implantation de la
prothèse pénienne Tactra.
INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA SÉCURITÉ EN
MATIÈRE D'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des tests non cliniques ont montré que le dispositif Tactra est compatible avec
l'imagerie par résonance magnétique sous certaines conditions (compatible
avec l'IRM sous réserve). Une IRM peut être réalisée en toute sécurité chez
un patient portant ce dispositif dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
Champ de gradient spatial maximum
Force maximale produite
Débit d'absorption spécifique (DAS)
maximum moyenné pour le corps entier
(MCE) théoriquement estimé
ÉCHAUFFEMENT LIÉ À L'IRM
Dans les conditions de balayage indiquées, il est prévu que l'implant
pénien Tactra produise une hausse de température associée aux RF
maximale de
•
1,1 °C (2 W/kg, 1,5 tesla) avec une augmentation de température de
fond d'environ 1,0 °C (2 W/kg, 1,5 tesla)
•
0,6 °C (2 W/kg, 3 teslas) avec une augmentation de température de
fond d'environ 0,5 °C (2 W/kg, 3 teslas)
après un balayage continu de 15 minutes.
INFORMATIONS SUR LES ARTÉFACTS
Lors de tests non cliniques, l'artéfact de l'image créé par l'implant pénien
Tactra s'étend sur environ 29,5 mm autour de cet implant pour une
séquence d'impulsion à écho de gradient dans un système IRM à 3 teslas.
Il peut être nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie RM pour
compenser la présence du dispositif.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications connues et potentielles sont notamment les suivantes :
•
Réaction allergique
•
Déhiscence
•
Dispositif inapproprié pour l'activité sexuelle
•
Dispositif inapproprié pour une position dissimulée
•
Migration du dispositif
•
Œdème
•
Érosion
•
Extrusion
•
Fistule
Black (K) ∆E ≤5.0
prothèse
pénienne
Uniquement 1,5 tesla et 3,0 teslas
13 000 G/cm (130 T/m)
235 000 000 G
2 W/kg en mode de fonctionnement
normal
24
peut
provoquer
/cm (235 T
/m)
2
2
le
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