Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
WATCHMAN FLX
1 2 F
Dispositivo de cierre de la orejuela
auricular izquierda con sistema introductor
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este
dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.
ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril
está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden afectar la integridad estructural del dispositivo y/o dar lugar a un
fallo del dispositivo que, a su vez, puede producir lesiones, enfermedad o muerte del paciente.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden generar riesgos de
contaminación del dispositivo o causar una infección o infección cruzada al paciente, lo que
incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La tecnología de cierre de la orejuela auricular izquierda (COAI) WATCHMAN FLX está formada
por un sistema de acceso (dilatador y vaina de acceso) y un sistema introductor (catéter
introductor y dispositivo de cierre). El sistema de acceso e introductor permiten colocar el
dispositivo de cierre en la orejuela auricular izquierda (OAI) mediante acceso venoso femoral
y atravesando el septo interauricular hacia el interior de la aurícula izquierda. El dispositivo
WATCHMAN FLX es una estructura de nitinol (aleación de níquel y titanio) autoexpansible
con una membrana porosa de tereftalato de polietileno (PET) en la superficie proximal. El
dispositivo de cierre está comprimido dentro del sistema introductor hasta que se despliega
en la OAI. El dispositivo de cierre WATCHMAN es compatible con todos los sistemas de acceso
WATCHMAN (vaina de acceso y dilatador). El dispositivo de cierre está disponible en 5 tamaños,
de 20 mm a 35 mm. El tamaño adecuado del dispositivo de cierre está determinado por las
mediciones de la OAI, realizadas mediante observación ecocardiográfica.
Nota: En el ensayo clínico realizado para demostrar la seguridad y eficacia de la tecnología
de cierre de la OAI WATCHMAN (sistema de acceso e introductor) fue necesario utilizar
ecocardiografía transesofágica (ETE) durante la selección, la implantación y el seguimiento.
El dispositivo WATCHMAN FLX se implanta de forma permanente en el orificio (apertura)
de la OAI, o en dirección ligeramente distal con respecto a este, a fin de capturar posibles
émbolos antes de que salgan de la OAI. Para realizar la intervención de colocación se puede
administrar anestesia local o general mediante cateterización cardíaca en un hospital o en un
laboratorio electrofisiológico.
Contenido
Cantidad
Descripción
1
Dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda con sistema introductor
WATCHMAN FLX
Materiales
El dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (OAI) WATCHMAN FLX es una
estructura de nitinol (aleación de níquel-titanio) autoexpansible con una membrana porosa
de tereftalato de polietileno (PET) en la superficie proximal. Los materiales y las cantidades
de cada material en el dispositivo de cierre se enumeran en la Tabla 1 a continuación.
Los materiales son los mismos para todos los dispositivos de cierre, pero las cantidades
enumeradas representan el dispositivo de cierre de 35 mm, que contiene la mayor cantidad
de cada material.
Tabla 1. Materiales del dispositivo de cierre
Material
Dióxido de titanio
Tereftalato de polietileno (PET)
Aleación de níquel y titanio
(Nitinol)
Titanio de grado 2
38
MB Drawing 50573138
™
Cantidades
0,0004 g
0,094 g
0,328 g
0,031 g
El catéter introductor WATCHMAN FLX incluye una pieza de acero inoxidable que entra en
contacto con la sangre del paciente durante la intervención de WATCHMAN FLX y que
puede contener cobalto (CAS No. 7440-48-4; EC No. 231-158-0; definido como CMR 1B)
en una concentración superior al 0,1 % peso por peso. Este material está presente en una
concentración superior al 0,1 % peso por peso solo en el catéter introductor y no en el
dispositivo de cierre. Las pruebas científicas actuales demuestran que los dispositivos
médicos fabricados en aleaciones de acero inoxidable que contengan cobalto no causan un
mayor riesgo de cáncer o de efectos adversos para la reproducción.
Información del usuario
Los usuarios previstos del dispositivo WATCHMAN FLX son cardiólogos intervencionistas
o electrofisiólogos con formación en intervenciones percutáneas y transeptales que
hayan completado el programa de formación del médico en WATCHMAN FLX. El programa
de formación del médico en WATCHMAN FLX solo se debe realizar una vez; no es
necesario repetirlo. Únicamente estos usuarios previstos deben implantar el dispositivo
WATCHMAN FLX.
USO INDICADO
El objetivo de WATCHMAN FLX es el cierre percutáneo y transcatéter de la orejuela auricular
izquierda.
INDICACIONES DE USO
La tecnología de cierre de la OAI WATCHMAN FLX está destinada al uso para evitar la
embolización de trombos de la orejuela auricular izquierda y reducir el riesgo de eventos
hemorrágicos potencialmente mortales en pacientes con fibrilación auricular no valvular,
que son aptos para tratamiento anticoagulante o que presentan una contraindicación para
el tratamiento anticoagulante.
Declaración de beneficios clínicos
El beneficio clínico de la tecnología de cierre de la OAI WATCHMAN es disminuir el riesgo
de accidente cerebrovascular al prevenir la embolización de trombos de la orejuela auricular
izquierda y reducir el riesgo de eventos hemorrágicos importantes al reducir la necesidad de
anticoagulantes a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Resumen de seguridad y rendimiento clínico
Para clientes en la Unión Europea, utilice el nombre del dispositivo que figura en el
etiquetado para buscar el Resumen de seguridad y rendimiento clínico del dispositivo,
que está disponible en el sitio web de la base de datos europea sobre productos sanitarios
(EUDAMED): (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
CONTRAINDICACIONES
No utilizar el dispositivo WATCHMAN FLX en los casos siguientes:
• Hay un trombo intracardíaco.
• El paciente se ha sometido a una reparación de la comunicación interauricular o lleva
colocado un dispositivo de cierre.
• Hay un dispositivo de reparación o cierre del foramen oval permeable.
• La anatomía de la OAI no permite albergar un dispositivo de cierre (consulte el paso 7).
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida al material de alguna parte del
dispositivo o a los componentes individuales (consulte la sección Descripción del
dispositivo) de manera que el uso del dispositivo WATCHMAN FLX esté contraindicado.
• Existe alguna de las contraindicaciones habituales para otras intervenciones de
cateterismo percutáneo (p. ej., el tamaño del paciente es demasiado pequeño para
albergar la sonda de ETE o los catéteres requeridos) o afecciones (por ejemplo, infección
activa, trastorno hemorrágico).
• Existen contraindicaciones para el uso de aspirina o inhibidor de P2Y
ADVERTENCIAS
Únicamente deben implantar el dispositivo WATCHMAN FLX cardiólogos intervencionistas
o electrofisiólogos formados en intervenciones percutáneas y transeptales que hayan
completado el programa de formación del médico WATCHMAN.
• Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo de cierre
o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la
muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también pueden también
generar un riesgo de contaminación del dispositivo de cierre o causar una infección o
infección cruzada al paciente, los que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo de cierre puede causar
lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
• Debe plantearse con extrema precaución el uso del dispositivo de cierre en mujeres
embarazadas o lactantes dado el riesgo de un exceso en la exposición a rayos X y el
posible uso de medicación anticoagulante.
• No se ha estudiado la tecnología de cierre WATCHMAN FLX en pacientes menores
de 18 años.
• La selección del dispositivo se debe basar en mediciones precisas de la OAI obtenidas
utilizando la guía de imágenes en múltiples vistas para evitar el dimensionamiento
inadecuado del dispositivo de cierre.
9
.
12
Black (K) ∆E ≤5.0
Publicité
Table des Matières
