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ELUVIA
O V E R - T H E - W I R E
Sistema de stent vascular con liberación
de fármaco
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten la venta de este
dispositivo bajo prescripción facultativa.
ADVERTENCIA
Se ha identificado una señal de mayor riesgo de mortalidad tardía tras el uso de
balones con revestimiento de paclitaxel y stents con liberación de paclitaxel para
la enfermedad arterial femoropoplítea, cuyo inicio se observa aproximadamente
2 o 3 años después del tratamiento, en comparación con el uso de dispositivos
sin revestimiento de fármacos. Existe incertidumbre en cuanto a la magnitud
y el mecanismo del riesgo, y en cuanto al impacto de la exposición repetida al
dispositivo con revestimiento de paclitaxel. Los médicos deben hablar con sus
pacientes sobre esta señal de mortalidad tardía, y sobre los beneficios y riesgos
de las opciones de tratamiento disponibles.
1. ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera
estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural
del dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede provocar lesiones, enfermedades
o la muerte del paciente. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otras, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Antes de utilizar este producto, lea detenidamente las instrucciones. Tenga en
cuenta todas las advertencias y precauciones que figuran en estas instrucciones. Su
incumplimiento puede ocasionar complicaciones.
ESTÉRIL — NO REESTERILIZAR — PARA UN SOLO USO
2. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA es una combinación de
dispositivo y fármaco que consta de lo siguiente: un dispositivo (sistema de stent) y un
revestimiento con fármaco (una formulación de paclitaxel contenida en una matriz de
polímero). Las características del sistema de stent ELUVIA se describen en la Tabla 2-1.
39
MB Drawing 50573139
™
Tabla 2-1. Descripción del sistema de stent vascular con liberación de fármaco
ELUVIA
Sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA
Longitudes de stent disponibles (mm)
Diámetros de stent disponibles (mm)
Material del stent
Fármaco
Modificación promedio de la longitud del
stent a un diámetro del vaso
Longitud efectiva del sistema introductor (cm)
Contenido
• Un (1) stent ELUVIA con sistema introductor
Principio de funcionamiento
El sistema de stent ELUVIA es un producto combinado de dispositivo/fármaco
compuesto por una endoprótesis implantable (stent), un recubrimiento de fármaco de
doble capa y el sistema introductor del stent.
ELUVIA consiste en un stent de metal recubierto con un sistema de doble capa (una
formulación de paclitaxel contenida en una matriz polimérica). La capa de imprimador
(PBMA) favorece la adhesión de la capa activa al stent. La capa activa se compone del
fármaco paclitaxel combinado con el polímero PVDF-HFP. La combinación de fármaco/
polímero permite que el fármaco paclitaxel se libere eficazmente durante un período
de tiempo.
El material que compone el stent es una aleación con memoria de forma de níquel-
titanio (nitinol). Las aleaciones con memoria de forma muestran propiedades especiales
que incluyen superelasticidad y memoria de forma. El nitinol puede existir en dos fases:
una fase martensítica y una fase austenítica. El cambio de la fase martensítica a la fase
austenítica o al revés, se denomina transformación de fase. Durante una transformación
de fase, los átomos se reorganizan en una estructura diferente, lo que permite que el
material muestre un comportamiento diferente. Las transformaciones de fase pueden
ocurrir como resultado de cambios de temperatura o estrés en el material.
El sistema introductor de stent (SIS) es un diseño triaxial, lo que significa que el
diseño cuenta con una vaina estacionaria exterior que ayuda a la estabilidad del
sistema introductor y del stent durante el despliegue. El sistema introductor del stent
consiste en el conjunto de la vaina interna que tiene dos componentes separados, el
revestimiento interior proporciona el lumen de la guía para el sistema introductor y el
interior proximal es el tope del sistema introductor, que es una superficie rígida contra
la que empujar para mantener el stent estacionario durante el despliegue del stent
a medida que se retrae la vaina central. La vaina central protege y restringe el stent
antes del despliegue. La vaina exterior proporciona estabilidad al sistema durante
el despliegue del stent. El stent se despliega retrayendo la vaina central del sistema
introductor tirando hacia atrás de la empuñadura o usando la ruedecilla.
13
40, 60, 80, 100, 120, 150
6, 7
Aleación de níquel y titanio (NiTi)
Un revestimiento de conformación de
un portador de polímero compuesto por
paclitaxel (10 % de peso) y PVDF (difluoruro
de polivinilideno al 90 % de peso) con un
contenido nominal máximo del fármaco
de 517 ug en el stent más grande
(7,00 mm x 150 mm).
La modificación promedio de la longitud del
stent desplegado ELUVIA respecto al sistema
introductor es de aproximadamente el 2,5 %
o inferior.
75, 130
Black (K) ∆E ≤5.0
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