Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado/Indicaciones De Uso - Boston Scientific Solyx Mode D'emploi

Solyx
Sistema SIS
Solyx Blue
Sistema SIS
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos solo
permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción
facultative o a médicos capacitados en el uso de malla
quirúrgica para el tratamiento de la incontinencia urinaria de
esfuerzo.

aDVeRTenCIa

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno
(OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden
comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o
causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones
al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el
riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de
acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las
autoridades locales.
aDVeRTenCIa
Este producto solo deben utilizarlo los profesionales médicos
que dispongan de la formación y la experiencia adecuadas
en el tratamiento quirúrgico de la incontinencia urinaria de
esfuerzo (IUE). Se recomienda al médico que consulte la
bibliografía médica sobre técnicas, complicaciones y riesgos
asociados a estas intervenciones.
DesCRIPCIÓn Del DIsPosITIVo
Los sistemas SIS (del inglés, Single Incision Sling) Solyx y
Solyx Blue son sistemas de cabestrillo de incisión única
estériles y para un solo uso que constan de un (1) dispositivo
introductor y una (1) unidad de malla. La unidad de malla está
compuesta por una malla tejida en polipropileno con portamalla
de polipropileno en los extremos de la malla distal. El portamalla
está diseñado para colocarlo en la punta del dispositivo
introductor. El dispositivo introductor desechable consta de
un mango, un cuerpo de acero inoxidable y un mecanismo de
implementación. El dispositivo introductor está diseñado para
facilitar el paso de la unidad de malla a través de los tejidos
corporales para colocarla en el músculo obturador interno.

Uso InDICaDo/InDICaCIones De Uso

El implante de malla se emplea como cabestrillo suburetral
para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
producida por la hipermovilidad uretral o la deficiencia
esfinteriana intrínseca.
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11
Black (K) ∆E ≤5.0