Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Información Para El Usuario; Contenido - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

Comet
™
Guía de presión
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de
este dispositivo bajo prescripción facultativa.

ADVERTENCIA

El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la
barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de
Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural
del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones al
paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo
y/o causar infección o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación
del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La guía de presión Comet es un cable gobernable para un solo uso con revestimiento
hidrófilo y un cable de fibra óptica personalizable. Cuenta con un sensor de presión
montado a unos 3 cm del extremo distal de la punta recta radiopaca y moldeable.
Consulte la etiqueta del producto para conocer las especificaciones del producto,
incluidos el diámetro y la longitud del cable y la longitud de la punta radiopaca.
Los marcadores braquial y femoral se sitúan en el segmento proximal de la
guía de presión a fin de ayudar a la hora de calcular la posición de la guía de
presión relativa a la punta distal del catéter guía. Los marcadores proximales son
compatibles con catéteres guía braquiales y femorales con una longitud mínima
de 90 cm o 100 cm, respectivamente.
Flexible Length - 33 cm
Cable flexible: 33 cm
Hydrophilic Coating
Pressure
Sensor de
Radiopaque Punta
presión
Sensor
radiopaca: 3 cm
Tip - 3 cm
Figura 1. Guía de presión Comet
Black (K) ∆E ≤5.0
Longitud de trabajo:
Working Length - 185 cm
185 cm
PTFE Coating
Revestimiento
hidrófilo
0.014 in
Brachial
0,014 in Marcador
(≤ 0.36 mm)
(≤0,36 mm) braquial
Mark
(90 cm)
(90 cm)
Pressure Guidewire Guía de presión
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Los usuarios previstos de la guía de presión son principalmente cardiólogos
intervencionistas con formación en procedimientos endovasculares en un
contexto estéril. También son usuarios previstos para la preparación y la
utilización del sistema técnicos de laboratorio de cateterización o personal de
enfermería con formación en la asistencia en procedimientos endovasculares.

Contenido

Cantidad Material
(1) Guía de presión
(1) Dispositivo de torsión
(1) Cable de fibra óptica

USO INDICADO

La guía de presión Comet mide el gradiente de presión sanguínea a través de
lesiones coronarias y periféricas durante procedimientos endovasculares. La guía
de presión Comet también puede utilizarse como guía coronaria para tratamientos
intervencionistas.

INDICACIONES DE USO

La guía de presión Comet está diseñada para dirigir un catéter a través de un
vaso sanguíneo y para medir parámetros fisiológicos en los vasos sanguíneos
coronarios y periféricos.

CONTRAINDICACIONES

La guía de presión Comet está contraindicada para utilizarse en la vasculatura
cerebral.

ADVERTENCIAS

• La guía de presión Comet debe ser usada solamente por médicos con
formación en angiografía o intervenciones percutáneas, incluida la
angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) y/o la angioplastia
transluminal percutánea (ATP). Un uso inadecuado de este dispositivo puede
causar un traumatismo vascular (disección, perforación, rotura o lesión).
• Las fracturas o separaciones resultantes de la guía de presión pueden
precisar otra intervención percutánea o quirúrgica.
Revestimiento
de PTFE
Femoral
Marcador
femoral
Mark
(100 cm)
(100 cm)
Torque Device
Dispositivo de torsión
8
Longitud del
Cable Length - 2 m
cable: 2 m
Handle
Mango
Cable de fibra óptica
Optical Cable
Connector
Conector