Advertencia; Descripción Del Dispositivo; Uso Indicado/Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

Contour
™
Partículas de embolización
ONLY
Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este
dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa.

aDVErTEnCIa

El contenido se proporciona ESTERILIZADO mediante proceso de radiación. No usar
si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de
Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del
dispositivo o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones en el paciente,
enfermedad o fallecimiento. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo o causar infección o
infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar
lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del
hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
DESCrIPCIÓn DEl DISPOSITIVO
Las partículas de embolización Contour son dispositivos de embolización de alcohol
polivinílico de forma irregular. Estos dispositivos están indicados para proporcionar
oclusión vascular o reducción del flujo sanguíneo dentro de los vasos en tratamiento
tras colocarlos selectivamente mediante diversos catéteres de infusión.
Las partículas de embolización Contour se suministran envasadas estériles en una
bolsa desprendible, con un volumen seco de 1 cm
Cada vial está indicado para el uso en un solo paciente. No reesterilizar. Desechar el
material no utilizado.
En la tabla siguiente se indican los intervalos de tamaño de las partículas de
embolización Contour, que se presentan en cajas de dos o cinco viales:
Contenido
• Viales de partículas de embolización Contour
(1 cc) por vial.
3
14
Tamaño
45-150 µm
150-250 µm
250-355 µm
355-500 µm
500-710 µm
710-1000 µm
1000-1180 µm
Intervalos de tamaño de las partículas de embolización Contour y D.I. mínimo requerido del catéter.

USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO

Las partículas de embolización Contour se utilizan para embolizar los tumores
hipervasculares periféricos, incluidos los leiomiomas uterinos y las malformaciones
arteriovenosas (AVM) periféricas.
No use partículas de menos de 355 micras para el tratamiento de leiomiomas uterinos.

COnTraInDICaCIOnES

Contraindicaciones específicas de todas las indicaciones periféricas
1. La anatomía vascular o el flujo sanguíneo imposibilitan la colocación estable
selectiva de partículas de embolización Contour o del catéter
2. Presencia de vasoespasmo
3. Presencia de hemorragia
4. Presencia de enfermedad ateromatosa grave
5. Presencia de arterias nutricias inferiores a las ramas distales de las que nacen
6. Presencia de vías vasculares colaterales que pueden poner en peligro las zonas
normales durante la embolización
7. Presencia de arterias que riegan la lesión y que no son lo suficientemente
grandes como para aceptar las partículas de embolización Contour
8. Resistencia vascular periférica con respecto a las arterias nutricias que
imposibilita el paso de las partículas de embolización Contour a la lesión
9. En derivaciones arteriovenosas de gran diámetro
10. En la vasculatura pulmonar
11. Intolerancia del paciente a los procedimientos de oclusión
COnTraInDICaCIOnES ESPECífICaS DE la EMbOlIzaCIÓn DEl fIbrOMa UTErInO
(UfE)
1. Mujeres embarazadas
2. Sospecha de enfermedad pélvica inflamatoria o cualquier otra infección pélvica
activa
D.I. mínimo
compatible con el catéter
0,53 mm (0,021 pulg.)
(p. ej., microcatéter Renegade™ 18,
microcatéter Renegade STC)
0,69 mm (0,027 pulg.)
(p. ej., microcatéter Renegade HI-FLO™)
1,12 mm (0,044 pulg.)
(p.ej., catéter Imager™ II)