Kockázatok És Potenciális Kölcsönhatások - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Kockázatok és potenciális kölcsönhatások
Az ImageReady MRI technológiát alkalmazó Spectra WaveWriter SCS rendszer nem klinikai tesztek szerint
minimalizálja az MRI környezettel való potenciális kölcsönhatásokat, amennyiben a jelen kézikönyvben
megadott feltételeknek megfelelően használják. Az SCS implantátumok jelen használati utasításokon kívül
eső geometriájával és elhelyezésével kapcsolatos kockázatokat nem vizsgálták.
Az ismert potenciális megmaradó kockázatok közé tartoznak:
• A Spectra WaveWriter SCS rendszer IPG-je elmozdulhat az implantátum-zsebben, vagy
átmelegedhet, amely kényelmetlenséget okozhat a páciensnek.
• Az indukciós elektromos stimuláció kellemetlen érzeteket kelthet a páciensben.
A megmaradó kockázatokat fokozó tényezők közé tartoznak, korlátozás nélkül:
• 50 cm-nél hosszabb vezetékek és/vagy hosszabbítók, adapterek és elosztók használata
megnövelheti a stimulációs vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.
• A normál működési mód expozíciós határértékét túllépő MRI vizsgálatok, vagy a magasabb
maximális elfordulási arányú berendezésekkel végzett vizsgálatok megnövelhetik a stimuláció,
kényelmetlen érzetek, vagy az implantátum-zseb melegedésének kockázatát.
• A Spectra WaveWriter SCS rendszer bármely komponensének (mint pl. a beültetett vezetékek,
IPG, stb.) az adó/vevő RF fejtekercsen belüli, illetve attól 10 cm-nél nem távolabbi helyzete
megnöveli a stimuláció vagy áramütésszerű érzetek kockázatát.
ImageReady MRI irányelvek a Spectra WaveWriter gerincvelői stimulációs rendszerhez
Figyelmeztetések, korlátozások, és kockázatok
92089820-04 387 / 397