Úvod; O Tomto Návodu - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Úvod
O tomto návodu
Tento návod je určen pro lékaře a jiné zdravotnické pracovníky podílející se na péči o pacienty se
systémem stimulace míchy Spectra WaveWriter™ s technologií MRI ImageReady™ a pro radiology a jiné
zdravotnické pracovníky provádějící vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) u těchto pacientů.
Technologie MRI ImageReady od společnosti Boston Scientific umožňuje bezpečné vyšetření hlavy
systémem MRI. Systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI ImageReady je
„podmíněně bezpečný pro MR", jen když je vystaven účinkům prostředí MRI za specifických podmínek
definovaných v tomto návodu.
Upozornění: Pokyny v tomto návodu platí pouze pro déle uvedené:
• Schválené (on-label) indikace (epidurální umístění) systému stimulace míchy Spectra WaveWriter.
Jiné konfigurace nebyly posuzovány.
• Úplný a funkční systém stimulace míchy Spectra WaveWriter sestávající jen ze součástí
uvedených v "Tabulka 1. Součásti vhodné pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s
technologií MRI ImageReady" na straně 322 a zahrnuje implantabilní generátor impulzů (IPG),
elektrody a chirurgické příslušenství.
Tento návod doplňuje návody k výrobkům obsaženým v systému stimulace míchy Spectra WaveWriter
a týká se především použití vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky náležející do „vhodné
sestavy hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T" pro pacienty s implantovaným systémem stimulace míchy
Spectra WaveWriter.
V celém tomto návodu je termín „vhodná sestava hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T" použit
k označení konkrétně celotělového systému MRI s horizontálním uzavřeným tunelem o intenzitě pole
1,5 T konfigurovaným k použití vlastní vysílací/přijímací radiofrekvenční (RF) hlavové cívky k vyšetření
magnetickou rezonancí (MRI).
Varování: Před použitím hlavové cívky zkontrolujte její zřetelné označení jako „vysílací/přijímací
radiofrekvenční hlavové cívky" (např. podle štítku připevněného k tělesu cívky). Pouze přijímací
hlavové cívky nejsou bezpečné, protože k vysílání musí být použita radiofrekvenční tělová cívka.
Procedury MRI smějí být prováděny jen za použití vysílací/přijímací RF hlavové cívky obsažené
ve vhodné sestavě hlavové cívky MRI o intenzitě pole 1,5 T. Nepoužívejte otevřené systémy MRI
se svislým polem nebo takové, které pracují se statickým magnetickým polem jiné intenzity.
Rizika plynoucí z použití systémů MRI pracujících se statickým magnetickým polem jiné intenzity
nebo používající RF tělovou cívku nebyla určena, přičemž mohou být závažná.
Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter
Úvod
92089820-04 321 z 397