Risici Og Potentielle Interaktioner - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Risici og potentielle interaktioner

Det er påvist ved ikke-klinisk afprøvning, at Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MRI-
teknologien minimerer de potentielle interaktioner med MRI, når de korrekte betingelser, som er beskrevet
i denne håndbog, følges. Risici, der er relateret til SCS-implantatgeometrier eller -lokationer uden for de i
brugsanvisningerne beskrevne er ikke blevet evalueret.
De kendte, potentielle, resterende risici omfatter:
• Spectra WaveWriter SCS-systemets IPG kan bevæge sig inden i implantatlommen eller blive
varm, hvilket kan forårsage ubehag for patienten.
• Induceret, elektrisk stimulering af patienten kan forårsage en ubehagelig fornemmelse.
Faktorer, der forøger disse resterende risici, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
• Elektrodelængder på mere end 50 cm og/eller brug af forlængere, adaptere eller splittere kan
forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.
• Udførelse af MR-scanninger over eksponeringsgrænserne for normal driftsmodus eller i
scannere med en højere maksimal slew rate kan forøge risikoen for stimulering eller ubehagelige
fornemmelser, eller at implantatlommens temperatur stiger.
• Alle Spectra WaveWriter SCS-systemets komponenter (f.eks. de implanterede elektroder,
IPG osv.), der udvides i overførsels-/modtager-RF-hovedspolen eller inden for 10 cm fra
hovedspolen, kan forøge risikoen for stimulering eller stødvise fornemmelser.
ImageReady MR-retningslinjer for Spectra WaveWriter-rygmarvsstimuleringssystem
Advarsler, begrænsninger og risici
92089820-04 187 af 397