Risker Och Potentiella Interaktioner - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Risker och potentiella interaktioner

I icke-kliniska tester har Spectra WaveWriter SCS-systemet med ImageReady MR-teknik visats minimera
potentiella interaktioner med MR när gällande villkor som beskrivs i denna bruksanvisning följs. Risker
relaterade till SCS-implantgeometri eller platser som inte täcks av bruksanvisningen har inte utvärderats.
Kända potentiella restrisker inkluderar:
• Spectra WaveWriter SCS-systemets implanterbara pulsgeneratorsats (IPG) kan förflytta sig
inuti implantatfickan eller bli varm, vilket kan orsaka obehag för patienten.
• Inducerad elektrisk stimulering av patienten kan orsaka en obehaglig känsla.
Faktorer som ökar dessa restrisker inkluderar, men är inte begränsade till, följande:
• Elektrodlängder över 50 cm och/eller användning av elektrodförlängningar, adaptrar eller
delarkablar kan öka risken för stimulering eller stötande känslor.
• Utförande av MRT-undersökningar över gränserna för normalt driftläge eller i skannrar med högre
maximala svängningshastigheter kan öka risken för stimulering eller obekväma känslor eller
temperaturen i implantatfickan.
• En komponent i Spectra WaveWriter SCS-systemet (dvs. implanterade Elektroder, implanterbar
pulsgeneratorsats (IPG) osv.) som sträcker sig in i Skicka/Ta emot RF-huvudspolen eller inom
10 cm från huvudspolen kan öka risken för stimulering eller stötande förnimmelser.
ImageReady MR-riktlinjer för Spectra WaveWriter-ryggmärgsstimulatorsystem
Varningar, begränsningar och risker
92089820-04 127 av 397